比较径向体外冲击波和肉毒杆菌毒素注射治疗痉挛
2018年8月17日 更新者：Gwo-Chi Hu,PHD、Mackay Memorial Hospital
径向体外冲击波与肉毒杆菌毒素 A 治疗中风后上肢痉挛：一项随机非劣效性试验
A型肉毒杆菌毒素（BoNT-A）广泛用于临床，以减轻中风后患者的痉挛状态并改善上肢功能。
然而，没有研究比较 rESWT 和 BoNT-A 注射治疗痉挛的效果。
研究概览
详细说明
A型肉毒杆菌毒素（BoNT-A）广泛用于临床，以减轻中风后患者的痉挛状态并改善上肢功能。
然而，肉毒毒素注射的治疗与高成本和侵入性治疗相关。
近年来的研究表明，径向体外冲击波（rESWT）是一种新型、有效、安全的痉挛治疗方法。
然而，没有研究比较 rESWT 和 BoNT-A 注射治疗痉挛的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介乎18-80岁
- 中风发作必须至少在 6 个月前
- 痉挛状态测量为改良 Asthow 量表 (MAS) 大于 1+
- 签署知情同意书
排除标准：
- 肘部和腕部明显挛缩的患者 (MAS>4)
- 顽固性高血压、凝血障碍、恶性肿瘤、妊娠、心脏起搏器、认知障碍
- 在研究之前的六个月内，之前或计划使用苯酚或酒精神经阻滞剂、鞘内注射巴氯芬或 BoNT-A 进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：激波
干预重点是上肢的高张力肌肉，3000脉冲，1.5巴的压力和5赫兹的频率用于治疗肱二头肌、尺侧腕屈肌和桡侧腕屈肌，主要在腹部中部。
|
42 名上肢痉挛的慢性中风患者被随机分配接受连续 3 周每周 1 次 ESWT 或 BoNT-A 注射。
治疗二头肌、桡侧腕屈肌和尺侧腕屈肌。
在基线以及干预后 1、4 和 8 周时进行评估。
主要结果指标是肘部改良 Ashworth 量表 (MAS) 评分从基线到治疗 4 周后的变化。
|
|
实验性的：肉毒毒素A
我们在肱二头肌、尺侧腕屈肌和桡侧腕屈肌上进行了 2cc 0.9% 生理盐水中的 BoNT-A 500 单位注射，主要是在腹部中部。
|
42 名上肢痉挛的慢性中风患者被随机分配接受连续 3 周每周 1 次 ESWT 或 BoNT-A 注射。
治疗二头肌、桡侧腕屈肌和尺侧腕屈肌。
在基线以及干预后 1、4 和 8 周时进行评估。
主要结果指标是肘部改良 Ashworth 量表 (MAS) 评分从基线到治疗 4 周后的变化。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肘关节痉挛改变
大体时间：在基线和治疗后 4 周之间
|
用于痉挛的改良 Ashworth 量表 (MAS)
|
在基线和治疗后 4 周之间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肘腕Tardieu量表评分变化
大体时间：在基线和治疗后 1、4、8 周之间
|
Tardieu 痉挛量表评分
|
在基线和治疗后 1、4、8 周之间
|
|
上肢功能的改变
大体时间：在基线和治疗后 1、4、8 周之间
|
上肢功能的 Fugl-Meyer 评估 (FMA)
|
在基线和治疗后 1、4、8 周之间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月24日
首次发布 (实际的)
2017年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月17日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
激波的临床试验
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED完全的
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEP未知