Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání radiálních mimotělních rázových vln a botulotoxinové injekce pro spasticitu

17. srpna 2018 aktualizováno: Gwo-Chi Hu,PHD, Mackay Memorial Hospital

Radiální mimotělní šoková vlna versus botulotoxin A v léčbě spasticity horní končetiny po mozkové příhodě: Randomizovaná studie non-inferiority

Botulotoxin typu A (BoNT-A) je široce používán na klinikách ke snížení spasticity a zlepšení funkce horních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě. Neexistovaly však žádné studie, které by porovnávaly účinek injekce rESWT a BoNT-A pro léčbu na spasticitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Botulotoxin typu A (BoNT-A) je široce používán na klinikách ke snížení spasticity a zlepšení funkce horních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě. Léčba injekcí BoNT-A je však spojena s vysokou cenou a invazivní léčbou. Nedávné studie ukázaly, že radiální mimotělní rázová vlna (rESWT) je nová, účinná a bezpečná metoda léčby spasticity. Neexistovaly však žádné studie, které by porovnávaly účinek injekce rESWT a BoNT-A pro léčbu na spasticitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18-80 lety
  2. Nástup mrtvice musí být nejméně 6 měsíců předtím
  3. Spasticita měřená jako Modified Asthow Scale více (MAS) než 1+
  4. Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s výraznými kontrakturami v lokti a zápěstí (MAS>4)
  2. Rezistentní hypertenze, poruchy koagulace, zhoubné nádory, těhotenství, kardiostimulátory, kognitivní poruchy
  3. Předcházející nebo plánovaná léčba fenolovými nebo alkoholovými nervovými bloky, intratekálním baklofenem nebo injekcí BoNT-A během šesti měsíců před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rázová vlna
Intervence byly zaměřeny na hypertonické svaly horní končetiny 3000 impulsů, tlakem 1,5 baru a frekvencí 5 Hz byly ošetřeny biceps brachii, flexor carpi ulnaris a flexor carpi radialis, převážně uprostřed břicha.
Přístroj: Rázová vlna
42 pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou se spasticitou horní končetiny bylo náhodně rozděleno tak, aby dostávali buď 1 sezení ESWT týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, nebo injekci BoNT-A. Byly léčeny bicepsy, m. flexor carpi radialis a m. flexor carpi ulnaris. Hodnocení byla provedena na začátku a 1, 4 a 8 týdnů po intervenci. Primárním výsledným měřítkem byla změna skóre Modified Ashworth Scale (MAS) pro loket z výchozí hodnoty na hodnotu po 4 týdnech léčby.
Experimentální: Botulotoxin A
Provedli jsme jednotku BoNT-A 500 ve 2 ccm 0,9% normálního fyziologického roztoku na biceps brachii, flexor carpi ulnaris a flexor carpi radialis, hlavně uprostřed břicha.
Lék: Botulotoxin A
42 pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou se spasticitou horní končetiny bylo náhodně rozděleno tak, aby dostávali buď 1 sezení ESWT týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, nebo injekci BoNT-A. Byly léčeny bicepsy, m. flexor carpi radialis a m. flexor carpi ulnaris. Hodnocení byla provedena na začátku a 1, 4 a 8 týdnů po intervenci. Primárním výsledným měřítkem byla změna skóre Modified Ashworth Scale (MAS) pro loket z výchozí hodnoty na hodnotu po 4 týdnech léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spasticity lokte
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po léčbě
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) pro spasticitu
Mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Tardieuovy stupnice boduje pro loket a zápěstí
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1, 4,8 týdnem po léčbě
Tardieuova stupnice hodnotí spasticitu
Mezi výchozí hodnotou a 1, 4,8 týdnem po léčbě
Změna funkce horních končetin
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1,4,8 týdnem po léčbě
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) pro funkci horních končetin
Mezi výchozí hodnotou a 1,4,8 týdnem po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mackay Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16MMHIS066e

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rázová vlna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit