Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastversterkte echografie bij de evaluatie van buikletsel bij kinderen

3 juni 2021 bijgewerkt door: David Mooney

Een multicenter-onderzoek naar contrastversterkte echografie bij de evaluatie van abdominale vaste orgaanverwondingen bij pediatrisch trauma

Deze studie stelt voor om de nauwkeurigheid van contrastversterkte echografie (CEUS) te evalueren bij het diagnosticeren van letsel aan vaste organen in de buik bij pediatrische patiënten. Er zullen 146 proefpersonen worden ingeschreven op ongeveer 8 locaties in de VS. Alle proefpersonen hebben een Computerized Tomography (CT) -scan gehad als onderdeel van de standaardzorg, die ten minste één buikletsel van een vast orgaan bevestigt. Alle proefpersonen krijgen een abdominale echografie zonder contrast, gevolgd door een contrastversterkte echografie met het contrastmiddel Lumason. De resultaten van echografie en contrastversterkte echografie worden vergeleken met de resultaten van de CT-scan. De onderzoeksprocedures vinden plaats binnen 48 uur na het letsel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventionele studie die voorstelt om de nauwkeurigheid van contrastversterkte echografie (CEUS) te evalueren bij het diagnosticeren van letsel aan vaste organen in de buik bij pediatrische patiënten. Er zullen 146 proefpersonen worden ingeschreven op ongeveer 8 locaties in de VS. Alle proefpersonen hebben een Computerized Tomography (CT) -scan gehad als onderdeel van de standaardzorg, die ten minste één buikletsel van een vast orgaan bevestigt. Alle proefpersonen krijgen een abdominale echografie zonder contrast, gevolgd door een contrastversterkte echografie met het contrastmiddel Lumason. De resultaten van echografie en contrastversterkte echografie worden vergeleken met de resultaten van de CT-scan. De onderzoeksprocedures vinden plaats binnen 48 uur na het letsel. Aan het einde van de inschrijving van alle proefpersonen zal er een gecentraliseerde beoordeling van CT vs. CEUS plaatsvinden om te vergelijken met real-time metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 45202
        • Riley Children's Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hemodynamisch stabiel, zoals bepaald door het traumateam
  • Leeftijd 8 t/m 17 jaar
  • Interpreteerbare CT van de buik en het bekken die ten minste één abdominaal orgaanletsel aantoont tussen de lever, milt, alvleesklier en nieren
  • Plan voor observatie of opname in het ziekenhuis
  • Kandidaat voor abdominale echografie op basis van lichaamsgewoonte
  • Heb een Glasgow Coma Score van 15
  • In staat om de studieprocedures binnen 48 uur na het letsel af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende hartafwijking
  • Pulmonale hypertensie
  • Bekende gevoeligheid voor zwavelhexafluoride, polyethyleenglycol 4000, distearoylfosfatidylcholine (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglycerolnatrium (DPPG-Na) of palmitinezuur
  • Kan niet omrollen
  • Kan niet instemmen
  • Zwanger
  • Borstvoeding geven
  • CT-beelden niet beschikbaar voor verzending naar centrale beeldopslag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle studiedeelnemers
Bij alle proefpersonen wordt een abdominale non-contrast echografie uitgevoerd. Lumason zal dan worden toegediend in een dosis van 0,03 ml/kg tot een maximumdosis van 2,4 ml en er zal een echografie met contrastversterking worden uitgevoerd. De dosis wordt tweemaal gegeven, voor een totale maximale dosis per proefpersoon van 4,8 ml
Geneesmiddel: Lumason
Lumason wordt toegediend in een dosis van 0,03 ml/kg tot een maximale dosis van 2,4 ml, geïnjecteerd in een perifere intraveneuze katheter. Een abdominale contrastversterkte echografie zal worden uitgevoerd om vast orgaanletsel op te sporen. Tijdens de ingreep wordt het tweemaal toegediend, voor een totale maximale dosis per proefpersoon van 4,8 ml.
Andere namen:
  • SonoVue

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten van wie alle organen geïdentificeerd door CT met verwondingen ook worden geïdentificeerd door CEUS, ongeacht de ernst van de verwonding.
Tijdsspanne: Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel.
Tijdens de analyse worden de resultaten van contrastversterkte echografie vergeleken met de resultaten van een CT-scan die is uitgevoerd als onderdeel van de klinische zorg om te bepalen of de organen die door CT als gewond zijn geïdentificeerd, ook als gewond zijn geïdentificeerd door CEUS.
Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor elk orgaan, het percentage patiënten van wie het orgaan door CT en CEUS wordt geïdentificeerd als gewond (ongeacht de graad).
Tijdsspanne: Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel.
De resultaten worden gecategoriseerd per orgaan en geanalyseerd om het percentage verwondingen te bepalen voor elk orgaan dat werd geïdentificeerd door CT en ook werd geïdentificeerd door CEUS.
Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel.
Percentage letsels geïdentificeerd door CEUS dat binnen 1 graad van het letsel geïdentificeerd door CT ligt.
Tijdsspanne: Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel.
Het cijfer voor de ernst van het letsel zoals bepaald door CEUS zal worden vergeleken met het cijfer voor de ernst van het letsel zoals bepaald door CT-scan.
Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel.
Percentage patiënten waarbij de afwezigheid of aanwezigheid van peritoneale vloeistof geïdentificeerd door CT ook wordt geïdentificeerd door CEUS.
Tijdsspanne: Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel.
De aanwezigheid of afwezigheid van peritoneale vloeistof zoals bepaald door CEUS zal worden vergeleken met de aanwezigheid of afwezigheid van peritoneale vloeistof zoals bepaald door CT-scan.
Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel.
Percentage patiënten met overeenstemming tussen 'realtime' en gecentraliseerde interpretatie van CEUS-beelden.
Tijdsspanne: Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel.
De contrastversterkte echografieën worden opnieuw gelezen door een gecentraliseerde beoordelaar en de resultaten worden vergeleken met die van de real-time meting.
Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Mooney

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P00025242

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buikletsel

Klinische onderzoeken op Lumason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren