Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A radiális extrakorporális lökéshullámok és a botulinum toxin injekció összehasonlítása a spaszticitás szempontjából

2018. augusztus 17. frissítette: Gwo-Chi Hu,PHD, Mackay Memorial Hospital

Radiális extrakorporális lökéshullám versus A botulinum toxin a stroke utáni felső végtag görcsösségének kezelésében: Randomizált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

Az A típusú botulinum toxint (BoNT-A) széles körben használják a klinikákon a görcsösség csökkentésére és a felső végtagok működésének javítására a stroke utáni betegeknél. Azonban nem végeztek vizsgálatokat az rESWT és a BoNT-A injekció spaszticitásra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az A típusú botulinum toxint (BoNT-A) széles körben használják a klinikákon a görcsösség csökkentésére és a felső végtagok működésének javítására a stroke utáni betegeknél. A BoNT-A injekciós kezelések azonban magas költségekkel és invazív kezeléssel járnak. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a radiális extrakorporális lökéshullám (rESWT) egy új, hatékony és biztonságos módszer a spaszticitás kezelésére. Azonban nem végeztek vizsgálatokat az rESWT és a BoNT-A injekció spaszticitásra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Mackay Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 év közötti korosztály
  2. A stroke kezdetének legalább 6 hónappal korábban kell lennie
  3. A spaszticitás a módosított Asthow skála szerint mérve több (MAS) mint 1+
  4. Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  1. A könyökben és a csuklóban kifejezett kontraktúrákkal rendelkező betegek (MAS>4)
  2. Rezisztens magas vérnyomás, véralvadási zavarok, rosszindulatú daganatok, terhesség, pacemakerek, kognitív zavarok
  3. Előzetes vagy tervezett kezelés fenolos vagy alkoholos idegblokkokkal, intratekális baklofennel vagy BoNT-A injekcióval a vizsgálatot megelőző hat hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: lökéshullám
A beavatkozások a felső végtag hipertóniás izmaira összpontosultak 3000 impulzussal, 1,5 bar nyomással és 5 Hz frekvenciával a biceps brachii, flexor carpi ulnaris és flexor carpi radialis kezelésére, elsősorban a has közepén.
Eszköz: Shock Wave
42 krónikus stroke-os, felső végtag spasticitásban szenvedő beteget véletlenszerűen besoroltak arra, hogy hetente 1 alkalommal ESWT-t kapjanak 3 egymást követő héten keresztül, vagy BoNT-A injekciót kapjanak. A bicepsz, a flexor carpi radialis és a flexor carpi ulnaris izmokat kezeltük. Az értékeléseket a kiinduláskor, valamint a beavatkozás után 1, 4 és 8 héttel végeztük. Az elsődleges eredménymérő a könyök módosított Ashworth-skála (MAS) pontszámának változása volt a kiindulási értékről 4 hetes kezelés után.
Kísérleti: Botulinum toxin A
A BoNT-A 500 egységet 2cc 0,9%-os normál sóoldatban végeztük el a biceps brachii, flexor carpi ulnaris és flexor carpi radialis területén, főként a has közepén.
Drog: Botulinum toxin A
42 krónikus stroke-os, felső végtag spasticitásban szenvedő beteget véletlenszerűen besoroltak arra, hogy hetente 1 alkalommal ESWT-t kapjanak 3 egymást követő héten keresztül, vagy BoNT-A injekciót kapjanak. A bicepsz, a flexor carpi radialis és a flexor carpi ulnaris izmokat kezeltük. Az értékeléseket a kiinduláskor, valamint a beavatkozás után 1, 4 és 8 héttel végeztük. Az elsődleges eredménymérő a könyök módosított Ashworth-skála (MAS) pontszámának változása volt a kiindulási értékről 4 hetes kezelés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A könyök görcsösségének változása
Időkeret: Az alapvonal és a kezelést követő 4 hét között
Módosított Ashworth-skála (MAS) a spaszticitás érdekében
Az alapvonal és a kezelést követő 4 hét között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Tardieu-skála pontszámainak változása a könyök és a csukló esetében
Időkeret: A kiindulási érték és a kezelést követő 1. 4,8 hét között
Tardieu-skála pontszámai a spaszticitásra
A kiindulási érték és a kezelést követő 1. 4,8 hét között
A felső végtag működésének megváltozása
Időkeret: Az alapvonal és a kezelést követő 1,4,8 hét között
A Fugl-Meyer Assessment (FMA) a felső végtag működéséhez
Az alapvonal és a kezelést követő 1,4,8 hét között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mackay Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16MMHIS066e

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel