Kontrasztanyagos ultrahang a gyermekek hasi sérüléseinek értékelésében
2021. június 3. frissítette: David Mooney
A kontrasztanyagos ultrahangos vizsgálat többközpontú vizsgálata a hasi szilárd szervi sérülések értékelésében gyermekkori traumák esetén
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy értékelje a kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) pontosságát a hasi szilárd szervi sérülések diagnosztizálásában gyermekkorú betegeknél.
Az Egyesült Államokban körülbelül 8 helyen 146 alanyt vesznek fel.
Minden alanynak számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot kell végezni a standard ellátás részeként, amely megerősíti legalább egy szilárd szervi hasi sérülést.
Minden alanynak kontraszt nélküli hasi ultrahangvizsgálatot végeznek, majd kontrasztanyagos ultrahangot a Lumason kontrasztanyaggal.
Az ultrahang és a kontrasztanyagos ultrahang eredményeit összehasonlítják a CT-vizsgálat eredményeivel.
A vizsgálati eljárásokra a sérülést követő 48 órán belül kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy intervenciós vizsgálat, amely a kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) pontosságának értékelését javasolja gyermekkorú betegek hasi szilárd szervi sérüléseinek diagnosztizálásában.
Az Egyesült Államokban körülbelül 8 helyen 146 alanyt vesznek fel.
Minden alanynak számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot kell végezni a standard ellátás részeként, amely megerősíti legalább egy szilárd szervi hasi sérülést.
Minden alanynak kontraszt nélküli hasi ultrahangvizsgálatot végeznek, majd kontrasztanyagos ultrahangot a Lumason kontrasztanyaggal.
Az ultrahang és a kontrasztanyagos ultrahang eredményeit összehasonlítják a CT-vizsgálat eredményeivel.
A vizsgálati eljárásokra a sérülést követő 48 órán belül kerül sor.
Az összes alany felvételének végén a CT vs. CEUS központosított áttekintésére kerül sor a valós idejű leolvasások összehasonlítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 45202
- Riley Children's Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemodinamikailag stabil, a trauma team által meghatározottak szerint
- 8-17 éves korig
- A has és a medence értelmezhető CT-je, amely legalább egy hasi szilárd szervi sérülést mutat a máj, a lép, a hasnyálmirigy és a vesék közül
- Tervezze meg a megfigyelést vagy a kórházba való felvételt
- Testi habitus alapján hasi ultrahangra jelölt
- Legyen 15 Glasgow Coma-pontszáma
- Képes a vizsgálati eljárások elvégzésére a sérülést követő 48 órán belül
Kizárási kritériumok:
- Ismert szívelégtelenség
- Pulmonális hipertónia
- Ismert érzékenység kén-hexafluoridra, polietilénglikol 4000-re, disztearoil-foszfatidil-kolinra (DSPC), dipalmitoil-foszfatidil-glicerin-nátriumra (DPPG-Na) vagy palmitinsavra
- Nem lehet felborulni
- Nem sikerült hozzájárulni
- Terhes
- Szoptató
- A CT-képek nem érhetők el a központi képtárba való továbbításhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A tanulmány összes résztvevője
Minden alanynak hasi nem kontrasztos ultrahangvizsgálatot végeznek.
A Lumasont ezután 0,03 ml/ttkg dózisban adják be a maximális 2,4 ml-es dózisig, és kontrasztanyagos ultrahangot végeznek.
Az adagot kétszer kell beadni, a teljes maximális adag alanyonként 4,8 ml
|
A Lumasont 0,03 ml/ttkg dózisban, de legfeljebb 2,4 ml-es maximális dózisban adják be perifériás intravénás katéterbe fecskendezve.
Hasi kontrasztos ultrahangvizsgálatot végeznek a szilárd szervi sérülések felderítésére.
A beavatkozás során kétszer adják be, alanyonként a maximális adag 4,8 ml.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a CT-vel azonosított összes szervet sérüléssel a CEUS is azonosítja, a sérülés fokozatától függetlenül.
Időkeret: A CEUS végrehajtásának időpontjában a sérülést követő 48 órán belül.
|
Az elemzés során a kontrasztanyagos ultrahang eredményeit összehasonlítják a CT-vizsgálat eredményeivel, amelyet a klinikai ellátás részeként végeztek annak megállapítására, hogy a CT által sérültként azonosított szerveket a CEUS is sérültnek azonosította-e.
|
A CEUS végrehajtásának időpontjában a sérülést követő 48 órán belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden szerv esetében azon betegek aránya, akiknél a szervet a CT és a CEUS sérültként azonosította (fokozattól függetlenül).
Időkeret: A CEUS végrehajtásának időpontjában a sérülést követő 48 órán belül.
|
Az eredményeket szervek szerint kategorizálják, és elemzik, hogy meghatározzák a CT-vel azonosított és a CEUS által is azonosított szervek sérüléseinek százalékos arányát.
|
A CEUS végrehajtásának időpontjában a sérülést követő 48 órán belül.
|
|
A CEUS által azonosított sérülések aránya, amelyek a CT által azonosított sérülés 1 fokozatán belül vannak.
Időkeret: A CEUS végrehajtásának időpontjában a sérülést követő 48 órán belül.
|
A sérülés súlyosságának CEUS által meghatározott fokozatát a CT-vizsgálattal megállapított sérülés súlyossági fokozatával kell összehasonlítani.
|
A CEUS végrehajtásának időpontjában a sérülést követő 48 órán belül.
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a CT-vel azonosított peritoneális folyadék hiányát vagy jelenlétét a CEUS is azonosítja.
Időkeret: A CEUS végrehajtásának időpontjában a sérülést követő 48 órán belül.
|
A CEUS-val meghatározott peritoneális folyadék jelenlétét vagy hiányát összehasonlítják a CT-vizsgálattal meghatározott peritoneális folyadék jelenlétével vagy hiányával.
|
A CEUS végrehajtásának időpontjában a sérülést követő 48 órán belül.
|
|
A „valós idejű” és a CEUS-képek központosított értelmezése közötti megállapodással rendelkező betegek aránya.
Időkeret: A CEUS végrehajtásának időpontjában a sérülést követő 48 órán belül.
|
A kontrasztos ultrahangokat egy központi ellenőrző újraolvassa, és az eredményeket összehasonlítja a valós idejű leolvasás eredményeivel.
|
A CEUS végrehajtásának időpontjában a sérülést követő 48 órán belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P00025242
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasi sérülés
-
Truway Health, Inc.Jelentkezés meghívóvalSejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételekEgyesült Államok