Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos AJM347 hos friska manliga kaukasiska och japanska försökspersoner i fasta och mattillstånd

28 augusti 2018 uppdaterad av: EA Pharma Co., Ltd.

En första-i-mänsklig, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande orala dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos AJM347 hos friska manliga kaukasiska och japanska försökspersoner i fasta och matade tillstånd

Denna studie kommer att genomföras för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och flera orala stigande doser av AJM347 hos friska manliga deltagare, och för att bedöma det farmakodynamiska svaret efter enstaka och flera orala stigande doser av AJM347 i samma population. Denna studie kommer också att syfta till att bestämma farmakokinetiken för enkel och multipel oral stigande dos av AJM347 och dess metabolit hos friska manliga deltagare, och att bestämma effekten av mat på farmakokinetiken för enkel- och multipel oral dos av AJM347 och dess metabolit i samma population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Huvudinkluderingskriterier för alla deltagare:

  • Deltagarna kommer att vara män
  • Deltagarna kommer att vara vid god hälsa

Huvudinkluderingskriterier för japanska deltagare:

  • Vara ≥20 till ≤45 år
  • Har body mass index (BMI) ≥18,5 till ≤25,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Var japansk

Huvudinkluderingskriterier för kaukasiska deltagare:

  • Vara ≥18 till ≤45 år
  • Har ett BMI ≥18,5 till ≤30,0 kg/m^2
  • Var kaukasisk

Exklusions kriterier:

Huvudsakliga uteslutningskriterier för alla deltagare:

Deltagarna kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier vid screeningbesöket, om inte annat anges.

  • Deltagare som har donerat eller förlorat ≥200 milliliter (mL) blod inom 1 månad eller ≥400 mL inom 3 månader före incheckning
  • Deltagare som har en avvikelse i hjärtfrekvens, blodtryck, temperatur eller andningsfrekvens vid screening

  • Deltagare som har:

    • en positiv urin droger av missbruk skärm;
    • ett positivt alkoholutandningstest
  • Deltagare som har en avvikelse i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) vid screening
  • Deltagare som fortfarande deltar i en annan klinisk studie (t.ex. deltar i uppföljningsbesök) eller som har deltagit i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 3 månaderna före den första dosen.
  • Deltagare som har en betydande historia av läkemedelsallergi, som bestämts av utredaren
  • Deltagare som har någon kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning

  • Deltagare som:

    • är bärare av hepatit B-ytantigenet (HBsAg);
    • är bärare av hepatit C-antikroppen;
    • har ett positivt resultat för testet för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
  • Deltagare som enligt utredaren inte bör delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Del 1: AJM347
Kaukasiska och japanska deltagare kommer att randomiseras för att få en av åtta respektive fyra enstaka orala doser av AJM347, administrerade i fastande tillstånd på dag 1.
Läkemedel: AJM347
Muntlig administration
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1: Placebo
Kaukasiska och japanska deltagare kommer att randomiseras för att få en av åtta respektive fyra enstaka orala doser av matchande placebo, administrerade i fastande tillstånd på dag 1.
Läkemedel: Placebo
Muntlig administration
EXPERIMENTELL: Del 2: Lågdos AJM347
Kaukasiska och japanska deltagare kommer att få en "låg" dos av AJM347 (vid olika frekvenser och i antingen matat eller fastande tillstånd) på dag 1 av var och en av 6 sekventiella behandlingsperioder.
Läkemedel: AJM347
Muntlig administration
EXPERIMENTELL: Del 2: Högdos AJM347
Kaukasiska och japanska deltagare kommer att få en "hög" dos av AJM347 (vid olika frekvenser och i antingen matat eller fastande tillstånd) på dag 1 av var och en av 2 sekventiella behandlingsperioder (frekvensen och tidpunkten med avseende på måltider kommer att bestämmas efter granskning av data från lågdos AJM347-grupperna).
Läkemedel: AJM347
Muntlig administration
EXPERIMENTELL: Del 3: AJM347
Kaukasiska och japanska deltagare kommer att randomiseras för att få en av tre enkeldoser av AJM347 på morgonen dag 1 och flera dagliga doser som börjar på morgonen dag 3, med den sista dosen på kvällen dag 9. De faktiska doserna, doseringsfrekvenserna och tidpunkterna med avseende på måltider som ska användas i del 3 av studien kommer att fastställas efter granskning av data från dosgrupper i del 1 och 2 av studien.
Läkemedel: AJM347
Muntlig administration
PLACEBO_COMPARATOR: Del 3: Placebo
Kaukasiska och japanska deltagare kommer att randomiseras för att få en av tre enkeldoser av matchande placebo på morgonen dag 1 och flera dagliga doser som börjar på morgonen dag 3, med den sista dosen på kvällen dag 9. De faktiska doserna, doseringsfrekvenserna och tidpunkterna med avseende på måltider som ska användas i del 3 av studien kommer att fastställas efter granskning av data från dosgrupper i del 1 och 2 av studien.
Läkemedel: Placebo
Muntlig administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med någon negativ händelse (AE)
Tidsram: Del 1, upp till dag 7 till 9; Del 2, upp till dag 7 till 9; Del 3, fram till dag 15 (del 1, 2 och 3 är inte kontinuerliga)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en prövningsprodukt. En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med läkemedlet.
Del 1, upp till dag 7 till 9; Del 2, upp till dag 7 till 9; Del 3, fram till dag 15 (del 1, 2 och 3 är inte kontinuerliga)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med onormala, kliniskt signifikanta fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Del 1, upp till dag 7 till 9; Del 2, upp till dag 7 till 9; Del 3, fram till dag 15 (del 1, 2 och 3 är inte kontinuerliga)
Klinisk betydelse kommer att bestämmas av utredaren.
Del 1, upp till dag 7 till 9; Del 2, upp till dag 7 till 9; Del 3, fram till dag 15 (del 1, 2 och 3 är inte kontinuerliga)
Antal deltagare med onormala, kliniskt signifikanta vitala teckenvärden
Tidsram: Del 1, upp till dag 7 till 9; Del 2, upp till dag 7 till 9; Del 3, fram till dag 15 (del 1, 2 och 3 är inte kontinuerliga)
Klinisk betydelse kommer att bestämmas av utredaren.
Del 1, upp till dag 7 till 9; Del 2, upp till dag 7 till 9; Del 3, fram till dag 15 (del 1, 2 och 3 är inte kontinuerliga)
Antal deltagare med onormala, kliniskt signifikanta 12-avledningselektrokardiogram (EKG) värden
Tidsram: Del 1, upp till dag 7 till 9; Del 2, upp till dag 7 till 9; Del 3, fram till dag 15 (del 1, 2 och 3 är inte kontinuerliga)
Klinisk betydelse kommer att bestämmas av utredaren.
Del 1, upp till dag 7 till 9; Del 2, upp till dag 7 till 9; Del 3, fram till dag 15 (del 1, 2 och 3 är inte kontinuerliga)
Antal deltagare med onormala, kliniskt signifikanta kliniska laboratorievärden
Tidsram: Del 1, upp till dag 7 till 9; Del 2, upp till dag 7 till 9; Del 3, fram till dag 15 (del 1, 2 och 3 är inte kontinuerliga)
Klinisk betydelse kommer att bestämmas av utredaren.
Del 1, upp till dag 7 till 9; Del 2, upp till dag 7 till 9; Del 3, fram till dag 15 (del 1, 2 och 3 är inte kontinuerliga)
Medelplasmakoncentrationer av AJM347 och dess metabolit
Tidsram: Del 1, dag 1 till 3; Del 2, dag 1 till 3; Del 3, dag 1 till 3, dag 7, dag 9 till 11 (del 1, 2 och 3 är inte kontinuerliga)
Blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för bestämning av plasmakoncentrationer av AJM347 och dess metabolit.
Del 1, dag 1 till 3; Del 2, dag 1 till 3; Del 3, dag 1 till 3, dag 7, dag 9 till 11 (del 1, 2 och 3 är inte kontinuerliga)
Genomsnittliga urinkoncentrationer av AJM347 och dess metabolit
Tidsram: Del 1, dag 1 till 3; Del 3, dag 1 till 10
Urinprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för bestämning av urinkoncentrationer av AJM347 och dess metabolit.
Del 1, dag 1 till 3; Del 3, dag 1 till 10
Hämningshastighet av ligandbindande aktivitet
Tidsram: Del 1, dag 1 och 2; Del 3, dag 1 och 2, dag 7, 9 och 10
Hastigheten för inhibering av ligand-proteinbindning kommer att mätas.
Del 1, dag 1 och 2; Del 3, dag 1 och 2, dag 7, 9 och 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EA Pharma Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

6 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (FAKTISK)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AJM347/CP1
  • 2017-000259-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • 1009306/8349634 (ÖVRIG: Covance Clinical Research Unit)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera