Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AJM347 u zdrowych mężczyzn rasy kaukaskiej i Japończyków na czczo i po posiłku

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: EA Pharma Co., Ltd.

Pierwsze u ludzi, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką doustną w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AJM347 u zdrowych mężczyzn rasy kaukaskiej i Japończyków na czczo i po posiłku

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych AJM347 u zdrowych uczestników płci męskiej oraz oceny odpowiedzi farmakodynamicznej po jednorazowym i wielokrotnym doustnym zwiększaniu dawek AJM347 w tej samej populacji. Badanie to będzie również miało na celu określenie farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej AJM347 i jego metabolitu u zdrowych mężczyzn oraz określenie wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej AJM347 i jego metabolitu w tej samej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:

  • Uczestnikami będą mężczyźni
  • Uczestnicy będą zdrowi

Główne kryteria włączenia dla japońskich uczestników:

  • Mieć od ≥20 do ≤45 lat
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 do ≤25,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Bądź Japończykiem

Główne kryteria włączenia dla uczestników rasy kaukaskiej:

  • Mieć od ≥18 do ≤45 lat
  • Mieć BMI ≥18,5 do ≤30,0 kg/m^2
  • Bądź rasy kaukaskiej

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli podczas wizyty przesiewowej spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, chyba że określono inaczej.

  • Uczestnicy, którzy oddali lub stracili ≥200 mililitrów (ml) krwi w ciągu 1 miesiąca lub ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed odprawą
  • Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego mają nieprawidłowości w częstości akcji serca, ciśnieniu krwi, temperaturze lub częstości oddechów

  • Uczestnicy, którzy posiadają:

    • pozytywny wynik testu narkotykowego w moczu;
    • pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu
  • Uczestnicy, którzy mają nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy, którzy nadal uczestniczą w innym badaniu klinicznym (np. uczestniczą w wizytach kontrolnych) lub którzy brali udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
  • Uczestnicy, którzy mają znaczącą historię alergii na leki, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Uczestnicy, u których w badaniu przedmiotowym stwierdzono jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości

  • Uczestnicy, którzy:

    • są nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg);
    • są nosicielami przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C;
    • mieć pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Uczestnicy, którzy zdaniem Badacza nie powinni brać udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1: AJM347
Uczestnicy rasy kaukaskiej i japońscy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania odpowiednio jednej z ośmiu i czterech pojedynczych dawek doustnych AJM347, podawanych na czczo w dniu 1.
Lek: AJM347
Podanie doustne
PLACEBO_COMPARATOR: Część 1: Placebo
Uczestnicy rasy kaukaskiej i japońscy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania odpowiednio jednej z ośmiu i czterech pojedynczych dawek doustnych odpowiedniego placebo, podawanych na czczo w dniu 1.
Lek: Placebo
Podanie doustne
EKSPERYMENTALNY: Część 2: Niska dawka AJM347
Uczestnicy rasy białej i japońskiej otrzymają „niską” dawkę AJM347 (przy różnych częstotliwościach i po posiłku lub na czczo) w dniu 1 każdego z 6 kolejnych okresów leczenia.
Lek: AJM347
Podanie doustne
EKSPERYMENTALNY: Część 2: Wysoka dawka AJM347
Uczestnicy rasy białej i japońskiej otrzymają „wysoką” dawkę AJM347 (z różną częstotliwością i po posiłku lub na czczo) w dniu 1 każdego z 2 kolejnych okresów leczenia (częstotliwość i czas w odniesieniu do posiłków zostaną określone po dokonaniu przeglądu danych z grup otrzymujących małe dawki AJM347).
Lek: AJM347
Podanie doustne
EKSPERYMENTALNY: Część 3: AJM347
Uczestnicy rasy kaukaskiej i Japończycy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z trzech pojedynczych dawek AJM347 rano dnia 1 i wielokrotne dawki dzienne rozpoczynające się rano dnia 3, z ostatnią dawką otrzymaną wieczorem dnia 9. Rzeczywiste dawki, częstotliwości dawkowania i czasy w odniesieniu do posiłków, które mają być stosowane w części 3 badania, zostaną określone po dokonaniu przeglądu danych z grup dawkowania w częściach 1 i 2 badania.
Lek: AJM347
Podanie doustne
PLACEBO_COMPARATOR: Część 3: Placebo
Uczestnicy rasy kaukaskiej i Japończycy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z trzech pojedynczych dawek odpowiedniego placebo rano dnia 1 i wielokrotne dawki dzienne rozpoczynające się rano dnia 3, z ostatnią dawką otrzymaną wieczorem dnia 9. Rzeczywiste dawki, częstotliwości dawkowania i czasy w odniesieniu do posiłków, które mają być stosowane w części 3 badania, zostaną określone po dokonaniu przeglądu danych z grup dawkowania w częściach 1 i 2 badania.
Lek: Placebo
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Część 1, do dni od 7 do 9; Część 2, do dni od 7 do 9; Część 3, do dnia 15 (części 1, 2 i 3 nie są ciągłe)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt. AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z produktem leczniczym.
Część 1, do dni od 7 do 9; Część 2, do dni od 7 do 9; Część 3, do dnia 15 (części 1, 2 i 3 nie są ciągłe)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Część 1, do dni od 7 do 9; Część 2, do dni od 7 do 9; Część 3, do dnia 15 (części 1, 2 i 3 nie są ciągłe)
Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
Część 1, do dni od 7 do 9; Część 2, do dni od 7 do 9; Część 3, do dnia 15 (części 1, 2 i 3 nie są ciągłe)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wartościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Część 1, do dni od 7 do 9; Część 2, do dni od 7 do 9; Część 3, do dnia 15 (części 1, 2 i 3 nie są ciągłe)
Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
Część 1, do dni od 7 do 9; Część 2, do dni od 7 do 9; Część 3, do dnia 15 (części 1, 2 i 3 nie są ciągłe)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wartościami elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Część 1, do dni od 7 do 9; Część 2, do dni od 7 do 9; Część 3, do dnia 15 (części 1, 2 i 3 nie są ciągłe)
Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
Część 1, do dni od 7 do 9; Część 2, do dni od 7 do 9; Część 3, do dnia 15 (części 1, 2 i 3 nie są ciągłe)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi klinicznymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Część 1, do dni od 7 do 9; Część 2, do dni od 7 do 9; Część 3, do dnia 15 (części 1, 2 i 3 nie są ciągłe)
Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
Część 1, do dni od 7 do 9; Część 2, do dni od 7 do 9; Część 3, do dnia 15 (części 1, 2 i 3 nie są ciągłe)
Średnie stężenia AJM347 i jego metabolitu w osoczu
Ramy czasowe: Część 1, dni od 1 do 3; Część 2, dni od 1 do 3; Część 3, dni od 1 do 3, dzień 7, dni od 9 do 11 (części 1, 2 i 3 nie są ciągłe)
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu określenia stężenia AJM347 i jego metabolitu w osoczu.
Część 1, dni od 1 do 3; Część 2, dni od 1 do 3; Część 3, dni od 1 do 3, dzień 7, dni od 9 do 11 (części 1, 2 i 3 nie są ciągłe)
Średnie stężenia AJM347 i jego metabolitu w moczu
Ramy czasowe: Część 1, dni od 1 do 3; Część 3, dni od 1 do 10
Próbki moczu będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu określenia stężenia w moczu AJM347 i jego metabolitu.
Część 1, dni od 1 do 3; Część 3, dni od 1 do 10
Szybkość hamowania aktywności wiązania liganda
Ramy czasowe: Część 1, dzień 1 i 2; Część 3, dni 1 i 2, dni 7, 9 i 10
Mierzona będzie szybkość hamowania wiązania liganda z białkiem.
Część 1, dzień 1 i 2; Część 3, dni 1 i 2, dni 7, 9 i 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EA Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AJM347/CP1
  • 2017-000259-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • 1009306/8349634 (INNY: Covance Clinical Research Unit)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj