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Comparando as Ondas de Choque Radiais Extracorpóreas e a Injeção de Toxina Botulínica para Espasticidade

17 de agosto de 2018 atualizado por: Gwo-Chi Hu,PHD, Mackay Memorial Hospital

Onda de Choque Radial Extracorpórea Versus Toxina Botulínica A no Tratamento da Espasticidade do Membro Superior Pós-AVC: Um Estudo Randomizado de Não Inferioridade

A toxina botulínica tipo A (BoNT-A) é amplamente utilizada na clínica para reduzir a espasticidade e melhorar a função do membro superior em pacientes pós-AVC. No entanto, não houve estudos para comparar o efeito da injeção de rESWT e BoNT-A para tratamento da espasticidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A toxina botulínica tipo A (BoNT-A) é amplamente utilizada na clínica para reduzir a espasticidade e melhorar a função do membro superior em pacientes pós-AVC. No entanto, os tratamentos de injeção de BoNT-A estão associados a alto custo e tratamento invasivo. Estudos recentes mostraram que a onda de choque extracorpórea radial (rESWT) é um método de tratamento novo, eficaz e seguro para a espasticidade. No entanto, não houve estudos para comparar o efeito da injeção de rESWT e BoNT-A para tratamento da espasticidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18-80 anos
  2. O início do AVC deve ocorrer há pelo menos 6 meses
  3. Espasticidade medida como Escala de Asthow Modificada mais (MAS) do que 1+
  4. Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com contraturas acentuadas no cotovelo e punho (MAS>4)
  2. Hipertensão resistente, distúrbios da coagulação, tumores malignos, gravidez, marcapassos, distúrbios cognitivos
  3. Tratamento prévio ou planejado com bloqueios nervosos com fenol ou álcool, baclofeno intratecal ou injeção de BoNT-A nos seis meses anteriores ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: onda de choque
As intervenções foram focadas nos músculos hipertônicos do membro superior de 3000 impulsos, pressão de 1,5 bar e frequência de 5Hz foram utilizados para tratar o bíceps braquial, flexor ulnar do carpo e flexor radial do carpo, principalmente no meio da barriga.
Dispositivo: Onda de choque
42 pacientes com AVC crônico com espasticidade nos membros superiores foram aleatoriamente designados para receber 1 sessão de ESWT por semana durante 3 semanas consecutivas ou injeção de BoNT-A. Foram tratados os músculos bíceps, flexor radial do carpo e flexor ulnar do carpo. As avaliações foram realizadas no início e em 1, 4 e 8 semanas após a intervenção. O desfecho primário foi a mudança na pontuação da Escala Modificada de Ashworth (MAS) para o cotovelo desde o início até após 4 semanas de tratamento.
Experimental: Toxina botulínica A
Realizamos BoNT-A 500 unidade em 2cc 0,9% salina normal no bíceps braquial, flexor ulnar do carpo e flexor radial do carpo, principalmente no meio da barriga.
Medicamento: Toxina botulínica A
42 pacientes com AVC crônico com espasticidade nos membros superiores foram aleatoriamente designados para receber 1 sessão de ESWT por semana durante 3 semanas consecutivas ou injeção de BoNT-A. Os músculos bíceps, flexor radial do carpo e flexor ulnar do carpo foram tratados. As avaliações foram realizadas no início e em 1, 4 e 8 semanas após a intervenção. O desfecho primário foi a mudança na pontuação da Escala Modificada de Ashworth (MAS) para o cotovelo desde o início até após 4 semanas de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração da espasticidade do cotovelo
Prazo: Entre a linha de base e 4 semanas após o tratamento
Escala de Ashworth modificada (MAS) para espasticidade
Entre a linha de base e 4 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração das pontuações da escala de Tardieu para o cotovelo e punho
Prazo: Entre a linha de base e 1, 4,8 semanas após o tratamento
Escores da escala de Tardieu para espasticidade
Entre a linha de base e 1, 4,8 semanas após o tratamento
A alteração da função do membro superior
Prazo: Entre a linha de base e 1,4,8 semanas após o tratamento
A avaliação de Fugl-Meyer (FMA) para a função do membro superior
Entre a linha de base e 1,4,8 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mackay Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16MMHIS066e

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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