Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie promieniowych pozaustrojowych fal uderzeniowych i wstrzyknięć toksyny botulinowej w leczeniu spastyczności

17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Gwo-Chi Hu,PHD, Mackay Memorial Hospital

Promieniowa pozaustrojowa fala uderzeniowa w porównaniu z toksyną botulinową A w leczeniu spastyczności kończyny górnej po udarze: randomizowane badanie non-inferiority

Toksyna botulinowa typu A (BoNT-A) jest szeroko stosowana w klinikach w celu zmniejszenia spastyczności i poprawy funkcji kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu. Nie przeprowadzono jednak badań porównujących wpływ rESWT i wstrzyknięcia BoNT-A w leczeniu spastyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toksyna botulinowa typu A (BoNT-A) jest szeroko stosowana w klinikach w celu zmniejszenia spastyczności i poprawy funkcji kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu. Jednak leczenie iniekcji BoNT-A wiąże się z wysokimi kosztami i inwazyjnym leczeniem. Ostatnie badania wykazały, że radialna pozaustrojowa fala uderzeniowa (rESWT) jest nową, skuteczną i bezpieczną metodą leczenia spastyczności. Nie przeprowadzono jednak badań porównujących wpływ rESWT i wstrzyknięcia BoNT-A w leczeniu spastyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Mackay Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat
  2. Początek udaru musi nastąpić co najmniej 6 miesięcy wcześniej
  3. Spastyczność mierzona jako Zmodyfikowana Skala Astowa większa (MAS) niż 1+
  4. Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wyraźnymi przykurczami łokcia i nadgarstka (MAS>4)
  2. Oporne nadciśnienie tętnicze, zaburzenia krzepnięcia, nowotwory złośliwe, ciąża, rozruszniki serca, zaburzenia poznawcze
  3. Wcześniejsze lub planowane leczenie fenolowymi lub alkoholowymi blokadami nerwów, baklofenem dooponowym lub wstrzyknięciem BoNT-A w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fala uderzeniowa
Interwencje skupiono na mięśniach hipertonicznych kończyny górnej 3000 impulsów, ciśnienie 1,5 bara i częstotliwość 5 Hz zastosowano do leczenia mięśnia dwugłowego ramienia, zginacza łokciowego nadgarstka i promieniowego nadgarstka, głównie w środkowej części brzucha.
Urządzenie: Fala uderzeniowa
42 pacjentów z przewlekłym udarem mózgu i spastycznością kończyn górnych zostało losowo przydzielonych do jednej sesji ESWT tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie lub zastrzyku BoNT-A. Leczono mięsień dwugłowy, zginacz promieniowy nadgarstka i zginacz łokciowy nadgarstka. Oceny przeprowadzono na początku badania oraz 1, 4 i 8 tygodni po interwencji. Pierwszorzędową miarą wyniku była zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) dla łokcia od wartości wyjściowej do wartości po 4 tygodniach leczenia.
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa A
Wykonaliśmy jednostkę BoNT-A 500 w 2 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej na bicepsie ramienia, zginaczu łokciowym nadgarstka i promieniowym zginaczu nadgarstka, głównie w środkowej części brzucha.
Lek: Toksyna botulinowa A
42 pacjentów z przewlekłym udarem mózgu i spastycznością kończyn górnych zostało losowo przydzielonych do jednej sesji ESWT tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie lub zastrzyku BoNT-A. Leczono mięsień dwugłowy, zginacz promieniowy nadgarstka i zginacz łokciowy nadgarstka. Oceny przeprowadzono na początku badania oraz 1, 4 i 8 tygodni po interwencji. Pierwszorzędową miarą wyniku była zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) dla łokcia od wartości wyjściowej do wartości po 4 tygodniach leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spastyczności łokcia
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 4 tygodniami po leczeniu
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) dla spastyczności
Pomiędzy wartością wyjściową a 4 tygodniami po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji w skali Tardieu dla łokcia i nadgarstka
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1, 4,8 tygodniem po leczeniu
Skala Tardieu dla spastyczności
Pomiędzy wartością wyjściową a 1, 4,8 tygodniem po leczeniu
Zmiana funkcji kończyny górnej
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1,4,8 tygodniem po leczeniu
Ocena Fugl-Meyer (FMA) dla funkcji kończyny górnej
Pomiędzy wartością wyjściową a 1,4,8 tygodniem po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16MMHIS066e

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fala uderzeniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj