금식 및 섭식 상태의 건강한 백인 남성 및 일본인 대상체에서 AJM347의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
2018년 8월 28일 업데이트: EA Pharma Co., Ltd.
금식 및 섭식 상태의 건강한 백인 남성 및 일본인 피험자에서 AJM347의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 인간 최초의, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 경구 투여 연구
이 연구는 건강한 남성 참가자에서 AJM347의 단일 및 다중 경구 상승 용량의 안전성 및 내약성을 결정하고 동일한 모집단에서 AJM347의 단일 및 다중 경구 상승 용량 후 약력학적 반응을 평가하기 위해 수행됩니다.
이 연구는 또한 건강한 남성 참가자에서 AJM347 및 그 대사물의 단일 및 다중 경구 상승 용량 약동학을 결정하고, 동일한 모집단에서 AJM347 및 그 대사물의 단일 및 다중 경구 용량 약동학에 대한 음식의 효과를 결정하는 것을 목표로 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
모든 참가자의 주요 포함 기준:
- 참가자는 남성
- 참가자들은 건강할 것입니다.
일본 참가자의 주요 포함 기준:
- 20세 이상 45세 이하
- 체질량 지수(BMI) ≥18.5 ~ ≤25.0kg/m2(kg/m^2)
- 일본인이 되라
백인 참가자의 주요 포함 기준:
- 18세 이상 45세 이하
- BMI ≥18.5 ~ ≤30.0kg/m^2
- 백인이 되십시오
제외 기준:
모든 참가자의 주요 배제 기준:
참가자는 달리 명시되지 않는 한 스크리닝 방문에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 체크인 전 3개월 이내에 ≥400mL 또는 ≥200mL 혈액을 기증했거나 손실한 참가자
- 스크리닝 시 심박수, 혈압, 체온, 호흡수에 이상이 있는 참여자
참가자:
- 양성 소변 약물 남용 선별검사;
- 양성 알코올 호흡 검사
- 스크리닝 시 12-리드 심전도(ECG)에 이상이 있는 참가자
- 아직 다른 임상 연구에 참여하고 있거나(예: 후속 방문 참석) 첫 번째 용량 투여 전 지난 3개월 동안 시험용 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여한 참여자
- 조사관이 결정한 바와 같이 약물 알레르기의 중요한 병력이 있는 참가자
- 임상적으로 유의미한 이상 신체검사 소견이 있는 참여자
참가자:
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 보균자입니다.
- C형 간염 항체의 보균자입니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사에서 양성 결과를 보임
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여해서는 안 되는 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: AJM347
백인 및 일본인 참가자는 1일차에 공복 상태에서 AJM347의 단일 경구 투여량 각각 8회 및 4회 중 1회 투여하도록 무작위 배정됩니다.
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경구 투여
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플라시보_COMPARATOR: 파트 1: 위약
백인 및 일본인 참가자는 1일차에 공복 상태에서 투여되는 일치하는 위약의 단일 경구 투여량 각각 8회 및 4회 중 1회를 무작위로 받게 됩니다.
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경구 투여
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실험적: 파트 2: 저용량 AJM347
백인 및 일본인 참가자는 6개의 순차적인 치료 기간 각각의 1일차에 AJM347의 "낮은" 용량(서로 다른 주파수 및 급식 또는 절식 상태)을 받게 됩니다.
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경구 투여
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실험적: 파트 2: 고용량 AJM347
백인 및 일본인 참가자는 2개의 순차적인 치료 기간의 각각의 1일에 AJM347의 "고용량" 용량(서로 다른 빈도로, 급식 또는 공복 상태)을 받게 됩니다(식사와 관련된 빈도 및 시간은 검토 후 결정됨) 저용량 AJM347 그룹의 데이터).
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경구 투여
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실험적: 파트 3: AJM347
백인과 일본인 참가자는 1일차 아침에 AJM347의 3회 단일 용량 중 하나를 받고 3일차 아침에 시작하여 9일 저녁에 마지막 용량을 받는 것과 함께 여러 일일 용량 중 하나를 무작위로 받게 됩니다.
연구 파트 3에서 사용되는 식사와 관련된 실제 용량, 투약 빈도 및 타이밍은 연구 파트 1 및 2의 용량 그룹 데이터를 검토한 후 결정됩니다.
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경구 투여
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플라시보_COMPARATOR: 파트 3: 위약
백인과 일본인 참가자는 1일 아침에 일치하는 위약의 3회 단일 용량과 3일 아침에 시작하는 여러 일일 용량 중 하나를 무작위로 받게 되며, 마지막 용량은 9일 저녁에 받습니다.
연구 파트 3에서 사용되는 식사와 관련된 실제 용량, 투약 빈도 및 타이밍은 연구 파트 1 및 2의 용량 그룹 데이터를 검토한 후 결정됩니다.
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수(AE)
기간: 파트 1, 최대 7~9일; 파트 2, 최대 7~9일; 파트 3, 최대 Day 15(파트 1, 2 및 3은 연속되지 않음)
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AE는 조사 제품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
이상반응은 의약품과 반드시 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
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파트 1, 최대 7~9일; 파트 2, 최대 7~9일; 파트 3, 최대 Day 15(파트 1, 2 및 3은 연속되지 않음)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적이고 임상적으로 중요한 신체 검사 소견이 있는 참가자 수
기간: 파트 1, 최대 7~9일; 파트 2, 최대 7~9일; 파트 3, 최대 Day 15(파트 1, 2 및 3은 연속되지 않음)
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임상적 중요성은 연구자에 의해 결정될 것입니다.
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파트 1, 최대 7~9일; 파트 2, 최대 7~9일; 파트 3, 최대 Day 15(파트 1, 2 및 3은 연속되지 않음)
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비정상적이고 임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참가자 수
기간: 파트 1, 최대 7~9일; 파트 2, 최대 7~9일; 파트 3, 최대 Day 15(파트 1, 2 및 3은 연속되지 않음)
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임상적 중요성은 연구자에 의해 결정될 것입니다.
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파트 1, 최대 7~9일; 파트 2, 최대 7~9일; 파트 3, 최대 Day 15(파트 1, 2 및 3은 연속되지 않음)
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비정상적이고 임상적으로 유의한 12-리드 심전도(ECG) 값을 가진 참가자 수
기간: 파트 1, 최대 7~9일; 파트 2, 최대 7~9일; 파트 3, 최대 Day 15(파트 1, 2 및 3은 연속되지 않음)
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임상적 중요성은 연구자에 의해 결정될 것입니다.
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파트 1, 최대 7~9일; 파트 2, 최대 7~9일; 파트 3, 최대 Day 15(파트 1, 2 및 3은 연속되지 않음)
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비정상적이고 임상적으로 중요한 임상 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 파트 1, 최대 7~9일; 파트 2, 최대 7~9일; 파트 3, 최대 Day 15(파트 1, 2 및 3은 연속되지 않음)
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임상적 중요성은 연구자에 의해 결정될 것입니다.
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파트 1, 최대 7~9일; 파트 2, 최대 7~9일; 파트 3, 최대 Day 15(파트 1, 2 및 3은 연속되지 않음)
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AJM347 및 그 대사물의 평균 혈장 농도
기간: 파트 1, 1~3일; 파트 2, 1~3일; 3부, 1~3일, 7일, 9~11일(1, 2, 3부는 연속되지 않음)
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혈액 샘플은 AJM347 및 그 대사물의 혈장 농도 측정을 위해 지정된 시점에 수집됩니다.
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파트 1, 1~3일; 파트 2, 1~3일; 3부, 1~3일, 7일, 9~11일(1, 2, 3부는 연속되지 않음)
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AJM347 및 그 대사체의 평균 요중 농도
기간: 파트 1, 1~3일; 파트 3, 1~10일
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소변 샘플은 AJM347 및 그 대사물의 소변 농도 측정을 위해 지정된 시점에 수집됩니다.
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파트 1, 1~3일; 파트 3, 1~10일
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리간드 결합 활성 억제율
기간: 파트 1, 1일 및 2일; 3부, 1일과 2일, 7일, 9일, 10일
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리간드-단백질 결합의 억제율을 측정할 것이다.
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파트 1, 1일 및 2일; 3부, 1일과 2일, 7일, 9일, 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로