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Comparación de las ondas de choque extracorpóreas radiales y la inyección de toxina botulínica para la espasticidad

17 de agosto de 2018 actualizado por: Gwo-Chi Hu,PHD, Mackay Memorial Hospital

Onda de choque extracorpórea radial versus toxina botulínica A en el tratamiento de la espasticidad del miembro superior posterior a un accidente cerebrovascular: un ensayo aleatorizado de no inferioridad

La toxina botulínica tipo A (BoNT-A) se usa ampliamente en las clínicas para reducir la espasticidad y mejorar la función de las extremidades superiores en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. Sin embargo, no hubo estudios para comparar el efecto de la inyección de rESWT y BoNT-A para el tratamiento de la espasticidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La toxina botulínica tipo A (BoNT-A) se usa ampliamente en las clínicas para reducir la espasticidad y mejorar la función de las extremidades superiores en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. Sin embargo, los tratamientos de inyección de BoNT-A están asociados con un tratamiento invasivo y de alto costo. Estudios recientes han demostrado que la onda de choque extracorpórea radial (rESWT) es un método de tratamiento novedoso, eficaz y seguro para la espasticidad. Sin embargo, no hubo estudios para comparar el efecto de la inyección de rESWT y BoNT-A para el tratamiento de la espasticidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Mackay Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18-80 años
  2. El inicio del ictus debe ser al menos 6 meses antes
  3. Espasticidad medida como escala de Asthow modificada más (MAS) que 1+
  4. Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con contracturas marcadas en codo y muñeca (MAS>4)
  2. Hipertensión resistente, trastornos de la coagulación, tumores malignos, embarazo, marcapasos, trastornos cognitivos
  3. Tratamiento previo o planificado con bloqueos nerviosos con fenol o alcohol, baclofeno intratecal o inyección de BoNT-A en los seis meses anteriores al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: onda de choque
Las intervenciones estuvieron enfocadas en los músculos hipertónicos del miembro superior de 3000 impulsos, se utilizó una presión de 1.5 bar y frecuencia de 5Hz para tratar el bíceps braquial, flexor carpi ulnaris y flexor carpi radialis, principalmente en la zona media del vientre.
Dispositivo: Onda de choque
Se asignó aleatoriamente a 42 pacientes con accidente cerebrovascular crónico con espasticidad en las extremidades superiores para recibir 1 sesión de ESWT por semana durante 3 semanas consecutivas o una inyección de BoNT-A. Se trataron los músculos bíceps, flexor radial del carpo y flexor cubital del carpo. Las evaluaciones se realizaron al inicio y 1, 4 y 8 semanas después de la intervención. La medida de resultado primaria fue el cambio en la puntuación de la escala de Ashworth modificada (MAS) para el codo desde el inicio hasta después de 4 semanas de tratamiento.
Experimental: Toxina botulínica A
Realizamos la unidad BoNT-A 500 en 2 cc de solución salina normal al 0,9 % en el bíceps braquial, el flexor cubital del carpo y el flexor radial del carpo, principalmente en la parte media del abdomen.
Droga: Toxina botulínica A
Se asignó aleatoriamente a 42 pacientes con accidente cerebrovascular crónico con espasticidad en las extremidades superiores para recibir 1 sesión de ESWT por semana durante 3 semanas consecutivas o una inyección de BoNT-A. Se trataron los músculos bíceps, flexor radial del carpo y flexor cubital del carpo. Las evaluaciones se realizaron al inicio y 1, 4 y 8 semanas después de la intervención. La medida de resultado primaria fue el cambio en la puntuación de la escala de Ashworth modificada (MAS) para el codo desde el inicio hasta después de 4 semanas de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de la espasticidad del codo.
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 4 semanas después del tratamiento
Escala de Ashworth modificada (MAS) para la espasticidad
Entre el inicio y 4 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de las puntuaciones de la escala de Tardieu para el codo y la muñeca
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 1, 4,8 semanas después del tratamiento
Puntuaciones de la escala de Tardieu para la espasticidad
Entre el inicio y 1, 4,8 semanas después del tratamiento
El cambio de la función de las extremidades superiores.
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 1, 4, 8 semanas después del tratamiento
La Evaluación Fugl-Meyer (FMA) para la función de las extremidades superiores
Entre el inicio y 1, 4, 8 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mackay Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16MMHIS066e

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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