Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af radiale ekstrakorporale stødbølger og botulinumtoksininjektion for spasticitet

17. august 2018 opdateret af: Gwo-Chi Hu,PHD, Mackay Memorial Hospital

Radial ekstrakorporeal chokbølge versus botulinumtoksin A i behandling af post-slagtilfælde overekstremitetspasticitet: et randomiseret ikke-mindreværdsforsøg

Botulinumtoksin type A (BoNT-A) bruges i vid udstrækning i klinikkerne for at reducere spasticitet og forbedre funktionen af ​​overekstremiteterne hos patienter efter slagtilfælde. Der var dog ingen undersøgelser til at sammenligne effekten af ​​rESWT- og BoNT-A-injektion til behandling på spasticitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Botulinumtoksin type A (BoNT-A) bruges i vid udstrækning i klinikkerne for at reducere spasticitet og forbedre funktionen af ​​overekstremiteterne hos patienter efter slagtilfælde. Behandlingerne med BoNT-A-injektion er imidlertid forbundet med høje omkostninger og invasiv behandling. Nylige undersøgelser har vist, at radial ekstrakorporeal chokbølge (rESWT) er en ny, effektiv og sikker behandlingsmetode for spasticitet. Der var dog ingen undersøgelser til at sammenligne effekten af ​​rESWT- og BoNT-A-injektion til behandling på spasticitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-80 år
  2. Begyndelsen af ​​slagtilfælde skal være mindst 6 måneder tidligere
  3. Spasticitet målt som Modificeret Asthow-skala mere (MAS) end 1+
  4. Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med markante kontrakturer i albue og håndled (MAS>4)
  2. Resistent hypertension, koagulationsforstyrrelser, ondartede tumorer, graviditet, pacemakere, kognitive lidelser
  3. Forudgående eller planlagt behandling med phenol- eller alkoholnerveblokke, intrathecal baclofen eller BoNT-A-injektion inden for de seks måneder forud for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: chokbølge
Indgrebene var fokuseret på de hypertoniske muskler i den øvre ekstremitet med 3000 impulser, et tryk på 1,5 bar og en frekvens på 5Hz blev brugt til at behandle biceps brachii, flexor carpi ulnaris og flexor carpi radialis, hovedsageligt i midten af ​​maven.
Enhed: Chokbølge
42 patienter med kronisk slagtilfælde med spasticitet i øvre lemmer blev tilfældigt tildelt til at modtage enten 1 session ESWT om ugen i 3 på hinanden følgende uger eller BoNT-A-injektion. Biceps, flexor carpi radialis og flexor carpi ulnaris muskler blev behandlet. Vurderinger blev udført ved baseline og 1, 4 og 8 uger efter interventionen. Det primære resultatmål var ændringen i Modified Ashworth Scale (MAS) score for albuen fra baseline til efter 4 ugers behandling.
Eksperimentel: Botulinumtoksin A
Vi udførte BoNT-A 500 enhed i 2cc 0,9% normalt saltvand ved biceps brachii, flexor carpi ulnaris og flexor carpi radialis, hovedsageligt i midten af ​​maven.
Medicin: Botulinumtoksin A
42 patienter med kronisk slagtilfælde med spasticitet i øvre lemmer blev tilfældigt tildelt til at modtage enten 1 session ESWT om ugen i 3 på hinanden følgende uger eller BoNT-A-injektion. Biceps, flexor carpi radialis og flexor carpi ulnaris muskler blev behandlet. Vurderinger blev udført ved baseline og 1, 4 og 8 uger efter interventionen. Det primære resultatmål var ændringen i Modified Ashworth Scale (MAS) score for albuen fra baseline til efter 4 ugers behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​spasticitet i albuen
Tidsramme: Mellem baseline og 4 uger efter behandling
Modificeret Ashworth-skala (MAS) til spasticitet
Mellem baseline og 4 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​Tardieu-skalaen scorer for albue og håndled
Tidsramme: Mellem baseline og 1, 4,8 uger efter behandling
Tardieu-skalaen scorer for spasticitet
Mellem baseline og 1, 4,8 uger efter behandling
Ændring af overekstremiteternes funktion
Tidsramme: Mellem baseline og 1,4,8 uger efter behandling
Fugl-Meyer Assessment (FMA) for funktion af øvre lemmer
Mellem baseline og 1,4,8 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16MMHIS066e

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde

Kliniske forsøg med Chokbølge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner