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痙性に対する橈骨体外衝撃波とボツリヌス毒素注射の比較

2018年8月17日 更新者：Gwo-Chi Hu,PHD、Mackay Memorial Hospital

脳卒中後上肢痙縮の治療における橈骨体外衝撃波対ボツリヌス毒素A：無作為化非劣性試験

ボツリヌス毒素 A 型 (BoNT-A) は、痙性を軽減し、脳卒中後の患者の上肢機能を改善するために、診療所で広く使用されています。 ただし、痙性に対する治療のためのrESWTとBoNT-A注射の効果を比較する研究はありませんでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ボツリヌス毒素 A 型 (BoNT-A) は、痙性を軽減し、脳卒中後の患者の上肢機能を改善するために、診療所で広く使用されています。 ただし、BoNT-A 注射の治療は、高コストで侵襲的な治療に関連付けられています。 最近の研究は、橈骨体外衝撃波 (rESWT) が痙性に対する新規で効果的かつ安全な治療法であることを示しています。 ただし、痙性に対する治療のためのrESWTとBoNT-A注射の効果を比較する研究はありませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Mackay Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～80歳
  2. 脳卒中の発症は、少なくとも6か月前でなければなりません
  3. -修正されたアスタウスケールとして測定された痙性（MAS）が1以上
  4. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  1. 肘と手首に著しい拘縮がある患者 (MAS>4)
  2. 難治性高血圧症、凝固障害、悪性腫瘍、妊娠、ペースメーカー、認知症
  3. -フェノールまたはアルコール神経ブロック、髄腔内バクロフェン、または研究前の6か月以内のBoNT-A注射による以前または計画された治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：衝撃波
介入は、3000 インパルスの上肢の緊張亢進筋に集中し、1.5 bar の圧力と 5 Hz の周波数を使用して、上腕二頭筋、尺側手根屈筋、および橈側手根屈筋を主に腹の中央で治療しました。
デバイス：衝撃波
上肢の痙縮を伴う 42 人の慢性脳卒中患者が、3 週間連続で 1 週間に 1 回の ESWT を受けるか、BoNT-A 注射を受けるかのいずれかに無作為に割り当てられました。 上腕二頭筋、橈側手根屈筋、および尺側手根屈筋が治療されました。 評価は、ベースライン時と、介入後 1、4、および 8 週間で実施されました。 主要評価項目は、ベースラインから 4 週間の治療後までの肘の修正アッシュワース スケール (MAS) スコアの変化でした。
実験的：ボツリヌス毒素A
上腕二頭筋、尺側手根屈筋、橈側手根屈筋を中心に、2cc 0.9% 生理食塩水で BoNT-A 500 ユニットを施行しました。
薬：ボツリヌス毒素A
上肢の痙縮を伴う 42 人の慢性脳卒中患者が、3 週間連続で 1 週間に 1 回の ESWT を受けるか、BoNT-A 注射を受けるかのいずれかに無作為に割り当てられました。 上腕二頭筋、橈側手根屈筋、および尺側手根屈筋が治療されました。 評価は、ベースライン時と、介入後 1、4、および 8 週間で実施されました。 主要評価項目は、ベースラインから 4 週間の治療後までの肘の修正アッシュワース スケール (MAS) スコアの変化でした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肘の痙縮の変化
時間枠：ベースラインと治療後4週間の間
痙性に対する修正アシュワーススケール（MAS）
ベースラインと治療後4週間の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肘と手首のタルデュー スケール スコアの変化
時間枠：ベースラインと治療後1、4、8週間の間
痙性のタルデュー尺度スコア
ベースラインと治療後1、4、8週間の間
上肢機能の変化
時間枠：ベースラインと治療後1、4、8週間の間
上肢機能のFugl-Meyer Assessment (FMA)
ベースラインと治療後1、4、8週間の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mackay Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月24日

最初の投稿 (実際)

2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月17日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16MMHIS066e

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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