Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az AJM347 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges, kaukázusi és japán férfiaknál éhezett és táplált állapotban

2018. augusztus 28. frissítette: EA Pharma Co., Ltd.

Első emberben, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő orális dózisú vizsgálat az AJM347 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges, kaukázusi és japán férfiaknál éhezett és táplált állapotban

Ezt a vizsgálatot az AJM347 egyszeri és többszöri orális növekvő dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására fogjuk végezni egészséges férfi résztvevőknél, valamint az AJM347 egyszeri és többszöri orális növekvő dózisa utáni farmakodinámiás válasz értékelését ugyanabban a populációban. A vizsgálat célja az AJM347 és metabolitja egyszeri és többszörös orális növekvő dózisú farmakokinetikájának meghatározása egészséges férfi résztvevőkben, valamint az élelmiszer hatásának meghatározása az AJM347 és metabolitja egyszeri és többszöri orális dózisának farmakokinetikájára ugyanabban a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Fő bevonási kritériumok minden résztvevő számára:

  • A résztvevők férfiak lesznek
  • A résztvevők jó egészségnek örvendenek

A japán résztvevők fő befogadási kritériumai:

  • ≥20 és ≤45 év közötti legyen
  • Testtömegindexe (BMI) ≥18,5 és ≤25,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)
  • Légy japán

A kaukázusi résztvevők fő befogadási kritériumai:

  • Legyen ≥18 és ≤45 év közötti
  • BMI-je ≥18,5-≤30,0 kg/m^2
  • Legyen kaukázusi

Kizárási kritériumok:

Fő kizárási kritériumok minden résztvevő számára:

A résztvevők kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének a szűrőlátogatáson, hacsak másként nem rendelkeznek.

  • Azok a résztvevők, akik ≥200 milliliter (ml) vért adtak vagy veszítettek a bejelentkezést megelőző 1 hónapon belül vagy ≥400 ml vért a bejelentkezést megelőző 3 hónapon belül
  • Azok a résztvevők, akiknél a szívfrekvencia, a vérnyomás, a hőmérséklet vagy a légzési frekvencia rendellenessége van a szűrés során

  • Azok a résztvevők, akik rendelkeznek:

    • pozitív vizelet drogok visszaélés képernyő;
    • pozitív alkohol kilégzési teszt
  • Azok a résztvevők, akiknél a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eltérést mutat a szűréskor
  • Azok a résztvevők, akik még mindig részt vesznek egy másik klinikai vizsgálatban (pl. utóellenőrző látogatásokon), vagy olyan klinikai vizsgálatban vettek részt, amelyben egy vizsgálati gyógyszer (új kémiai entitás) adták be az első adag beadását megelőző 3 hónapban
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében jelentős gyógyszerallergia szerepel a vizsgáló által meghatározottak szerint
  • Azok a résztvevők, akiknél klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálati lelet tapasztalható

  • Résztvevők, akik:

    • a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) hordozói;
    • a hepatitis C antitest hordozói;
    • pozitív eredményt ad a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestek kimutatására
  • Azok a résztvevők, akiknek a vizsgáló véleménye szerint nem szabad részt venniük ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. rész: AJM347
A kaukázusi és a japán résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy nyolc, illetve négy egyszeri orális adag AJM347-et kapjanak, éhgyomorra az 1. napon.
Drog: AJM347
Orális beadás
PLACEBO_COMPARATOR: 1. rész: Placebo
A kaukázusi és a japán résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy nyolc, illetve négy egyszeri orális adag megfelelő placebót kapjanak, éhgyomorra az 1. napon.
Drog: Placebo
Orális beadás
KÍSÉRLETI: 2. rész: Alacsony dózisú AJM347
A kaukázusi és japán résztvevők "alacsony" adag AJM347-et kapnak (különböző gyakorisággal, táplált vagy éhezett állapotban) a 6 egymást követő kezelési periódus mindegyikének 1. napján.
Drog: AJM347
Orális beadás
KÍSÉRLETI: 2. rész: Nagy dózisú AJM347
A kaukázusi és japán résztvevők "nagy" adag AJM347-et kapnak (különböző gyakorisággal, táplált vagy éhezett állapotban) a két egymást követő kezelési időszak 1. napján (az étkezések gyakoriságát és időzítését az áttekintés után határozzák meg az alacsony dózisú AJM347 csoportok adataiból).
Drog: AJM347
Orális beadás
KÍSÉRLETI: 3. rész: AJM347
A kaukázusi és japán résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy az 1. nap reggelén három egyszeri adag AJM347-et kapjanak, a 3. nap reggelétől pedig napi többszöri adagot, az utolsó adagot pedig a 9. nap estéjén. A vizsgálat 3. részében alkalmazott tényleges dózisokat, adagolási gyakoriságokat és étkezési időzítéseket a vizsgálat 1. és 2. részében szereplő dóziscsoportok adatainak áttekintése után határozzák meg.
Drog: AJM347
Orális beadás
PLACEBO_COMPARATOR: 3. rész: Placebo
A kaukázusi és japán résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy az 1. nap reggelén három egyszeri adag megfelelő placebót kapjanak, a 3. nap reggelétől pedig napi többszöri adagot, az utolsó adagot pedig a 9. nap estéjén. A vizsgálat 3. részében alkalmazott tényleges dózisokat, adagolási gyakoriságokat és étkezési időzítéseket a vizsgálat 1. és 2. részében szereplő dóziscsoportok adatainak áttekintése után határozzák meg.
Drog: Placebo
Orális beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen nemkívánatos eseményben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. rész, 7-9. napig; 2. rész, 7-9. napig; 3. rész, egészen a 15. napig (az 1., 2. és 3. rész nem folyamatos)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a gyógyszerrel.
1. rész, 7-9. napig; 2. rész, 7-9. napig; 3. rész, egészen a 15. napig (az 1., 2. és 3. rész nem folyamatos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros, klinikailag jelentős fizikális vizsgálati leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. rész, 7-9. napig; 2. rész, 7-9. napig; 3. rész, egészen a 15. napig (az 1., 2. és 3. rész nem folyamatos)
A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozza meg.
1. rész, 7-9. napig; 2. rész, 7-9. napig; 3. rész, egészen a 15. napig (az 1., 2. és 3. rész nem folyamatos)
A kóros, klinikailag szignifikáns életjel értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. rész, 7-9. napig; 2. rész, 7-9. napig; 3. rész, egészen a 15. napig (az 1., 2. és 3. rész nem folyamatos)
A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozza meg.
1. rész, 7-9. napig; 2. rész, 7-9. napig; 3. rész, egészen a 15. napig (az 1., 2. és 3. rész nem folyamatos)
A kóros, klinikailag szignifikáns 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. rész, 7-9. napig; 2. rész, 7-9. napig; 3. rész, egészen a 15. napig (az 1., 2. és 3. rész nem folyamatos)
A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozza meg.
1. rész, 7-9. napig; 2. rész, 7-9. napig; 3. rész, egészen a 15. napig (az 1., 2. és 3. rész nem folyamatos)
A kóros, klinikailag jelentős klinikai laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. rész, 7-9. napig; 2. rész, 7-9. napig; 3. rész, egészen a 15. napig (az 1., 2. és 3. rész nem folyamatos)
A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozza meg.
1. rész, 7-9. napig; 2. rész, 7-9. napig; 3. rész, egészen a 15. napig (az 1., 2. és 3. rész nem folyamatos)
Az AJM347 és metabolitjának átlagos plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. rész, 1–3. nap; 2. rész, 1–3. nap; 3. rész, 1–3. nap, 7. nap, 9–11. nap (az 1., 2. és 3. rész nem folyamatos)
A meghatározott időpontokban vérmintákat vesznek az AJM347 és metabolitja plazmakoncentrációinak meghatározásához.
1. rész, 1–3. nap; 2. rész, 1–3. nap; 3. rész, 1–3. nap, 7. nap, 9–11. nap (az 1., 2. és 3. rész nem folyamatos)
Az AJM347 és metabolitjának átlagos vizeletkoncentrációja
Időkeret: 1. rész, 1–3. nap; 3. rész, 1–10. nap
Az AJM347 és metabolitja vizeletkoncentrációjának meghatározásához a meghatározott időpontokban vizeletmintákat gyűjtenek.
1. rész, 1–3. nap; 3. rész, 1–10. nap
A ligandumkötő aktivitás gátlási sebessége
Időkeret: 1. rész, 1. és 2. nap; 3. rész, 1. és 2. nap, 7., 9. és 10. nap
Megmérjük a ligandum-fehérje kötődés gátlásának sebességét.
1. rész, 1. és 2. nap; 3. rész, 1. és 2. nap, 7., 9. és 10. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EA Pharma Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AJM347/CP1
  • 2017-000259-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • 1009306/8349634 (EGYÉB: Covance Clinical Research Unit)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel