Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sitagliptyna poprawia funkcję komórek beta i zapobiega konwersji do upośledzonej tolerancji glukozy i cukrzycy typu 2 u otyłych kobiet nietolerujących metforminy z zespołem policystycznych jajników

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Simona Ferjan, MD, University Medical Centre Ljubljana

Inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) Sitagliptyna Poprawiła funkcję komórek beta i zapobiegła współczynnikowi konwersji do upośledzonej tolerancji glukozy IGT i cukrzycy typu 2 T2D u otyłych kobiet nietolerujących metforminy z zespołem policystycznych jajników PCOS

Metformina jest lekiem pierwszego rzutu w PCOS o wysokim ryzyku metabolicznym, jednak duża część pacjentek nie toleruje jej ze względu na związane z nią działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Alternatywna strategia farmakologiczna, gdy metformina nie jest tolerowana, nie jest dobrze ugruntowana w tej populacji. Naszym celem była ocena, czy sitagliptyna (SITA) zachowuje profil metaboliczny w PCOS nietolerującym metforminy (MET) z wysokim ryzykiem metabolicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat do menopauzy
  • zespół policystycznych jajników (kryteria ASRM-ESHRE Rotterdam)
  • BMI 30 kg/m2 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • poważna choroba układu krążenia
  • poważna choroba nerek lub wątroby
  • osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy
  • znana historia choroby pęcherzyka żółciowego
  • znana historia zapalenia trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SITA
Sitagliptyna (SITA) Zmiana stylu życia i sitagliptyna 100 mg dziennie przez 12 tygodni
Behawioralne: Interwencja stylu życia
Lek: Sitagliptyna
Inne nazwy:
  • Januwia
Eksperymentalny: KON
Kontrole (CON) Interwencja w styl życia
Behawioralne: Interwencja stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym rezultatem była zmiana wskaźnika HOMA-β (Homeostasis model assessment for beta cell function index).
Ramy czasowe: Ocena modelu homeostazy dla wskaźnika funkcji komórek beta (HOMA-β) została obliczona w punkcie bazowym i po 12 tygodniach badania klinicznego.
Ocena modelu homeostazy dla wskaźnika funkcji komórek beta (HOMA-β) została obliczona w punkcie bazowym i po 12 tygodniach badania klinicznego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowym wynikiem była zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo (G0)
Ramy czasowe: Poziom glukozy na czczo u pacjenta zmierzono w punkcie wyjściowym i po 12 tygodniach badania klinicznego.
Poziom glukozy na czczo u pacjenta zmierzono w punkcie wyjściowym i po 12 tygodniach badania klinicznego.
Drugorzędowym punktem końcowym była zmiana poziomu glukozy w osoczu po 120 minutach (G120) po obciążeniu glukozą w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT).
Ramy czasowe: Poziom glukozy w osoczu pacjenta po 120 minutach (G120) po obciążeniu glukozą w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) mierzono w punkcie wyjściowym i po 12 tygodniach badania klinicznego.
Poziom glukozy w osoczu pacjenta po 120 minutach (G120) po obciążeniu glukozą w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) mierzono w punkcie wyjściowym i po 12 tygodniach badania klinicznego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Metformin Intolerant PCOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCOS

Badania kliniczne na Interwencja stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj