Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AJM347:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä valkoihoisilla ja japanilaisilla miehillä paasto- ja ruokailutilassa

tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: EA Pharma Co., Ltd.

Ensimmäinen ihmisessä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva suun kautta otettava tutkimus AJM347:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä miehillä, valkoihoisilla ja japanilaisilla koehenkilöillä paasto- ja ruokailutilassa

Tämä tutkimus suoritetaan AJM347:n yksittäisten ja useiden nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi terveillä miespuolisilla osallistujilla ja farmakodynaamisen vasteen arvioimiseksi yhden ja usean suun kautta otetun nousevan AJM347-annoksen jälkeen samassa populaatiossa. Tässä tutkimuksessa pyritään myös määrittämään AJM347:n ja sen metaboliitin kerta- ja usean oraalisen nousevan annoksen farmakokinetiikka terveillä miespuolisilla osallistujilla sekä ruoan vaikutus AJM347:n ja sen metaboliitin kerta- ja toistuvaannosten farmakokinetiikkaan samassa populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tärkeimmät osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:

  • Osallistujat ovat miehiä
  • Osallistujat ovat hyvässä kunnossa

Tärkeimmät osallistumiskriteerit japanilaisille osallistujille:

  • Olla ≥20-≤45-vuotias
  • painoindeksi (BMI) ≥18,5 - ≤25,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2)
  • Ole japanilainen

Tärkeimmät osallistumiskriteerit valkoihoisille osallistujille:

  • Olla ≥18-≤45-vuotias
  • BMI on ≥18,5 - ≤30,0 kg/m^2
  • Ole valkoihoinen

Poissulkemiskriteerit:

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit kaikille osallistujille:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulontakäynnillä, ellei toisin mainita.

  • Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet ≥200 millilitraa (ml) verta kuukauden sisällä tai ≥400 ml 3 kuukauden sisällä ennen lähtöä
  • Osallistujat, joilla on poikkeavuus sydämen sykkeessä, verenpaineessa, lämpötilassa tai hengitystiheydessä seulonnassa

  • Osallistujat, joilla on:

    • positiivinen virtsa huumeiden väärinkäytön näytön;
    • positiivinen alkoholihengitystesti
  • Osallistujat, joilla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG) seulonnassa
  • Osallistujat, jotka edelleen osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen (esim. osallistuvat seurantakäynneille) tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annoksen antamista
  • Osallistujat, joilla on tutkijan määrittämä merkittävä lääkeaineallergia
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisen tutkimuksen löydöksiä

  • Osallistujat, jotka:

    • ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) kantajia;
    • ovat hepatiitti C -vasta-aineen kantajia;
    • saada positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetestissä
  • Osallistujat, joiden ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1: AJM347
Valkoihoiset ja japanilaiset osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi kahdeksasta ja neljästä AJM347:n kerta-annoksesta suun kautta, jotka annetaan paastotilassa ensimmäisenä päivänä.
Lääke: AJM347
Suun kautta antaminen
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 1: Placebo
Valkoihoiset ja japanilaiset osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi kahdeksasta ja neljä kerta-annoksesta oraalista vastaavaa lumelääkettä, jotka annetaan paastotilassa ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Plasebo
Suun kautta antaminen
KOKEELLISTA: Osa 2: Pieniannos AJM347
Valkoihoiset ja japanilaiset osallistujat saavat "pienen" annoksen AJM347:ää (eri taajuuksilla ja joko ruokailun tai paaston jälkeen) jokaisena kuuden peräkkäisen hoitojakson 1. päivänä.
Lääke: AJM347
Suun kautta antaminen
KOKEELLISTA: Osa 2: Suuriannos AJM347
Valkoihoiset ja japanilaiset osallistujat saavat "korkean" annoksen AJM347:ää (eri taajuuksilla ja joko ruokailun tai paaston jälkeen) jokaisena 2 peräkkäisen hoitojakson päivänä 1 (aterioiden tiheys ja ajoitus määritetään tarkastelun jälkeen pieniannoksisten AJM347-ryhmien tiedoista).
Lääke: AJM347
Suun kautta antaminen
KOKEELLISTA: Osa 3: AJM347
Valkoihoiset ja japanilaiset osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta kerta-annoksesta AJM347:ää 1. päivän aamuna ja useita päivittäisiä annoksia alkaen 3. päivän aamusta, ja viimeinen annos 9. päivän iltana. Tutkimuksen osassa 3 käytettävät todelliset annokset, annostustiheydet ja aterioiden ajoitukset määritetään tutkimuksen osien 1 ja 2 annosryhmien tietojen tarkastelun jälkeen.
Lääke: AJM347
Suun kautta antaminen
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 3: Placebo
Valkoihoiset ja japanilaiset osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta kerta-annoksesta vastaavaa lumelääkettä päivän 1 aamuna ja useita päivittäisiä annoksia alkaen 3. päivän aamusta, ja viimeinen annos 9. päivän iltana. Tutkimuksen osassa 3 käytettävät todelliset annokset, annostustiheydet ja aterioiden ajoitukset määritetään tutkimuksen osien 1 ja 2 annosryhmien tietojen tarkastelun jälkeen.
Lääke: Plasebo
Suun kautta antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Osa 1, päiviin 7–9 asti; Osa 2, päiviin 7–9 asti; Osa 3, päivään 15 asti (osat 1, 2 ja 3 eivät ole jatkuvia)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu tutkimustuotetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeen kanssa.
Osa 1, päiviin 7–9 asti; Osa 2, päiviin 7–9 asti; Osa 3, päivään 15 asti (osat 1, 2 ja 3 eivät ole jatkuvia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia, kliinisesti merkittäviä fyysisen tutkimuksen löydöksiä
Aikaikkuna: Osa 1, päiviin 7–9 asti; Osa 2, päiviin 7–9 asti; Osa 3, päivään 15 asti (osat 1, 2 ja 3 eivät ole jatkuvia)
Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
Osa 1, päiviin 7–9 asti; Osa 2, päiviin 7–9 asti; Osa 3, päivään 15 asti (osat 1, 2 ja 3 eivät ole jatkuvia)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit, kliinisesti merkittävät elintoimintoarvot
Aikaikkuna: Osa 1, päiviin 7–9 asti; Osa 2, päiviin 7–9 asti; Osa 3, päivään 15 asti (osat 1, 2 ja 3 eivät ole jatkuvia)
Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
Osa 1, päiviin 7–9 asti; Osa 2, päiviin 7–9 asti; Osa 3, päivään 15 asti (osat 1, 2 ja 3 eivät ole jatkuvia)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit, kliinisesti merkittävät 12-kytkentäisen EKG-arvot
Aikaikkuna: Osa 1, päiviin 7–9 asti; Osa 2, päiviin 7–9 asti; Osa 3, päivään 15 asti (osat 1, 2 ja 3 eivät ole jatkuvia)
Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
Osa 1, päiviin 7–9 asti; Osa 2, päiviin 7–9 asti; Osa 3, päivään 15 asti (osat 1, 2 ja 3 eivät ole jatkuvia)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia, kliinisesti merkittäviä kliinisiä laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Osa 1, päiviin 7–9 asti; Osa 2, päiviin 7–9 asti; Osa 3, päivään 15 asti (osat 1, 2 ja 3 eivät ole jatkuvia)
Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
Osa 1, päiviin 7–9 asti; Osa 2, päiviin 7–9 asti; Osa 3, päivään 15 asti (osat 1, 2 ja 3 eivät ole jatkuvia)
AJM347:n ja sen metaboliitin keskimääräiset plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Osa 1, päivät 1-3; Osa 2, päivät 1-3; Osa 3, päivät 1-3, päivä 7, päivät 9-11 (osat 1, 2 ja 3 eivät ole jatkuvia)
Verinäytteet otetaan määrättyinä ajankohtina AJM347:n ja sen metaboliitin plasmapitoisuuksien määrittämiseksi.
Osa 1, päivät 1-3; Osa 2, päivät 1-3; Osa 3, päivät 1-3, päivä 7, päivät 9-11 (osat 1, 2 ja 3 eivät ole jatkuvia)
AJM347:n ja sen metaboliitin keskimääräiset pitoisuudet virtsassa
Aikaikkuna: Osa 1, päivät 1-3; Osa 3, päivät 1-10
Virtsanäytteet kerätään määritettyinä ajankohtina AJM347:n ja sen metaboliitin virtsan pitoisuuksien määrittämiseksi.
Osa 1, päivät 1-3; Osa 3, päivät 1-10
Ligandia sitovan aktiivisuuden estonopeus
Aikaikkuna: Osa 1, päivät 1 ja 2; Osa 3, päivät 1 ja 2, päivät 7, 9 ja 10
Ligandi-proteiinisitoutumisen eston nopeus mitataan.
Osa 1, päivät 1 ja 2; Osa 3, päivät 1 ja 2, päivät 7, 9 ja 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EA Pharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AJM347/CP1
  • 2017-000259-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • 1009306/8349634 (MUUTA: Covance Clinical Research Unit)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa