Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralyd i evaluering av mageskader hos barn

3. juni 2021 oppdatert av: David Mooney

En multisenterforsøk med kontrastforbedret ultralyd i evaluering av faste organskader i magen ved pediatriske traumer

Denne studien foreslår å evaluere nøyaktigheten av kontrastforsterket ultralyd (CEUS) ved diagnostisering av faste organskader i magen hos pediatriske pasienter. 146 forsøkspersoner vil bli registrert på omtrent 8 steder i USA. Alle forsøkspersonene vil ha gjennomgått en datatomografi (CT)-skanning som en del av standardbehandlingen, som bekrefter minst én mageskade av solid organ. Alle forsøkspersoner vil få en abdominal ultralyd uten kontrast, etterfulgt av en kontrastforsterket ultralyd med kontrastmiddelet Lumason. Ultralyd og kontrastforsterkede ultralydresultater vil bli sammenlignet med CT-skanningsresultatene. Studieprosedyrene vil finne sted innen 48 timer etter skade.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonsstudie som foreslår å evaluere nøyaktigheten av kontrastforsterket ultralyd (CEUS) ved diagnostisering av faste organskader i magen hos pediatriske pasienter. 146 forsøkspersoner vil bli registrert på omtrent 8 steder i USA. Alle forsøkspersonene vil ha gjennomgått en datatomografi (CT)-skanning som en del av standardbehandlingen, som bekrefter minst én mageskade av solid organ. Alle forsøkspersoner vil få en abdominal ultralyd uten kontrast, etterfulgt av en kontrastforsterket ultralyd med kontrastmiddelet Lumason. Ultralyd og kontrastforsterkede ultralydresultater vil bli sammenlignet med CT-skanningsresultatene. Studieprosedyrene vil finne sted innen 48 timer etter skade. Ved avslutningen av registreringen av alle fagene vil en sentralisert gjennomgang av CT vs. CEUS finne sted for å sammenligne med sanntidsavlesninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 45202
        • Riley Children's Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemodynamisk stabil, bestemt av traumeteamet
  • Alder 8 til 17 år
  • Tolkbar CT av magen og bekkenet som viser minst én fast organskade i magen blant lever, milt, bukspyttkjertel og nyrer
  • Planlegg for observasjon eller innleggelse på sykehus
  • Kandidat for abdominal ultralyd basert på kroppshabitus
  • Ha en Glasgow Coma-score på 15
  • Kunne fullføre studieprosedyrene innen 48 timer etter skade

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent hjerteabnormitet
  • Pulmonal hypertensjon
  • Kjent følsomhet for svovelheksafluorid, polyetylenglykol 4000, distearoylfosfatidylkolin (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglyserolnatrium (DPPG-Na) eller palmitinsyre
  • Kan ikke rulle over
  • Kan ikke samtykke
  • Gravid
  • Ammende
  • CT-bilder er ikke tilgjengelige for overføring til sentralt bildelager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle studiedeltakere
Alle forsøkspersoner vil få utført en abdominal ikke-kontrast ultralyd. Lumason vil deretter bli administrert i en dose på 0,03 ml/kg opp til en maksimal dose på 2,4 ml og en kontrastforsterket ultralyd vil bli utført. Dosen vil bli gitt to ganger, for en total maksimal dose per individ på 4,8 ml
Legemiddel: Lumason
Lumason vil bli administrert i en dose på 0,03 ml/kg opp til en maksimal dose på 2,4 ml injisert i et perifert intravenøst ​​kateter. En magekontrastforsterket ultralyd vil bli utført for å se etter solid organskade. Det vil bli gitt to ganger under intervensjonen, for en total maksimal dose per individ på 4,8 ml.
Andre navn:
  • SonoVue

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som alle organer identifisert ved CT med skader også er identifisert av CEUS, uavhengig av skadegrad.
Tidsramme: På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade.
Under analyse vil resultatene av kontrastforsterket ultralyd bli sammenlignet med resultatene av CT-skanning som ble utført som en del av klinisk behandling for å fastslå om organene identifisert som skadet av CT også ble identifisert som skadet av CEUS.
På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For hvert organ, andelen pasienter som organet er identifisert for av CT og CEUS som skadet (uavhengig av grad).
Tidsramme: På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade.
Resultatene vil bli kategorisert etter organ og analysert for å bestemme prosentandelen av skader for hvert organ som ble identifisert ved CT som også ble identifisert av CEUS.
På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade.
Andel skader identifisert av CEUS som er innenfor 1 grad av skaden identifisert av CT.
Tidsramme: På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade.
Karakteren for alvorlighetsgraden av skaden som bestemt av CEUS vil bli sammenlignet med karakteren for alvorlighetsgraden av skaden som bestemt ved CT-skanning.
På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade.
Andel pasienter der fravær eller tilstedeværelse av peritonealvæske identifisert ved CT også er identifisert av CEUS.
Tidsramme: På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade.
Tilstedeværelse eller fravær av peritonealvæske som bestemt av CEUS vil bli sammenlignet med tilstedeværelse eller fravær av peritonealvæske som bestemt ved CT-skanning.
På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade.
Andel pasienter med enighet mellom "sanntid" og sentralisert tolkning av CEUS-bilder.
Tidsramme: På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade.
De kontrastforsterkede ultralydene vil bli lest på nytt av en sentralisert anmelder, og resultatene sammenlignes med de fra sanntidsavlesningen.
På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Mooney

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P00025242

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mageskade

Kliniske studier på Lumason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere