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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AJM347 chez des sujets masculins caucasiens et japonais en bonne santé à jeun et nourris

28 août 2018 mis à jour par: EA Pharma Co., Ltd.

Une première étude chez l'homme, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose orale unique et multiple croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AJM347 chez des sujets masculins caucasiens et japonais en bonne santé à jeun et nourris

Cette étude sera menée pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes orales uniques et multiples d'AJM347 chez des participants masculins en bonne santé, et pour évaluer la réponse pharmacodynamique après des doses croissantes orales uniques et multiples d'AJM347 dans la même population. Cette étude visera également à déterminer la pharmacocinétique à dose unique et multiple par voie orale d'AJM347 et de son métabolite chez des participants masculins en bonne santé, et à déterminer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique à dose unique et multiple par voie orale d'AJM347 et de son métabolite dans la même population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Principaux critères d'inclusion pour tous les participants :

  • Les participants seront des hommes
  • Les participants seront en bonne santé

Principaux critères d'inclusion pour les participants japonais :

  • Avoir ≥20 à ≤45 ans
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 à ≤25,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
  • Soyez japonais

Principaux critères d'inclusion pour les participants caucasiens :

  • Avoir ≥18 à ≤45 ans
  • Avoir un IMC ≥18,5 à ≤30,0 kg/m^2
  • Soyez caucasien

Critère d'exclusion:

Principaux critères d'exclusion pour tous les participants :

Les participants seront exclus de l'étude s'ils satisfont à l'un des critères suivants lors de la visite de sélection, sauf indication contraire.

  • Participants qui ont donné ou perdu ≥ 200 millilitres (mL) de sang dans le mois 1 ou ≥ 400 mL dans les 3 mois précédant l'enregistrement
  • Participants présentant une anomalie de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de la température ou de la fréquence respiratoire lors du dépistage

  • Participants ayant :

    • un dépistage positif de drogues d'abus dans l'urine ;
    • un test d'alcoolémie positif
  • Participants présentant une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage
  • Participants qui participent encore à une autre étude clinique (par exemple, en participant à des visites de suivi) ou qui ont participé à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 3 derniers mois précédant l'administration de la première dose
  • Participants ayant des antécédents importants d'allergie médicamenteuse, tels que déterminés par l'investigateur
  • Les participants qui présentent des résultats d'examen physique anormaux cliniquement significatifs

  • Participants qui :

    • sont porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg);
    • sont porteurs de l'anticorps de l'hépatite C ;
    • avoir un résultat positif pour le test des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Participants qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : AJM347
Les participants caucasiens et japonais seront randomisés pour recevoir l'une des huit et quatre doses orales uniques d'AJM347, respectivement, administrées à jeun le jour 1.
Médicament: AJM347
Administration par voie orale
PLACEBO_COMPARATOR: Partie 1 : Placebo
Les participants caucasiens et japonais seront randomisés pour recevoir l'une des huit et quatre doses orales uniques de placebo correspondant, respectivement, administrées à jeun le jour 1.
Médicament: Placebo
Administration par voie orale
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : AJM347 à faible dose
Les participants caucasiens et japonais recevront une dose "faible" d'AJM347 (à différentes fréquences et à jeun ou à jeun) le jour 1 de chacune des 6 périodes de traitement séquentielles.
Médicament: AJM347
Administration par voie orale
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : AJM347 à haute dose
Les participants caucasiens et japonais recevront une dose "élevée" d'AJM347 (à différentes fréquences et à jeun ou à jeun) le jour 1 de chacune des 2 périodes de traitement séquentielles (la fréquence et le moment des repas seront déterminés après examen des données des groupes AJM347 à faible dose).
Médicament: AJM347
Administration par voie orale
EXPÉRIMENTAL: Partie 3 : AJM347
Les participants caucasiens et japonais seront randomisés pour recevoir l'une des trois doses uniques d'AJM347 le matin du jour 1 et plusieurs doses quotidiennes commençant le matin du jour 3, la dernière dose étant reçue le soir du jour 9. Les doses réelles, les fréquences de dosage et les horaires des repas à utiliser dans la partie 3 de l'étude seront déterminés après examen des données des groupes de doses dans les parties 1 et 2 de l'étude.
Médicament: AJM347
Administration par voie orale
PLACEBO_COMPARATOR: Partie 3 : Placebo
Les participants caucasiens et japonais seront randomisés pour recevoir l'une des trois doses uniques de placebo correspondant le matin du jour 1 et plusieurs doses quotidiennes commençant le matin du jour 3, la dernière dose étant reçue le soir du jour 9. Les doses réelles, les fréquences de dosage et les horaires des repas à utiliser dans la partie 3 de l'étude seront déterminés après examen des données des groupes de doses dans les parties 1 et 2 de l'étude.
Médicament: Placebo
Administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec tout événement indésirable (EI)
Délai: Partie 1, jusqu'aux jours 7 à 9 ; Partie 2, jusqu'aux jours 7 à 9 ; Partie 3, jusqu'au jour 15 (les parties 1, 2 et 3 ne sont pas continues)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique qui a reçu un produit expérimental. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le médicament.
Partie 1, jusqu'aux jours 7 à 9 ; Partie 2, jusqu'aux jours 7 à 9 ; Partie 3, jusqu'au jour 15 (les parties 1, 2 et 3 ne sont pas continues)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des résultats d'examen physique anormaux et cliniquement significatifs
Délai: Partie 1, jusqu'aux jours 7 à 9 ; Partie 2, jusqu'aux jours 7 à 9 ; Partie 3, jusqu'au jour 15 (les parties 1, 2 et 3 ne sont pas continues)
La signification clinique sera déterminée par l'investigateur.
Partie 1, jusqu'aux jours 7 à 9 ; Partie 2, jusqu'aux jours 7 à 9 ; Partie 3, jusqu'au jour 15 (les parties 1, 2 et 3 ne sont pas continues)
Nombre de participants avec des valeurs de signes vitaux anormales et cliniquement significatives
Délai: Partie 1, jusqu'aux jours 7 à 9 ; Partie 2, jusqu'aux jours 7 à 9 ; Partie 3, jusqu'au jour 15 (les parties 1, 2 et 3 ne sont pas continues)
La signification clinique sera déterminée par l'investigateur.
Partie 1, jusqu'aux jours 7 à 9 ; Partie 2, jusqu'aux jours 7 à 9 ; Partie 3, jusqu'au jour 15 (les parties 1, 2 et 3 ne sont pas continues)
Nombre de participants présentant des valeurs d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations anormales et cliniquement significatives
Délai: Partie 1, jusqu'aux jours 7 à 9 ; Partie 2, jusqu'aux jours 7 à 9 ; Partie 3, jusqu'au jour 15 (les parties 1, 2 et 3 ne sont pas continues)
La signification clinique sera déterminée par l'investigateur.
Partie 1, jusqu'aux jours 7 à 9 ; Partie 2, jusqu'aux jours 7 à 9 ; Partie 3, jusqu'au jour 15 (les parties 1, 2 et 3 ne sont pas continues)
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire cliniques anormales et cliniquement significatives
Délai: Partie 1, jusqu'aux jours 7 à 9 ; Partie 2, jusqu'aux jours 7 à 9 ; Partie 3, jusqu'au jour 15 (les parties 1, 2 et 3 ne sont pas continues)
La signification clinique sera déterminée par l'investigateur.
Partie 1, jusqu'aux jours 7 à 9 ; Partie 2, jusqu'aux jours 7 à 9 ; Partie 3, jusqu'au jour 15 (les parties 1, 2 et 3 ne sont pas continues)
Concentrations plasmatiques moyennes d'AJM347 et de son métabolite
Délai: Partie 1, Jours 1 à 3 ; Partie 2, Jours 1 à 3 ; Partie 3, jours 1 à 3, jour 7, jours 9 à 11 (les parties 1, 2 et 3 ne sont pas continues)
Des échantillons de sang seront prélevés aux moments spécifiés pour la détermination des concentrations plasmatiques d'AJM347 et de son métabolite.
Partie 1, Jours 1 à 3 ; Partie 2, Jours 1 à 3 ; Partie 3, jours 1 à 3, jour 7, jours 9 à 11 (les parties 1, 2 et 3 ne sont pas continues)
Concentrations urinaires moyennes d'AJM347 et de son métabolite
Délai: Partie 1, Jours 1 à 3 ; Partie 3, jours 1 à 10
Des échantillons d'urine seront prélevés aux moments spécifiés pour la détermination des concentrations urinaires d'AJM347 et de son métabolite.
Partie 1, Jours 1 à 3 ; Partie 3, jours 1 à 10
Taux d'inhibition de l'activité de liaison au ligand
Délai: Partie 1, Jours 1 et 2 ; Partie 3, jours 1 et 2, jours 7, 9 et 10
Le taux d'inhibition de la liaison ligand-protéine sera mesuré.
Partie 1, Jours 1 et 2 ; Partie 3, jours 1 et 2, jours 7, 9 et 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EA Pharma Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

6 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (RÉEL)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AJM347/CP1
  • 2017-000259-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • 1009306/8349634 (AUTRE: Covance Clinical Research Unit)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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