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Sitagliptin ha migliorato la funzione delle cellule beta e ha prevenuto un tasso di conversione verso una ridotta tolleranza al glucosio e il diabete di tipo 2 nelle donne obese intolleranti alla metformina con sindrome dell'ovaio policistico

19 aprile 2017 aggiornato da: Simona Ferjan, MD, University Medical Centre Ljubljana

L'inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) Sitagliptin ha migliorato la funzione delle cellule beta e ha prevenuto un tasso di conversione a ridotta tolleranza al glucosio IGT e diabete di tipo 2 T2D nelle donne obese intolleranti alla metformina con sindrome dell'ovaio policistico PCOS

La metformina è la terapia di prima linea per la PCOS ad alto rischio metabolico, ma un'ampia percentuale di pazienti non può tollerarla a causa di eventi avversi gastrointestinali associati. La strategia farmacologica alternativa quando la metformina non può essere tollerata non è ben consolidata in questa popolazione. Il nostro obiettivo era valutare se sitagliptin (SITA) preservasse il profilo metabolico nella PCOS intollerante alla metformina (MET) con alto rischio metabolico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni in menopausa
  • sindrome dell'ovaio policistico (criteri ASRM-ESHRE Rotterdam)
  • BMI di 30 kg/m2 o superiore

Criteri di esclusione:

  • malattia cardiovascolare significativa
  • grave malattia renale o epatica
  • storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide
  • storia nota di malattia della colecisti
  • storia nota di pancreatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SITA
Sitagliptin (SITA) Intervento sullo stile di vita e sitagliptin 100 mg al giorno per 12 settimane
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
Droga: Sitagliptin
Altri nomi:
  • Januvia
Sperimentale: CON
Controlli (CON) Interventi sullo stile di vita
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito principale è stato il cambiamento dell'indice HOMA-β (valutazione del modello di omeostasi per l'indice di funzione delle cellule beta).
Lasso di tempo: La valutazione del modello di omeostasi per l'indice di funzione delle cellule beta (HOMA-β) è stata calcolata al punto base e dopo 12 settimane di sperimentazione clinica.
La valutazione del modello di omeostasi per l'indice di funzione delle cellule beta (HOMA-β) è stata calcolata al punto base e dopo 12 settimane di sperimentazione clinica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito secondario era la variazione del livello di glucosio plasmatico a digiuno (G0)
Lasso di tempo: Il livello di glucosio a digiuno del paziente è stato misurato al punto base e dopo 12 settimane di sperimentazione clinica.
Il livello di glucosio a digiuno del paziente è stato misurato al punto base e dopo 12 settimane di sperimentazione clinica.
L'esito secondario era la variazione del livello di glucosio plasmatico a 120 minuti (G120) dopo il carico di glucosio nel test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Lasso di tempo: Il livello di glucosio plasmatico del paziente a 120 minuti (G120) dopo il carico di glucosio nel test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) è stato misurato al punto base e dopo 12 settimane di sperimentazione clinica.
Il livello di glucosio plasmatico del paziente a 120 minuti (G120) dopo il carico di glucosio nel test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) è stato misurato al punto base e dopo 12 settimane di sperimentazione clinica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Metformin Intolerant PCOS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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