Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AJM347 u zdravých mužských kavkazských a japonských subjektů ve stavu nalačno a po jídle

28. srpna 2018 aktualizováno: EA Pharma Co., Ltd.

První, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými perorálními dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AJM347 u zdravých mužských kavkazských a japonských subjektů nalačno a po jídle

Tato studie bude provedena za účelem stanovení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázových a vícenásobných perorálních vzestupných dávek AJM347 u zdravých mužských účastníků a k posouzení farmakodynamické odpovědi po jedné a vícenásobných perorálních vzestupných dávkách AJM347 ve stejné populaci. Tato studie se také zaměří na stanovení farmakokinetiky vzestupné dávky AJM347 a jeho metabolitu po jednorázovém a opakovaném perorálním podání u zdravých mužských účastníků a na stanovení účinku potravy na farmakokinetiku jednorázové a opakované perorální dávky AJM347 a jeho metabolitu ve stejné populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní kritéria pro zařazení pro všechny účastníky:

  • Účastníci budou muži
  • Účastníci budou v dobrém zdravotním stavu

Hlavní kritéria pro zařazení pro japonské účastníky:

  • Být ve věku ≥20 až ≤45 let
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 až ≤25,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Buďte Japonci

Hlavní kritéria pro zařazení pro kavkazské účastníky:

  • Být ve věku ≥18 až ≤45 let
  • Mít BMI ≥18,5 až ≤30,0 kg/m^2
  • Buďte kavkazští

Kritéria vyloučení:

Hlavní kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud při screeningové návštěvě splní kterékoli z následujících kritérií, pokud není uvedeno jinak.

  • Účastníci, kteří darovali nebo ztratili ≥200 mililitrů (ml) krve během 1 měsíce nebo ≥400 ml během 3 měsíců před check-inem
  • Účastníci, kteří mají při screeningu abnormality srdeční frekvence, krevního tlaku, teploty nebo frekvence dýchání

  • Účastníci, kteří mají:

    • pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog;
    • pozitivní dechová zkouška na alkohol
  • Účastníci, kteří mají abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) při screeningu
  • Účastníci, kteří se stále účastní jiné klinické studie (např. navštěvují následné návštěvy) nebo kteří se účastnili klinické studie zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 3 měsících před podáním první dávky
  • Účastníci, kteří mají významnou anamnézu lékové alergie, jak určil zkoušející
  • Účastníci, kteří mají jakýkoli klinicky významný abnormální nález fyzikálního vyšetření

  • Účastníci, kteří:

    • jsou nosiči povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg);
    • jsou nosiči protilátky proti hepatitidě C;
    • mít pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Účastníci, kteří by se podle názoru zkoušejícího neměli této studie účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: AJM347
Kavkazští a japonští účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu z osmi a čtyř jednotlivých perorálních dávek AJM347, podávaných nalačno v den 1.
Lék: AJM347
Ústní podání
PLACEBO_COMPARATOR: Část 1: Placebo
Kavkazští a japonští účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu z osmi a čtyř jednotlivých perorálních dávek odpovídajících placeba, podávaných nalačno v den 1.
Lék: Placebo
Ústní podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Nízká dávka AJM347
Kavkazští a japonští účastníci dostanou „nízkou“ dávku AJM347 (v různých frekvencích a buď ve stavu nasycení nebo nalačno) v den 1 každého ze 6 po sobě jdoucích léčebných období.
Lék: AJM347
Ústní podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Vysoká dávka AJM347
Kavkazští a japonští účastníci dostanou „vysokou“ dávku AJM347 (v různých frekvencích a buď nasyceni nebo nalačno) v den 1 každého ze 2 po sobě jdoucích léčebných období (frekvence a načasování s ohledem na jídlo budou stanoveny po přezkoumání údajů ze skupin s nízkou dávkou AJM347).
Lék: AJM347
Ústní podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 3: AJM347
Kavkazští a japonští účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu ze tří jednotlivých dávek AJM347 ráno 1. dne a více denních dávek počínaje ráno 3. dne, přičemž poslední dávka byla podána večer 9. dne. Skutečné dávky, frekvence dávkování a načasování s ohledem na jídla, která mají být použita v části 3 studie, budou stanoveny po přezkoumání údajů z dávkových skupin v částech 1 a 2 studie.
Lék: AJM347
Ústní podání
PLACEBO_COMPARATOR: Část 3: Placebo
Kavkazští a japonští účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu ze tří jednotlivých dávek odpovídajících placeba ráno 1. dne a více denních dávek počínaje ráno 3. dne, přičemž poslední dávka byla podána večer 9. dne. Skutečné dávky, frekvence dávkování a načasování s ohledem na jídla, která mají být použita v části 3 studie, budou stanoveny po přezkoumání údajů z dávkových skupin v částech 1 a 2 studie.
Lék: Placebo
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Část 1 až do 7. až 9. dne; Část 2 až do 7. až 9. dne; Část 3 až do dne 15 (části 1, 2 a 3 nejsou spojité)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený produkt. AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčivým přípravkem.
Část 1 až do 7. až 9. dne; Část 2 až do 7. až 9. dne; Část 3 až do dne 15 (části 1, 2 a 3 nejsou spojité)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Část 1 až do 7. až 9. dne; Část 2 až do 7. až 9. dne; Část 3 až do dne 15 (části 1, 2 a 3 nejsou spojité)
Klinickou významnost určí zkoušející.
Část 1 až do 7. až 9. dne; Část 2 až do 7. až 9. dne; Část 3 až do dne 15 (části 1, 2 a 3 nejsou spojité)
Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí
Časové okno: Část 1 až do 7. až 9. dne; Část 2 až do 7. až 9. dne; Část 3 až do dne 15 (části 1, 2 a 3 nejsou spojité)
Klinickou významnost určí zkoušející.
Část 1 až do 7. až 9. dne; Část 2 až do 7. až 9. dne; Část 3 až do dne 15 (části 1, 2 a 3 nejsou spojité)
Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými hodnotami 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Část 1 až do 7. až 9. dne; Část 2 až do 7. až 9. dne; Část 3 až do dne 15 (části 1, 2 a 3 nejsou spojité)
Klinickou významnost určí zkoušející.
Část 1 až do 7. až 9. dne; Část 2 až do 7. až 9. dne; Část 3 až do dne 15 (části 1, 2 a 3 nejsou spojité)
Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými klinickými laboratorními hodnotami
Časové okno: Část 1 až do 7. až 9. dne; Část 2 až do 7. až 9. dne; Část 3 až do dne 15 (části 1, 2 a 3 nejsou spojité)
Klinickou významnost určí zkoušející.
Část 1 až do 7. až 9. dne; Část 2 až do 7. až 9. dne; Část 3 až do dne 15 (části 1, 2 a 3 nejsou spojité)
Průměrné plazmatické koncentrace AJM347 a jeho metabolitu
Časové okno: Část 1, Dny 1 až 3; Část 2, dny 1 až 3; Část 3, dny 1 až 3, den 7, dny 9 až 11 (části 1, 2 a 3 nejsou souvislé)
Vzorky krve budou odebírány ve specifikovaných časových bodech pro stanovení plazmatických koncentrací AJM347 a jeho metabolitu.
Část 1, Dny 1 až 3; Část 2, dny 1 až 3; Část 3, dny 1 až 3, den 7, dny 9 až 11 (části 1, 2 a 3 nejsou souvislé)
Průměrné koncentrace AJM347 a jeho metabolitu v moči
Časové okno: Část 1, Dny 1 až 3; Část 3, dny 1 až 10
Vzorky moči budou odebírány ve specifikovaných časových bodech pro stanovení koncentrací AJM347 a jeho metabolitu v moči.
Část 1, Dny 1 až 3; Část 3, dny 1 až 10
Rychlost inhibice aktivity vázání ligandu
Časové okno: Část 1, Dny 1 a 2; Část 3, dny 1 a 2, dny 7, 9 a 10
Bude měřena rychlost inhibice vazby ligand-protein.
Část 1, Dny 1 a 2; Část 3, dny 1 a 2, dny 7, 9 a 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EA Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AJM347/CP1
  • 2017-000259-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • 1009306/8349634 (JINÝ: Covance Clinical Research Unit)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit