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Vergleich der radialen extrakorporalen Stoßwellen und der Botulinumtoxin-Injektion bei Spastik

17. August 2018 aktualisiert von: Gwo-Chi Hu,PHD, Mackay Memorial Hospital

Radiale extrakorporale Stoßwelle im Vergleich zu Botulinumtoxin A bei der Behandlung von Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall: Eine randomisierte Studie zur Nichtunterlegenheit

Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A) wird in Kliniken häufig eingesetzt, um Spastik zu reduzieren und die Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten nach einem Schlaganfall zu verbessern. Es gab jedoch keine Studien zum Vergleich der Wirkung von rESWT und BoNT-A-Injektionen zur Behandlung von Spastik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A) wird in Kliniken häufig eingesetzt, um Spastik zu reduzieren und die Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten nach einem Schlaganfall zu verbessern. Die Behandlungen der BoNT-A-Injektion sind jedoch mit hohen Kosten und einer invasiven Behandlung verbunden. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die radiale extrakorporale Stoßwelle (rESWT) eine neuartige, effektive und sichere Behandlungsmethode für die Spastik ist. Es gab jedoch keine Studien zum Vergleich der Wirkung von rESWT und BoNT-A-Injektionen zur Behandlung von Spastik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18-80 Jahre alt
  2. Der Schlaganfall muss mindestens 6 Monate zurückliegen
  3. Spastizität, gemessen als modifizierte Asthow-Skala, größer (MAS) als 1+
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit ausgeprägten Kontrakturen im Ellbogen und Handgelenk (MAS>4)
  2. Resistenter Bluthochdruck, Gerinnungsstörungen, bösartige Tumore, Schwangerschaft, Herzschrittmacher, kognitive Störungen
  3. Vorherige oder geplante Behandlung mit Phenol- oder Alkohol-Nervenblockaden, intrathekalem Baclofen oder BoNT-A-Injektion innerhalb der sechs Monate vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schockwelle
Die Eingriffe konzentrierten sich auf die hypertonischen Muskeln der oberen Extremität von 3000 Impulsen, ein Druck von 1,5 bar und eine Frequenz von 5 Hz wurden verwendet, um den Bizeps brachii, Flexor carpi ulnaris und Flexor carpi radialis zu behandeln, hauptsächlich in der Mitte des Bauches.
Gerät: Schockwelle
42 chronische Schlaganfallpatienten mit Spastik der oberen Extremitäten wurden randomisiert einer ESWT-Sitzung pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen oder einer BoNT-A-Injektion zugeteilt. Behandelt wurden Bizeps, M. flexor carpi radialis und M. flexor carpi ulnaris. Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn sowie 1, 4 und 8 Wochen nach der Intervention durchgeführt. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des Punktes auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) für den Ellbogen vom Ausgangswert bis nach 4 Behandlungswochen.
Experimental: Botulinumtoxin A
Wir führten eine BoNT-A 500-Einheit in 2 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung am Bizeps Brachii, Flexor Carpi Ulnaris und Flexor Carpi Radialis durch, hauptsächlich in der Mitte des Bauches.
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
42 chronische Schlaganfallpatienten mit Spastik der oberen Extremitäten wurden randomisiert einer ESWT-Sitzung pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen oder einer BoNT-A-Injektion zugeteilt. Behandelt wurden Bizeps, M. flexor carpi radialis und M. flexor carpi ulnaris. Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn sowie 1, 4 und 8 Wochen nach der Intervention durchgeführt. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des Punktes auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) für den Ellbogen vom Ausgangswert bis nach 4 Behandlungswochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Spastik des Ellenbogens
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) für Spastik
Zwischen Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Tardieu-Skala punktet für Ellbogen und Handgelenk
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 1, 4,8 Wochen nach der Behandlung
Tardieu-Skala punktet für Spastik
Zwischen Baseline und 1, 4,8 Wochen nach der Behandlung
Die Änderung der Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und 1, 4, 8 Wochen nach der Behandlung
Das Fugl-Meyer Assessment (FMA) für die Funktion der oberen Extremitäten
Zwischen Studienbeginn und 1, 4, 8 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16MMHIS066e

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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