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Confronto tra le onde d'urto extracorporee radiali e l'iniezione di tossina botulinica per la spasticità

17 agosto 2018 aggiornato da: Gwo-Chi Hu,PHD, Mackay Memorial Hospital

Onda d'urto extracorporea radiale rispetto alla tossina botulinica A nel trattamento della spasticità degli arti superiori post-ictus: uno studio randomizzato di non inferiorità

La tossina botulinica di tipo A (BoNT-A) è ampiamente utilizzata nelle cliniche per ridurre la spasticità e migliorare la funzionalità degli arti superiori nei pazienti post-ictus. Tuttavia, non sono stati condotti studi per confrontare l'effetto dell'iniezione di rESWT e BoNT-A per il trattamento della spasticità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tossina botulinica di tipo A (BoNT-A) è ampiamente utilizzata nelle cliniche per ridurre la spasticità e migliorare la funzionalità degli arti superiori nei pazienti post-ictus. Tuttavia, i trattamenti dell'iniezione di BoNT-A sono associati a costi elevati e trattamenti invasivi. Studi recenti hanno dimostrato che l'onda d'urto extracorporea radiale (rESWT) è un metodo di trattamento nuovo, efficace e sicuro per la spasticità. Tuttavia, non sono stati condotti studi per confrontare l'effetto dell'iniezione di rESWT e BoNT-A per il trattamento della spasticità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  2. L'insorgenza dell'ictus deve essere anteriore di almeno 6 mesi
  3. Spasticità misurata come Scala Asthow modificata più (MAS) di 1+
  4. Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con marcate contratture al gomito e al polso (MAS>4)
  2. Ipertensione resistente, disturbi della coagulazione, tumori maligni, gravidanza, pacemaker, disturbi cognitivi
  3. Trattamento precedente o programmato con blocchi nervosi fenolici o alcolici, baclofene intratecale o iniezione di BoNT-A nei sei mesi precedenti lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: onda d'urto
Gli interventi sono stati focalizzati nei muscoli ipertonici dell'arto superiore di 3000 impulsi, una pressione di 1,5 bar e una frequenza di 5Hz sono stati utilizzati per trattare il bicipite brachiale, il flessore ulnare del carpo e il flessore radiale del carpo, principalmente al centro del ventre.
Dispositivo: Onda d'urto
42 pazienti con ictus cronico con spasticità degli arti superiori sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 1 sessione di ESWT a settimana per 3 settimane consecutive o l'iniezione di BoNT-A. Sono stati trattati i muscoli bicipite, flessore radiale del carpo e flessore ulnare del carpo. Le valutazioni sono state eseguite al basale ea 1, 4 e 8 settimane dopo l'intervento. L'outcome primario era la variazione del punteggio della scala Ashworth modificata (MAS) per il gomito dal basale a dopo 4 settimane di trattamento.
Sperimentale: Tossina botulinica A
Abbiamo eseguito BoNT-A 500 unità in 2 cc di soluzione fisiologica allo 0,9% a livello del bicipite brachiale, del flessore ulnare del carpo e del flessore radiale del carpo, principalmente al centro del ventre.
Droga: Tossina botulinica A
42 pazienti con ictus cronico con spasticità degli arti superiori sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 1 sessione di ESWT a settimana per 3 settimane consecutive o l'iniezione di BoNT-A. Sono stati trattati i muscoli bicipite, flessore radiale del carpo e flessore ulnare del carpo. Le valutazioni sono state eseguite al basale ea 1, 4 e 8 settimane dopo l'intervento. L'outcome primario era la variazione del punteggio della scala Ashworth modificata (MAS) per il gomito dal basale a dopo 4 settimane di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento di spasticità del gomito
Lasso di tempo: Tra il basale e 4 settimane dopo il trattamento
Scala di Ashworth modificata (MAS) per la spasticità
Tra il basale e 4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambio di scala Tardieu segna per gomito e polso
Lasso di tempo: Tra il basale e 1, 4,8 settimane dopo il trattamento
Punteggi della scala di Tardieu per la spasticità
Tra il basale e 1, 4,8 settimane dopo il trattamento
Il cambiamento della funzione dell'arto superiore
Lasso di tempo: Tra il basale e 1,4,8 settimane dopo il trattamento
La valutazione Fugl-Meyer (FMA) per la funzionalità degli arti superiori
Tra il basale e 1,4,8 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16MMHIS066e

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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