Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AJM347 in soggetti maschi caucasici e giapponesi sani nello stato di digiuno e di alimentazione

Criterio di inclusione:

Principali criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

• I partecipanti saranno di sesso maschile
• I partecipanti godranno di buona salute

Principali criteri di inclusione per i partecipanti giapponesi:

• Avere un'età compresa tra ≥20 e ≤45 anni
• Avere un indice di massa corporea (BMI) da ≥18,5 a ≤25,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
• Sii giapponese

Principali criteri di inclusione per i partecipanti caucasici:

• Avere un'età compresa tra ≥18 e ≤45 anni
• Avere un BMI da ≥18,5 a ≤30,0 kg/m^2
• Sii caucasico

Criteri di esclusione:

Principali criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri alla visita di screening, salvo diversa indicazione.

• Partecipanti che hanno donato o perso ≥200 millilitri (ml) di sangue entro 1 mese o ≥400 ml entro 3 mesi prima del check-in
• Partecipanti che presentano un'anomalia della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, della temperatura o della frequenza respiratoria durante lo screening

• Partecipanti che hanno:

  • uno screening positivo per stupefacenti sulle urine;
  • un test dell'alito alcolico positivo
• Partecipanti che presentano un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening
• Partecipanti che stanno ancora partecipando a un altro studio clinico (p. es., frequentando le visite di follow-up) o che hanno partecipato a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione della prima dose
• - Partecipanti che hanno una storia significativa di allergia ai farmaci, come determinato dall'investigatore
• - Partecipanti che presentano reperti di esame fisico anomali clinicamente significativi

• Partecipanti che:

  • sono portatori dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg);
  • sono portatori dell'anticorpo dell'epatite C;
  • avere un risultato positivo per il test per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare a questo studio