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Comparaison des ondes de choc radiales extracorporelles et de l'injection de toxine botulique pour la spasticité

17 août 2018 mis à jour par: Gwo-Chi Hu,PHD, Mackay Memorial Hospital

Onde de choc extracorporelle radiale versus toxine botulique A dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs post-AVC : un essai randomisé de non-infériorité

La toxine botulique de type A (BoNT-A) est largement utilisée dans les cliniques pour réduire la spasticité et améliorer la fonction des membres supérieurs chez les patients post-AVC. Cependant, aucune étude n'a comparé l'effet de l'injection de rESWT et de BoNT-A pour le traitement de la spasticité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La toxine botulique de type A (BoNT-A) est largement utilisée dans les cliniques pour réduire la spasticité et améliorer la fonction des membres supérieurs chez les patients post-AVC. Cependant, les traitements par injection de BoNT-A sont associés à un coût élevé et à un traitement invasif. Des études récentes ont montré que l'onde de choc extracorporelle radiale (rESWT) est une nouvelle méthode de traitement efficace et sûre de la spasticité. Cependant, aucune étude n'a comparé l'effet de l'injection de rESWT et de BoNT-A pour le traitement de la spasticité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Mackay Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 18 et 80 ans
  2. Le début de l'AVC doit remonter à au moins 6 mois
  3. Spasticité mesurée sur l'échelle d'Asthow modifiée plus (MAS) que 1+
  4. Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des contractures marquées au coude et au poignet (MAS>4)
  2. HTA résistante, troubles de la coagulation, tumeurs malignes, grossesse, stimulateurs cardiaques, troubles cognitifs
  3. Traitement antérieur ou prévu avec des blocs nerveux au phénol ou à l'alcool, du baclofène intrathécal ou une injection de BoNT-A dans les six mois précédant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: onde de choc
Les interventions ont été focalisées sur les muscles hypertoniques du membre supérieur de 3000 impulsions, une pression de 1,5 bar et une fréquence de 5Hz ont été utilisées pour traiter le biceps brachial, le fléchisseur ulnaire du carpe et le fléchisseur radial du carpe, principalement au milieu du ventre.
Dispositif: Onde de choc
42 patients victimes d'AVC chroniques présentant une spasticité des membres supérieurs ont été répartis au hasard pour recevoir soit 1 séance d'ESWT par semaine pendant 3 semaines consécutives, soit une injection de BoNT-A. Les muscles biceps, fléchisseur radial du carpe et fléchisseur ulnaire du carpe ont été traités. Les évaluations ont été effectuées au départ et à 1, 4 et 8 semaines après l'intervention. Le critère de jugement principal était la variation du score de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) pour le coude entre le départ et après 4 semaines de traitement.
Expérimental: Toxine botulique A
Nous avons réalisé une unité BoNT-A 500 dans 2 cc de solution saline normale à 0,9 % au niveau du biceps brachial, du fléchisseur ulnaire du carpe et du fléchisseur radial du carpe, principalement au milieu du ventre.
Médicament: Toxine botulique A
42 patients victimes d'AVC chroniques présentant une spasticité des membres supérieurs ont été répartis au hasard pour recevoir soit 1 séance d'ESWT par semaine pendant 3 semaines consécutives, soit une injection de BoNT-A. Les muscles biceps, fléchisseur radial du carpe et fléchisseur ulnaire du carpe ont été traités. Les évaluations ont été effectuées au départ et à 1, 4 et 8 semaines après l'intervention. Le critère de jugement principal était la variation du score de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) pour le coude entre le départ et après 4 semaines de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de spasticité du coude
Délai: Entre le départ et 4 semaines après le traitement
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS) pour la spasticité
Entre le départ et 4 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement des scores de l'échelle de Tardieu pour le coude et le poignet
Délai: Entre le départ et 1, 4, 8 semaines après le traitement
Scores de l'échelle de Tardieu pour la spasticité
Entre le départ et 1, 4, 8 semaines après le traitement
Le changement de fonction du membre supérieur
Délai: Entre le départ et 1, 4, 8 semaines après le traitement
L'évaluation Fugl-Meyer (FMA) pour la fonction des membres supérieurs
Entre le départ et 1, 4, 8 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mackay Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16MMHIS066e

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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