Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af AJM347 hos raske mandlige kaukasiske og japanske forsøgspersoner i fastende og fødende stat

28. august 2018 opdateret af: EA Pharma Co., Ltd.

Et første-i-menneskeligt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt og multiple stigende orale dosisundersøgelser til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AJM347 hos raske mandlige kaukasiske og japanske forsøgspersoner i fastende og fødende tilstand

Denne undersøgelse vil blive udført for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte og multiple orale stigende doser af AJM347 hos raske mandlige deltagere og for at vurdere den farmakodynamiske respons efter enkelte og multiple orale stigende doser af AJM347 i samme population. Denne undersøgelse vil også sigte mod at bestemme farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple orale, stigende doser af AJM347 og dets metabolit hos raske mandlige deltagere, og at bestemme effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple orale doser af AJM347 og dets metabolit i samme population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vigtigste inklusionskriterier for alle deltagere:

  • Deltagerne vil være mænd
  • Deltagerne vil være ved godt helbred

Vigtigste inklusionskriterier for japanske deltagere:

  • Være ≥20 til ≤45 år
  • Har kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 til ≤25,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m^2)
  • Vær japansk

Vigtigste inklusionskriterier for kaukasiske deltagere:

  • Være ≥18 til ≤45 år
  • Har et BMI ≥18,5 til ≤30,0 kg/m^2
  • Vær kaukasisk

Ekskluderingskriterier:

Vigtigste udelukkelseskriterier for alle deltagere:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier ved screeningsbesøget, medmindre andet er angivet.

  • Deltagere, der har doneret eller mistet ≥200 milliliter (ml) blod inden for 1 måned eller ≥400 ml inden for 3 måneder før check-in
  • Deltagere, der har en abnormitet i hjertefrekvens, blodtryk, temperatur eller respirationsfrekvens ved screening

  • Deltagere, der har:

    • en positiv urin narkotika af misbrug skærm;
    • en positiv alkoholudåndingstest
  • Deltagere, der har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG) ved screening
  • Deltagere, der stadig deltager i en anden klinisk undersøgelse (f.eks. deltager i opfølgningsbesøg), eller som har deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 3 måneder forud for indgivelse af første dosis
  • Deltagere, der har en betydelig historie med lægemiddelallergi, som bestemt af investigator
  • Deltagere, der har nogen klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse

  • Deltagere, der:

    • er bærere af hepatitis B overfladeantigenet (HBsAg);
    • er bærere af hepatitis C-antistoffet;
    • har et positivt resultat for testen for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV).
  • Deltagere, som efter investigator ikke bør deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1: AJM347
Kaukasiske og japanske deltagere vil blive randomiseret til at modtage en af ​​henholdsvis otte og fire enkelt orale doser af AJM347 administreret i fastende tilstand på dag 1.
Medicin: AJM347
Oral administration
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1: Placebo
Kaukasiske og japanske deltagere vil blive randomiseret til at modtage en af ​​henholdsvis otte og fire enkelt orale doser af matchende placebo administreret i fastende tilstand på dag 1.
Medicin: Placebo
Oral administration
EKSPERIMENTEL: Del 2: Lavdosis AJM347
Kaukasiske og japanske deltagere vil modtage en "lav" dosis af AJM347 (ved forskellige frekvenser og i enten fodret eller fastende tilstand) på dag 1 af hver af 6 sekventielle behandlingsperioder.
Medicin: AJM347
Oral administration
EKSPERIMENTEL: Del 2: Højdosis AJM347
Kaukasiske og japanske deltagere vil modtage en "høj" dosis af AJM347 (ved forskellige frekvenser og i enten fodret eller fastende tilstand) på dag 1 af hver af 2 sekventielle behandlingsperioder (hyppigheden og timingen med hensyn til måltider vil blive bestemt efter gennemgang af dataene fra lavdosis AJM347-grupperne).
Medicin: AJM347
Oral administration
EKSPERIMENTEL: Del 3: AJM347
Kaukasiske og japanske deltagere vil blive randomiseret til at modtage en af ​​tre enkeltdoser af AJM347 om morgenen på dag 1 og flere daglige doser begyndende om morgenen på dag 3, med den sidste dosis modtaget om aftenen på dag 9. De faktiske doser, doseringshyppigheder og tidspunkter med hensyn til måltider, der skal anvendes i del 3 af undersøgelsen, vil blive bestemt efter gennemgang af data fra dosisgrupper i del 1 og 2 af undersøgelsen.
Medicin: AJM347
Oral administration
PLACEBO_COMPARATOR: Del 3: Placebo
Kaukasiske og japanske deltagere vil blive randomiseret til at modtage en af ​​tre enkeltdoser af matchende placebo om morgenen dag 1 og flere daglige doser begyndende om morgenen dag 3, med den sidste dosis modtaget om aftenen dag 9. De faktiske doser, doseringshyppigheder og tidspunkter med hensyn til måltider, der skal anvendes i del 3 af undersøgelsen, vil blive bestemt efter gennemgang af data fra dosisgrupper i del 1 og 2 af undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Del 1, op til dag 7 til 9; Del 2, op til dag 7 til 9; Del 3, op til dag 15 (del 1, 2 og 3 er ikke kontinuerlige)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et forsøgsprodukt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med lægemidlet.
Del 1, op til dag 7 til 9; Del 2, op til dag 7 til 9; Del 3, op til dag 15 (del 1, 2 og 3 er ikke kontinuerlige)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale, klinisk signifikante fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Del 1, op til dag 7 til 9; Del 2, op til dag 7 til 9; Del 3, op til dag 15 (del 1, 2 og 3 er ikke kontinuerlige)
Klinisk betydning vil blive bestemt af investigator.
Del 1, op til dag 7 til 9; Del 2, op til dag 7 til 9; Del 3, op til dag 15 (del 1, 2 og 3 er ikke kontinuerlige)
Antal deltagere med unormale, klinisk signifikante vitale tegnværdier
Tidsramme: Del 1, op til dag 7 til 9; Del 2, op til dag 7 til 9; Del 3, op til dag 15 (del 1, 2 og 3 er ikke kontinuerlige)
Klinisk betydning vil blive bestemt af investigator.
Del 1, op til dag 7 til 9; Del 2, op til dag 7 til 9; Del 3, op til dag 15 (del 1, 2 og 3 er ikke kontinuerlige)
Antal deltagere med unormale, klinisk signifikante 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) værdier
Tidsramme: Del 1, op til dag 7 til 9; Del 2, op til dag 7 til 9; Del 3, op til dag 15 (del 1, 2 og 3 er ikke kontinuerlige)
Klinisk betydning vil blive bestemt af investigator.
Del 1, op til dag 7 til 9; Del 2, op til dag 7 til 9; Del 3, op til dag 15 (del 1, 2 og 3 er ikke kontinuerlige)
Antal deltagere med unormale, klinisk signifikante kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Del 1, op til dag 7 til 9; Del 2, op til dag 7 til 9; Del 3, op til dag 15 (del 1, 2 og 3 er ikke kontinuerlige)
Klinisk betydning vil blive bestemt af investigator.
Del 1, op til dag 7 til 9; Del 2, op til dag 7 til 9; Del 3, op til dag 15 (del 1, 2 og 3 er ikke kontinuerlige)
Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af AJM347 og dets metabolit
Tidsramme: Del 1, dag 1 til 3; Del 2, dag 1 til 3; Del 3, dag 1 til 3, dag 7, dag 9 til 11 (del 1, 2 og 3 er ikke kontinuerlige)
Blodprøver vil blive indsamlet på de specificerede tidspunkter til bestemmelse af plasmakoncentrationer af AJM347 og dets metabolit.
Del 1, dag 1 til 3; Del 2, dag 1 til 3; Del 3, dag 1 til 3, dag 7, dag 9 til 11 (del 1, 2 og 3 er ikke kontinuerlige)
Gennemsnitlige urinkoncentrationer af AJM347 og dets metabolit
Tidsramme: Del 1, dag 1 til 3; Del 3, dag 1 til 10
Urinprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for bestemmelse af urinkoncentrationer af AJM347 og dets metabolit.
Del 1, dag 1 til 3; Del 3, dag 1 til 10
Hæmningshastighed af ligand-bindende aktivitet
Tidsramme: Del 1, dag 1 og 2; Del 3, dag 1 og 2, dag 7, 9 og 10
Hastigheden af ​​inhibering af ligand-proteinbinding vil blive målt.
Del 1, dag 1 og 2; Del 3, dag 1 og 2, dag 7, 9 og 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EA Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AJM347/CP1
  • 2017-000259-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • 1009306/8349634 (ANDET: Covance Clinical Research Unit)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner