Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av radielle ekstrakorporeale sjokkbølger og botulinumtoksininjeksjon for spastisitet

17. august 2018 oppdatert av: Gwo-Chi Hu,PHD, Mackay Memorial Hospital

Radial ekstrakorporeal sjokkbølge versus botulinumtoksin A i behandling av spastisitet i øvre lemmer etter slag: En randomisert ikke-inferioritetsprøve

Botulinumtoksin type A (BoNT-A) er mye brukt i klinikkene for å redusere spastisitet og forbedre funksjonen i øvre lemmer hos pasienter etter slag. Det var imidlertid ingen studier for å sammenligne effekten av rESWT og BoNT-A injeksjon for behandling på spastisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Botulinumtoksin type A (BoNT-A) er mye brukt i klinikkene for å redusere spastisitet og forbedre funksjonen i øvre lemmer hos pasienter etter slag. Behandlingene med BoNT-A-injeksjon er imidlertid forbundet med høye kostnader og invasiv behandling. Nyere studier har vist at radiell ekstrakorporeal sjokkbølge (rESWT) er en ny, effektiv og sikker behandlingsmetode for spastisitet. Det var imidlertid ingen studier for å sammenligne effekten av rESWT og BoNT-A injeksjon for behandling på spastisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18-80 år
  2. Utbruddet av hjerneslag må være minst 6 måneder tidligere
  3. Spastisitet målt som Modified Asthow Scale more(MAS) enn 1+
  4. Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med markerte kontrakturer i albue og håndledd (MAS>4)
  2. Resistent hypertensjon, koagulasjonsforstyrrelser, ondartede svulster, graviditet, pacemakere, kognitive forstyrrelser
  3. Forutgående eller planlagt behandling med fenol- eller alkoholnerveblokker, intratekal baklofen eller BoNT-A-injeksjon innen seks måneder før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sjokkbølge
Intervensjonene var fokusert på de hypertoniske musklene i overekstremiteten på 3000 impulser, et trykk på 1,5 bar og en frekvens på 5Hz ble brukt til å behandle biceps brachii, flexor carpi ulnaris og flexor carpi radialis, hovedsakelig i midten av magen.
Enhet: Sjokkbølge
42 kroniske slagpasienter med spastisitet i øvre lemmer ble tilfeldig tildelt enten 1 økt med ESWT per uke i 3 påfølgende uker eller BoNT-A-injeksjon. Musklene biceps, flexor carpi radialis og flexor carpi ulnaris ble behandlet. Vurderinger ble utført ved baseline og 1, 4 og 8 uker etter intervensjonen. Det primære utfallsmålet var endringen i Modified Ashworth Scale (MAS) score for albuen fra baseline til etter 4 ukers behandling.
Eksperimentell: Botulinumtoksin A
Vi utførte BoNT-A 500 enhet i 2cc 0,9% normal saltvann ved biceps brachii, flexor carpi ulnaris og flexor carpi radialis, hovedsakelig midt i magen.
Legemiddel: Botulinumtoksin A
42 kroniske slagpasienter med spastisitet i øvre lemmer ble tilfeldig tildelt enten 1 økt med ESWT per uke i 3 påfølgende uker eller BoNT-A-injeksjon. Musklene biceps, flexor carpi radialis og flexor carpi ulnaris ble behandlet. Vurderinger ble utført ved baseline og 1, 4 og 8 uker etter intervensjonen. Det primære utfallsmålet var endringen i Modified Ashworth Scale (MAS) score for albuen fra baseline til etter 4 ukers behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av spastisitet i albuen
Tidsramme: Mellom baseline og 4 uker etter behandling
Modifisert Ashworth-skala (MAS) for spastisitet
Mellom baseline og 4 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av Tardieu-skalaen scorer for albuen og håndleddet
Tidsramme: Mellom baseline og 1, 4,8 uker etter behandling
Tardieu-skalaen scorer for spastisitet
Mellom baseline og 1, 4,8 uker etter behandling
Endringen av funksjonen i øvre lemmer
Tidsramme: Mellom baseline og 1,4,8 uker etter behandling
Fugl-Meyer Assessment (FMA) for funksjon av øvre lemmer
Mellom baseline og 1,4,8 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16MMHIS066e

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spastisitet i øvre lemmer etter slag

Kliniske studier på Sjokkbølge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere