Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteittäisten kehon ulkopuolisten shokkiaaltojen ja botuliinitoksiini-injektion vertailu spastisuuden suhteen

perjantai 17. elokuuta 2018 päivittänyt: Gwo-Chi Hu,PHD, Mackay Memorial Hospital

Radiaalinen kehonulkoinen shokkiaalto vs. botuliinitoksiini A aivohalvauksen jälkeisen yläraajojen spastisuuden hoidossa: satunnaistettu non-inferiority-koe

A-tyypin botuliinitoksiinia (BoNT-A) käytetään laajalti klinikoilla spastisuuden vähentämiseen ja yläraajojen toiminnan parantamiseen aivohalvauksen jälkeen. Ei kuitenkaan tehty tutkimuksia, joissa verrattaisiin rESWT- ja BoNT-A-injektion vaikutusta hoidossa spastisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A-tyypin botuliinitoksiinia (BoNT-A) käytetään laajalti klinikoilla spastisuuden vähentämiseen ja yläraajojen toiminnan parantamiseen aivohalvauksen jälkeen. BoNT-A-injektiohoidot liittyvät kuitenkin korkeisiin kustannuksiin ja invasiiviseen hoitoon. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että radiaalinen ekstrakorporaalinen shokkiaalto (rESWT) on uusi, tehokas ja turvallinen spastisuuden hoitomenetelmä. Ei kuitenkaan tehty tutkimuksia, joissa verrattaisiin rESWT- ja BoNT-A-injektion vaikutusta hoidossa spastisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-80v
  2. Aivohalvauksen tulee olla vähintään 6 kuukautta aikaisemmin
  3. Spastisuus mitattuna Modified Asthow Scale (MAS) enemmän kuin 1+
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on selvät kontraktuurit kyynärpäässä ja ranteessa (MAS>4)
  2. Resistentti verenpainetauti, hyytymishäiriöt, pahanlaatuiset kasvaimet, raskaus, sydämentahdistimet, kognitiiviset häiriöt
  3. Aikaisempi tai suunniteltu hoito fenoli- tai alkoholihermosalpauksella, intratekaalisella baklofeenilla tai BoNT-A-injektiolla tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: paineaalto
Toimenpiteet kohdistuivat 3000 impulssin, 1,5 baarin paineen ja 5 Hz:n taajuuden yläraajan hypertonisiin lihaksiin käsihauislihaksen, flexor carpi ulnaris ja flexor carpi radialis hoidossa, pääasiassa vatsan keskellä.
Laite: Paineaalto
42 kroonista aivohalvauspotilasta, joilla oli yläraajan spastisuutta, jaettiin satunnaisesti saamaan joko 1 ESWT-istunto viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan tai BoNT-A-injektio. Hauislihakset, flexor carpi radialis ja flexor carpi ulnaris käsiteltiin. Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 8 viikon kuluttua interventiosta. Ensisijainen tulosmitta oli kyynärpään modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) pistemäärän muutos lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen.
Kokeellinen: Botuliinitoksiini A
Teimme BoNT-A 500 yksikön 2cc 0,9 % normaalissa suolaliuoksessa hauislihaslihakselle, flexor carpi ulnariselle ja flexor carpi radialisille, pääasiassa vatsan keskelle.
Lääke: Botuliinitoksiini A
42 kroonista aivohalvauspotilasta, joilla oli yläraajan spastisuutta, jaettiin satunnaisesti saamaan joko 1 ESWT-istunto viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan tai BoNT-A-injektio. Hauislihakset, flexor carpi radialis ja flexor carpi ulnaris käsiteltiin. Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 8 viikon kuluttua interventiosta. Ensisijainen tulosmitta oli kyynärpään modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) pistemäärän muutos lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynärpään spastisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS) spastisuutta varten
Lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tardieu-asteikkopisteiden muutos kyynärpäässä ja ranteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 1, 4,8 viikon hoidon jälkeen
Tardieu-asteikon pisteet spastisuudesta
Lähtötilanteen ja 1, 4,8 viikon hoidon jälkeen
Yläraajan toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 1,4,8 viikon hoidon jälkeen
Fugl-Meyer Assessment (FMA) yläraajojen toiminnalle
Lähtötilanteen ja 1,4,8 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mackay Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16MMHIS066e

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvauksen jälkeinen yläraajan spastisuus

Kliiniset tutkimukset Paineaalto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa