Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ülőmunka csökkentése fibromyalgiás betegeknél (ReSeT-FM)

2020. február 10. frissítette: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University

Az ülőmunka csökkentése fibromyalgiában (ReSeT-FM): megvalósíthatósági tanulmány

Ez a tanulmány egy olyan viselkedési beavatkozás megvalósíthatóságát értékeli, amely a fibromyalgiában szenvedő veteránok ülő viselkedését könnyű fizikai aktivitással helyettesíti. A tanulmány értékelni fogja a beavatkozás elfogadhatóságát a veteránok körében, valamint a beavatkozás fájdalomra és fizikai funkcióra gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legújabb kutatások azt sugallják, hogy a fibromyalgiában (FM) szenvedő egyének, akik több időt töltenek ülő viselkedéssel és kevesebb időt enyhe fizikai aktivitással, nagyobb klinikai fájdalmat és az FM általános hatását tapasztalják, függetlenül attól, hogy mennyi időt töltenek el közepesen erős fizikai aktivitással. A mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta az ülő viselkedés csökkentésének lehetséges hatását az FM klinikai és fizikai funkcióira. A kísérleti projekt átfogó célja egy 8 hetes viselkedési beavatkozás megvalósíthatóságának megtervezése és értékelése, amelynek célja az ülő viselkedés enyhe fizikai aktivitással való helyettesítése FM-es veteránoknál. Vegyes (kvantitatív és kvalitatív) módszereket alkalmaznak a viselkedési beavatkozás értékelésére, amely a szociális kognitív és önszabályozó elméletekből származó konstrukciókon alapul, amelyek következetesen azonosítják a viselkedésváltozás fontos mozgatórugóit, mint például: oktatás, célmeghatározás, önellenőrzés és viselkedési. mozgáskövetően és telefonos alkalmazáson keresztül kéri a mozgást, és heti megbeszéléseken keresztül visszajelzést ad a viselkedésről.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Roudebush VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alapellátási klinikák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A veteránok jogosultak, ha rendelkeznek:

  • A 2010-es American College of Rheumatology (ACR) diagnosztikai kritériumai a fibromyalgia esetében: A széles körben elterjedt fájdalomindex (WPI) nagyobb, mint 7, és a tünetek súlyossági skála (SS) nagyobb, mint 5 vagy WPI 3-6 és SS nagyobb, mint 9.
  • A tünetek legalább 3 hónapja hasonló szinten jelentkeznek
  • Az alanynak nincs olyan rendellenessége, amely egyébként megmagyarázná a fájdalmat
  • Mérsékelt fájdalom (a fájdalom súlyossági pontszáma nagyobb, mint 5)
  • Nem változott a fibromyalgia gyógyszerei az elmúlt 4 hétben
  • Önbevallás legalább napi 8 órát ülve heti 5 vagy több napon
  • Android- vagy iPhone-okos telefonhoz való hozzáférése internet-hozzáféréssel

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy otthoni oxigént igénylő asztma
  • Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) az elmúlt 6 hónapban
  • Rák (a bőrrák kivételével) és kezelésben részesül
  • Aktív pszichózis
  • Aktív öngyilkossági gondolatok
  • Közepes vagy súlyos kognitív károsodás
  • Heti 3 vagy több napon 30 percnél hosszabb közepes vagy erőteljes fizikai tevékenység végzése
  • Jelenleg egy alkalmazást vagy tevékenységkövetőt használ a fizikai aktivitás nyomon követésére
  • Beiratkozott egy másik, fájdalommal vagy testmozgással kapcsolatos kutatásba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a napi ülőmunka perceiben
Időkeret: Ezt az intézkedést az alapvonalon és 8 héten belül értékelik. A gyorsulásmérőt minden időpontban 1 hétig kell viselni.
A résztvevők Actigraph gyorsulásmérőt viselnek, amely jól megalapozott mérést ad az ülőidőről.
Ezt az intézkedést az alapvonalon és 8 héten belül értékelik. A gyorsulásmérőt minden időpontban 1 hétig kell viselni.
Napi könnyű fizikai aktivitás perceinek változása.
Időkeret: Ezt az intézkedést az alapvonalon és 8 héten belül értékelik. A gyorsulásmérőt minden időpontban 1 hétig kell viselni.
A résztvevők Actigraph gyorsulásmérőt viselnek, amely jól megalapozott mérési eredményeket nyújt a könnyű fizikai aktivitásról.
Ezt az intézkedést az alapvonalon és 8 héten belül értékelik. A gyorsulásmérőt minden időpontban 1 hétig kell viselni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQ-R)
Időkeret: Ezt az intézkedést az alapvonalon és 8 héten belül értékelik.
Ez a 21 elemből álló műszer felméri a fibromyalgia tüneteit, működését és általános hatását.
Ezt az intézkedést az alapvonalon és 8 héten belül értékelik.
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: Ezt az intézkedést az alapvonalon és 8 héten belül értékelik.
Ez a 11 elemből álló műszer a fájdalom intenzitását, valamint a fájdalom hangulattal, fizikai aktivitással, munkával, szociális tevékenységgel, másokkal való kapcsolatokkal, alvással és az élet élvezetével való interferenciáját értékeli.
Ezt az intézkedést az alapvonalon és 8 héten belül értékelik.
Medical Outcomes Study Short Form Questionnaire (SF-12)
Időkeret: Ezt az intézkedést az alapvonalon és 8 héten belül értékelik.
Ez a kérdőív a testi és szellemi működést értékeli.
Ezt az intézkedést az alapvonalon és 8 héten belül értékelik.
Hat perces séta teszt
Időkeret: Ezt az intézkedést az alapvonalon és 8 héten belül értékelik.
Ez a fizikai funkcióteszt a funkcionális aerob kapacitást méri. Az alanyok 6 perc alatt, amennyire csak lehetséges, a megszokott tempójukban gyalogolnak egy előre meghatározott beltéri sétapályán, sík felületen.
Ezt az intézkedést az alapvonalon és 8 héten belül értékelik.
30 másodperces székállás teszt
Időkeret: Ezt az intézkedést az alapvonalon és 8 héten belül értékelik.
Ez a fizikai funkcióteszt az alsó test izomerejét méri. Az alanyok 30 másodperc alatt a lehető legtöbbet leülnek egy székre.
Ezt az intézkedést az alapvonalon és 8 héten belül értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

Richard L. Roudebush VA Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1702201230

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ReSeT-FM beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel