Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AJM347 у здоровых мужчин европеоидной расы и японцев в состоянии голодания и сытости

28 августа 2018 г. обновлено: EA Pharma Co., Ltd.

Первое на людях, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной восходящей пероральной дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AJM347 у здоровых мужчин европеоидной расы и японцев в состоянии голодания и сытости

Это исследование будет проводиться для определения безопасности и переносимости однократной и многократной пероральной восходящей дозы AJM347 у здоровых участников мужского пола, а также для оценки фармакодинамического ответа после однократной и многократной пероральной восходящей дозы AJM347 в той же популяции. Это исследование также будет направлено на определение фармакокинетики однократной и многократной пероральной восходящей дозы AJM347 и его метаболита у здоровых участников мужского пола, а также на определение влияния пищи на фармакокинетику однократной и многократной пероральной дозы AJM347 и его метаболита в той же популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Основные критерии включения для всех участников:

  • Участниками будут мужчины
  • Участники будут здоровы

Основные критерии включения для японских участников:

  • Быть в возрасте от ≥20 до ≤45 лет
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от ≥18,5 до ≤25,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)
  • Будь японцем

Основные критерии включения для участников из Кавказа:

  • Быть в возрасте от ≥18 до ≤45 лет
  • Иметь ИМТ от ≥18,5 до ≤30,0 кг/м^2
  • Быть кавказцем

Критерий исключения:

Основные критерии исключения для всех участников:

Участники будут исключены из исследования, если они удовлетворяют любому из следующих критериев во время скринингового визита, если не указано иное.

  • Участники, которые сдали или потеряли ≥200 миллилитров (мл) крови в течение 1 месяца или ≥400 мл в течение 3 месяцев до регистрации
  • Участники, у которых во время скрининга обнаружены отклонения в частоте сердечных сокращений, артериальном давлении, температуре или частоте дыхания.

  • Участники, имеющие:

    • положительный анализ мочи на наркотики;
    • положительный тест на алкоголь
  • Участники с аномалиями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге
  • Участники, которые все еще участвуют в другом клиническом исследовании (например, посещают последующие визиты) или которые участвовали в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического соединения) в течение последних 3 месяцев до введения первой дозы.
  • Участники, у которых в анамнезе имеется серьезная аллергия на лекарства, как определено исследователем.
  • Участники, у которых есть какие-либо клинически значимые аномальные результаты физического осмотра

  • Участники, которые:

    • являются носителями поверхностного антигена гепатита В (HBsAg);
    • являются носителями антител к гепатиту С;
    • иметь положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Участники, которые, по мнению Исследователя, не должны участвовать в данном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1: AJM347
Белые и японские участники будут рандомизированы для получения одной из восьми и четырех однократных пероральных доз AJM347, соответственно, вводимых натощак в День 1.
Лекарство: AJM347
Пероральное введение
PLACEBO_COMPARATOR: Часть 1: Плацебо
Белые и японские участники будут рандомизированы для получения одной из восьми и четырех однократных пероральных доз соответствующего плацебо, соответственно, вводимых натощак в День 1.
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2: AJM347 с низкой дозой
Белые и японские участники получат «низкую» дозу AJM347 (с разной частотой и либо в состоянии еды, либо натощак) в 1-й день каждого из 6 последовательных периодов лечения.
Лекарство: AJM347
Пероральное введение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2: Высокодозовый AJM347
Белые и японские участники получат «высокую» дозу AJM347 (с разной частотой и в состоянии сытости или натощак) в 1-й день каждого из 2-х последовательных периодов лечения (частота и время приема пищи будут определены после обзора). данных групп с низкими дозами AJM347).
Лекарство: AJM347
Пероральное введение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 3: AJM347
Белые и японские участники будут рандомизированы для получения одной из трех однократных доз AJM347 утром 1-го дня и нескольких ежедневных доз, начиная с утра 3-го дня, с последней дозой, полученной вечером 9-го дня. Фактические дозы, частота дозирования и время приема пищи, которые будут использоваться в Части 3 исследования, будут определены после анализа данных по группам доз в Частях 1 и 2 исследования.
Лекарство: AJM347
Пероральное введение
PLACEBO_COMPARATOR: Часть 3: Плацебо
Белые и японские участники будут рандомизированы для получения одной из трех однократных доз соответствующего плацебо утром 1-го дня и многократных ежедневных доз, начиная с утра 3-го дня, с последней дозой, полученной вечером 9-го дня. Фактические дозы, частота дозирования и время приема пищи, которые будут использоваться в Части 3 исследования, будут определены после анализа данных по группам доз в Частях 1 и 2 исследования.
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любым нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: Часть 1, до дней 7-9; Часть 2, до 7-9 дней; Часть 3, до дня 15 (Части 1, 2 и 3 не являются непрерывными)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лекарственным средством.
Часть 1, до дней 7-9; Часть 2, до 7-9 дней; Часть 3, до дня 15 (Части 1, 2 и 3 не являются непрерывными)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с аномальными, клинически значимыми результатами медицинского осмотра
Временное ограничение: Часть 1, до дней 7-9; Часть 2, до 7-9 дней; Часть 3, до дня 15 (Части 1, 2 и 3 не являются непрерывными)
Клиническая значимость определяется исследователем.
Часть 1, до дней 7-9; Часть 2, до 7-9 дней; Часть 3, до дня 15 (Части 1, 2 и 3 не являются непрерывными)
Количество участников с аномальными, клинически значимыми показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: Часть 1, до дней 7-9; Часть 2, до 7-9 дней; Часть 3, до дня 15 (Части 1, 2 и 3 не являются непрерывными)
Клиническая значимость определяется исследователем.
Часть 1, до дней 7-9; Часть 2, до 7-9 дней; Часть 3, до дня 15 (Части 1, 2 и 3 не являются непрерывными)
Количество участников с аномальными, клинически значимыми значениями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Часть 1, до дней 7-9; Часть 2, до 7-9 дней; Часть 3, до дня 15 (Части 1, 2 и 3 не являются непрерывными)
Клиническая значимость определяется исследователем.
Часть 1, до дней 7-9; Часть 2, до 7-9 дней; Часть 3, до дня 15 (Части 1, 2 и 3 не являются непрерывными)
Количество участников с аномальными, клинически значимыми клиническими лабораторными показателями
Временное ограничение: Часть 1, до дней 7-9; Часть 2, до 7-9 дней; Часть 3, до дня 15 (Части 1, 2 и 3 не являются непрерывными)
Клиническая значимость определяется исследователем.
Часть 1, до дней 7-9; Часть 2, до 7-9 дней; Часть 3, до дня 15 (Части 1, 2 и 3 не являются непрерывными)
Средние концентрации в плазме AJM347 и его метаболита
Временное ограничение: Часть 1, дни с 1 по 3; Часть 2, дни с 1 по 3; Часть 3, дни с 1 по 3, дни 7, дни с 9 по 11 (части 1, 2 и 3 не являются непрерывными)
Образцы крови будут собираться в указанные моменты времени для определения концентрации AJM347 и его метаболита в плазме.
Часть 1, дни с 1 по 3; Часть 2, дни с 1 по 3; Часть 3, дни с 1 по 3, дни 7, дни с 9 по 11 (части 1, 2 и 3 не являются непрерывными)
Средние концентрации в моче AJM347 и его метаболита
Временное ограничение: Часть 1, дни с 1 по 3; Часть 3, дни с 1 по 10
Образцы мочи будут собираться в указанные моменты времени для определения концентрации AJM347 и его метаболита в моче.
Часть 1, дни с 1 по 3; Часть 3, дни с 1 по 10
Скорость ингибирования лигандсвязывающей активности
Временное ограничение: Часть 1, дни 1 и 2; Часть 3, дни 1 и 2, дни 7, 9 и 10
Будет измерена скорость ингибирования связывания лиганда с белком.
Часть 1, дни 1 и 2; Часть 3, дни 1 и 2, дни 7, 9 и 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EA Pharma Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AJM347/CP1
  • 2017-000259-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • 1009306/8349634 (ДРУГОЙ: Covance Clinical Research Unit)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться