Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение радиальных экстракорпоральных ударных волн и инъекций ботулинического токсина при спастичности

17 августа 2018 г. обновлено: Gwo-Chi Hu,PHD, Mackay Memorial Hospital

Радиальная экстракорпоральная ударная волна в сравнении с ботулиническим токсином А в лечении постинсультной спастичности верхних конечностей: рандомизированное исследование не меньшей эффективности

Ботулинический токсин типа А (BoNT-A) широко используется в клинике для уменьшения спастичности и улучшения функции верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт. Однако исследований, в которых бы сравнивалось влияние рЭУВТ и инъекций ботулотоксина для лечения спастичности, не проводилось.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ботулинический токсин типа А (BoNT-A) широко используется в клинике для уменьшения спастичности и улучшения функции верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт. Однако лечение инъекцией ботулотоксина А связано с высокой стоимостью и инвазивностью лечения. Недавние исследования показали, что радиальная экстракорпоральная ударная волна (рЭУВТ) является новым, эффективным и безопасным методом лечения спастичности. Однако исследований, в которых бы сравнивалось влияние рЭУВТ и инъекций ботулотоксина для лечения спастичности, не проводилось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 80 лет
  2. Начало инсульта должно быть не менее 6 мес.
  3. Спастичность, измеренная по модифицированной шкале Астоу, более (MAS) более 1+
  4. Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Пациенты с выраженными контрактурами в локтевых и лучезапястных суставах (MAS>4)
  2. Резистентная артериальная гипертензия, нарушения свертывания крови, злокачественные опухоли, беременность, кардиостимуляторы, когнитивные расстройства
  3. Предварительное или запланированное лечение фенольной или спиртовой блокадой нервов, интратекальным баклофеном или инъекцией BoNT-A в течение шести месяцев, предшествующих исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ударная волна
Вмешательства были сосредоточены на гипертонусе мышц верхней конечности 3000 импульсов, давление 1,5 бар и частота 5 Гц использовались для лечения двуглавой мышцы плеча, локтевого сгибателя запястья и лучевого сгибателя запястья, преимущественно в середине живота.
Устройство: Ударная волна
42 пациента с хроническим инсультом и спастичностью верхних конечностей были случайным образом распределены для получения либо 1 сеанса ЭУВТ в неделю в течение 3 последовательных недель, либо инъекции БоНТ-А. Обрабатывали двуглавую мышцу, лучевой сгибатель запястья и локтевой сгибатель запястья. Оценки проводились исходно и через 1, 4 и 8 недель после вмешательства. Первичным критерием оценки было изменение балла по Модифицированной шкале Эшворта (MAS) для локтевого сустава по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения.
Экспериментальный: Ботулинический токсин А
Мы выполнили ботулотоксин 500 единиц в 2 мл 0,9% физиологического раствора на двуглавую мышцу плеча, локтевой сгибатель запястья и лучевой сгибатель запястья, в основном в середине живота.
Лекарство: Ботулинический токсин А
42 пациента с хроническим инсультом и спастичностью верхних конечностей были случайным образом распределены для получения либо 1 сеанса ЭУВТ в неделю в течение 3 последовательных недель, либо инъекции БоНТ-А. Обрабатывали двуглавую мышцу, лучевой сгибатель запястья и локтевой сгибатель запястья. Оценки проводились исходно и через 1, 4 и 8 недель после вмешательства. Первичным критерием оценки было изменение балла по Модифицированной шкале Эшворта (MAS) для локтевого сустава по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение спастичности локтевого сустава
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 4 неделями после лечения
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) для спастичности
Между исходным уровнем и 4 неделями после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по шкале Тардье для локтя и запястья
Временное ограничение: Между исходным уровнем и через 1, 4, 8 недель после лечения
Оценка спастичности по шкале Тардье
Между исходным уровнем и через 1, 4, 8 недель после лечения
Изменение функции верхней конечности
Временное ограничение: Между исходным уровнем и через 1,4,8 недель после лечения
Оценка Фугля-Мейера (FMA) для функции верхних конечностей
Между исходным уровнем и через 1,4,8 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mackay Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16MMHIS066e

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ударная волна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться