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경직에 대한 방사형 체외 충격파와 보툴리눔 독소 주사의 비교

2018년 8월 17일 업데이트: Gwo-Chi Hu,PHD, Mackay Memorial Hospital

뇌졸중 후 상지 경직 치료에서 방사형 체외 충격파 대 보툴리눔 독소 A: 무작위 비열등성 시험

보툴리눔 독소 A형(BoNT-A)은 뇌졸중 후 환자의 경직을 줄이고 상지 기능을 개선하기 위해 클리닉에서 널리 사용됩니다. 그러나 경직에 대한 치료를 위한 rESWT와 BoNT-A 주사의 효과를 비교한 연구는 없었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

보툴리눔 독소 A형(BoNT-A)은 뇌졸중 후 환자의 경직을 줄이고 상지 기능을 개선하기 위해 클리닉에서 널리 사용됩니다. 그러나 BoNT-A 주사 치료는 고비용 및 침습적 치료와 관련이 있습니다. 최근 연구에 따르면 방사형 체외 충격파(rESWT)는 경직에 대한 새롭고 효과적이며 안전한 치료 방법입니다. 그러나 경직에 대한 치료를 위한 rESWT와 BoNT-A 주사의 효과를 비교한 연구는 없었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • Mackay Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18~80세
  2. 뇌졸중 발병은 적어도 6개월 전에 시작되어야 합니다.
  3. Modified Asthow Scale more(MAS) 1+로 측정된 경직
  4. 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  1. 팔꿈치와 손목에 현저한 구축이 있는 환자(MAS>4)
  2. 저항성고혈압, 응고장애, 악성종양, 임신, 심박조율기, 인지장애
  3. 연구 전 6개월 이내에 페놀 또는 알코올 신경 차단, 척수강내 바클로펜 또는 BoNT-A 주사를 사용한 이전 또는 계획된 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 충격파
중재는 3000 임펄스의 상지의 과긴장 근육에 집중되었고, 1.5bar의 압력과 5Hz의 주파수가 주로 배 중간에 있는 상완이두근, 척측수근 굴근 및 요측수근 굴근을 치료하는 데 사용되었습니다.
장치: 충격파
상지 경직이 있는 42명의 만성 뇌졸중 환자는 무작위로 3주 동안 매주 1회 ESWT 세션 또는 BoNT-A 주사를 받도록 배정되었습니다. 이두근, 요측수근굴근, 척측수근굴근을 치료하였다. 기준선과 개입 후 1, 4, 8주에 평가를 수행했습니다. 1차 결과 측정은 기준선에서 치료 4주 후 팔꿈치에 대한 수정된 애쉬워스 척도(MAS) 점수의 변화였습니다.
실험적: 보툴리눔 독소 A
우리는 주로 배 중간에 있는 상완이두근, 척측수근굴근 및 요측수근굴근에 2cc 0.9% 생리식염수에서 BoNT-A 500 단위를 수행했습니다.
의약품: 보툴리눔 독소 A
상지 경직이 있는 42명의 만성 뇌졸중 환자는 무작위로 3주 동안 매주 1회 ESWT 세션 또는 BoNT-A 주사를 받도록 배정되었습니다. 이두근, 요측수근굴근, 척측수근굴근을 치료하였다. 기준선과 개입 후 1, 4, 8주에 평가를 수행했습니다. 1차 결과 측정은 기준선에서 치료 4주 후 팔꿈치에 대한 수정된 애쉬워스 척도(MAS) 점수의 변화였습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔꿈치 경직의 변화
기간: 기준선과 치료 후 4주 사이
경직에 대한 수정된 애쉬워스 척도(MAS)
기준선과 치료 후 4주 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔꿈치와 손목에 대한 Tardieu 척도 점수의 변화
기간: 기준선과 치료 후 1, 4,8주 사이
경직에 대한 Tardieu 척도 점수
기준선과 치료 후 1, 4,8주 사이
상지 기능의 변화
기간: 기준선과 치료 후 1,4,8주 사이
상지 기능에 대한 FMA(Fugl-Meyer Assessment)
기준선과 치료 후 1,4,8주 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mackay Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16MMHIS066e

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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