Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de radiale extracorporale schokgolven en botulinumtoxine-injectie voor spasticiteit

17 augustus 2018 bijgewerkt door: Gwo-Chi Hu,PHD, Mackay Memorial Hospital

Radiale extracorporale schokgolf versus botulinumtoxine A bij de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte: een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie

Botulinetoxine type A (BoNT-A) wordt veel gebruikt in klinieken om spasticiteit te verminderen en de functie van de bovenste ledematen te verbeteren bij patiënten na een beroerte. Er waren echter geen studies om het effect van rESWT en BoNT-A-injectie voor behandeling op spasticiteit te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Botulinetoxine type A (BoNT-A) wordt veel gebruikt in klinieken om spasticiteit te verminderen en de functie van de bovenste ledematen te verbeteren bij patiënten na een beroerte. De behandelingen van BoNT-A-injectie gaan echter gepaard met hoge kosten en invasieve behandelingen. Recente studies hebben aangetoond dat radiale extracorporale schokgolf (rESWT) een nieuwe, effectieve en veilige behandelingsmethode is voor spasticiteit. Er waren echter geen studies om het effect van rESWT en BoNT-A-injectie voor behandeling op spasticiteit te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18-80 jaar oud
  2. Het begin van een beroerte moet minstens 6 maanden geleden zijn
  3. Spasticiteit gemeten als Modified Asthow Scale meer (MAS) dan 1+
  4. Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met duidelijke contracturen in de elleboog en pols (MAS>4)
  2. Resistente hypertensie, stollingsstoornissen, kwaadaardige tumoren, zwangerschap, pacemakers, cognitieve stoornissen
  3. Eerdere of geplande behandeling met fenol- of alcoholische zenuwblokkades, intrathecale baclofen of BoNT-A-injectie binnen de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: schokgolf
De interventies waren gericht op de hypertone spieren van de bovenste ledematen van 3000 impulsen, een druk van 1,5 bar en een frequentie van 5 Hz werden gebruikt om de biceps brachii, flexor carpi ulnaris en flexor carpi radialis te behandelen, voornamelijk in het midden van de buik.
Apparaat: Schokgolf
42 patiënten met een chronische beroerte en spasticiteit van de bovenste ledematen werden willekeurig toegewezen aan ofwel 1 sessie ESWT per week gedurende 3 opeenvolgende weken of BoNT-A-injectie. De biceps, flexor carpi radialis en flexor carpi ulnaris werden behandeld. Beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline en op 1, 4 en 8 weken na de interventie. De primaire uitkomstmaat was de verandering in de Modified Ashworth Scale (MAS)-score voor de elleboog vanaf de basislijn tot na 4 weken behandeling.
Experimenteel: Botulinetoxine A
We voerden BoNT-A 500-eenheid uit in 2cc 0,9% normale zoutoplossing bij biceps brachii, flexor carpi ulnaris en flexor carpi radialis, voornamelijk in het midden van de buik.
Geneesmiddel: Botulinetoxine A
42 patiënten met een chronische beroerte en spasticiteit van de bovenste ledematen werden willekeurig toegewezen aan ofwel 1 sessie ESWT per week gedurende 3 opeenvolgende weken of BoNT-A-injectie. De biceps, flexor carpi radialis en flexor carpi ulnaris werden behandeld. De beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline en 1, 4 en 8 weken na de interventie. De primaire uitkomstmaat was de verandering in de Modified Ashworth Scale (MAS)-score voor de elleboog vanaf de basislijn tot na 4 weken behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van spasticiteit van de elleboog
Tijdsspanne: Tussen baseline en 4 weken na de behandeling
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) voor spasticiteit
Tussen baseline en 4 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van Tardieu-schaalscores voor de elleboog en pols
Tijdsspanne: Tussen baseline en 1, 4,8 weken na de behandeling
Tardieu-schaalscores voor spasticiteit
Tussen baseline en 1, 4,8 weken na de behandeling
De verandering van de functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Tussen baseline en 1,4,8 weken na de behandeling
De Fugl-Meyer Assessment (FMA) voor de functie van de bovenste ledematen
Tussen baseline en 1,4,8 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16MMHIS066e

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schokgolf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren