Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför de radiella extrakorporeala chockvågorna och botulinumtoxininjektion för spasticitet

17 augusti 2018 uppdaterad av: Gwo-Chi Hu,PHD, Mackay Memorial Hospital

Radiell extrakorporeal chockvåg kontra botulinumtoxin A vid behandling av spasticitet efter slag i övre extremiteterna: en randomiserad icke-inferioritetsprövning

Botulinumtoxin typ A (BoNT-A) används i stor utsträckning på klinikerna för att minska spasticitet och förbättra funktionen hos de övre extremiteterna för patienter efter stroke. Det fanns dock inga studier för att jämföra effekten av rESWT- och BoNT-A-injektion för behandling på spasticitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Botulinumtoxin typ A (BoNT-A) används i stor utsträckning på klinikerna för att minska spasticitet och förbättra funktionen hos de övre extremiteterna för patienter efter stroke. Behandlingarna med BoNT-A-injektion är dock förknippade med höga kostnader och invasiv behandling. Nyligen genomförda studier har visat att radiell extrakorporeal stötvåg (rESWT) är en ny, effektiv och säker behandlingsmetod för spasticitet. Det fanns dock inga studier för att jämföra effekten av rESWT- och BoNT-A-injektion för behandling på spasticitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18-80 år
  2. Debuten av stroke måste vara minst 6 månader tidigare
  3. Spasticitet mätt som Modifierad Asthow Skala mer (MAS) än 1+
  4. Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med markerade kontrakturer i armbåge och handled (MAS>4)
  2. Resistent hypertoni, koagulationsrubbningar, maligna tumörer, graviditet, pacemaker, kognitiva störningar
  3. Tidigare eller planerad behandling med fenol- eller alkoholnervblockader, intratekal baklofen eller BoNT-A-injektion inom sex månader före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: stötvåg
Interventionerna var fokuserade på de hypertona musklerna i den övre extremiteten med 3000 impulser, ett tryck på 1,5 bar och frekvensen 5Hz användes för att behandla biceps brachii, flexor carpi ulnaris och flexor carpi radialis, främst i mitten av magen.
Enhet: Stötvåg
42 patienter med kronisk stroke med spasticitet i övre extremiteterna tilldelades slumpmässigt antingen 1 session ESWT per vecka under 3 veckor i följd eller BoNT-A-injektion. Musklerna biceps, flexor carpi radialis och flexor carpi ulnaris behandlades. Bedömningar utfördes vid baslinjen och 1, 4 och 8 veckor efter interventionen. Det primära utfallsmåttet var förändringen i Modified Ashworth Scale (MAS) poäng för armbågen från baslinjen till efter 4 veckors behandling.
Experimentell: Botulinumtoxin A
Vi utförde BoNT-A 500-enhet i 2cc 0,9% normal koksaltlösning vid biceps brachii, flexor carpi ulnaris och flexor carpi radialis, främst i mitten av magen.
Läkemedel: Botulinumtoxin A
42 patienter med kronisk stroke med spasticitet i övre extremiteterna tilldelades slumpmässigt antingen 1 session ESWT per vecka under 3 veckor i följd eller BoNT-A-injektion. Musklerna biceps, flexor carpi radialis och flexor carpi ulnaris behandlades. Bedömningar utfördes vid baslinjen och 1, 4 och 8 veckor efter interventionen. Det primära utfallsmåttet var förändringen i Modified Ashworth Scale (MAS) poäng för armbågen från baslinjen till efter 4 veckors behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av spasticitet i armbågen
Tidsram: Mellan baslinjen och 4 veckor efter behandling
Modifierad Ashworth-skala (MAS) för spasticitet
Mellan baslinjen och 4 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av Tardieu-skalan poäng för armbågen och handleden
Tidsram: Mellan baseline och 1, 4,8 veckor efter behandling
Tardieu skala poäng för spasticitet
Mellan baseline och 1, 4,8 veckor efter behandling
Förändringen av övre extremiteternas funktion
Tidsram: Mellan baseline och 1,4,8 veckor efter behandling
Fugl-Meyer Assessment (FMA) för funktion av övre extremiteter
Mellan baseline och 1,4,8 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16MMHIS066e

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spasticitet i övre extremiteterna efter stroke

Kliniska prövningar på Stötvåg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera