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Kontrastverstärkter Ultraschall bei der Beurteilung von Bauchverletzungen bei Kindern

3. Juni 2021 aktualisiert von: David Mooney

Eine multizentrische Studie mit kontrastmittelverstärktem Ultraschall zur Beurteilung von Verletzungen solider Bauchorgane bei pädiatrischen Traumata

Diese Studie schlägt vor, die Genauigkeit des kontrastmittelverstärkten Ultraschalls (CEUS) bei der Diagnose von Verletzungen solider Bauchorgane bei pädiatrischen Patienten zu bewerten. 146 Probanden werden an etwa 8 Standorten in den USA eingeschrieben. Bei allen Probanden wurde im Rahmen der Standardbehandlung eine Computertomographie (CT) durchgeführt, die mindestens eine Verletzung eines soliden Organs im Bauchraum bestätigte. Bei allen Probanden wird eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens ohne Kontrastmittel durchgeführt, gefolgt von einer kontrastmittelverstärkten Ultraschalluntersuchung mit dem Kontrastmittel Lumason. Ultraschall- und kontrastverstärkte Ultraschallergebnisse werden mit den CT-Scanergebnissen verglichen. Die Studienverfahren werden innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle Studie zur Bewertung der Genauigkeit des kontrastmittelverstärkten Ultraschalls (CEUS) bei der Diagnose von Verletzungen solider Bauchorgane bei pädiatrischen Patienten. 146 Probanden werden an etwa 8 Standorten in den USA eingeschrieben. Bei allen Probanden wurde im Rahmen der Standardbehandlung eine Computertomographie (CT) durchgeführt, die mindestens eine Verletzung eines soliden Organs im Bauchraum bestätigte. Bei allen Probanden wird eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens ohne Kontrastmittel durchgeführt, gefolgt von einer kontrastmittelverstärkten Ultraschalluntersuchung mit dem Kontrastmittel Lumason. Ultraschall- und kontrastverstärkte Ultraschallergebnisse werden mit den CT-Scanergebnissen verglichen. Die Studienverfahren werden innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung durchgeführt. Am Ende der Einschreibung aller Probanden wird eine zentralisierte Überprüfung von CT vs. CEUS durchgeführt, um sie mit Echtzeit-Messwerten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 45202
        • Riley Children's Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodynamisch stabil, wie vom Traumateam festgestellt
  • Alter 8 bis 17 Jahre
  • Auswertbares CT des Abdomens und des Beckens, das mindestens eine Verletzung solider Bauchorgane zwischen Leber, Milz, Bauchspeicheldrüse und Nieren zeigt
  • Planen Sie eine Beobachtung oder Einweisung ins Krankenhaus ein
  • Kandidat für eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens basierend auf dem Körperhabitus
  • Einen Glasgow Coma Score von 15 haben
  • Kann die Studienprozeduren innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung abschließen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Herzanomalie
  • Pulmonale Hypertonie
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Schwefelhexafluorid, Polyethylenglykol 4000, Distearoylphosphatidylcholin (DSPC), Dipalmitoylphosphatidylglycerinnatrium (DPPG-Na) oder Palmitinsäure
  • Umdrehen nicht möglich
  • Kann nicht zustimmen
  • Schwanger
  • Stillende
  • CT-Bilder stehen nicht zur Übertragung an das zentrale Bildarchiv zur Verfügung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Studienteilnehmer
Bei allen Probanden wird ein Abdominal-Ultraschall ohne Kontrastmittel durchgeführt. Lumason wird dann in einer Dosis von 0,03 ml/kg bis zu einer Höchstdosis von 2,4 ml verabreicht und es wird ein kontrastverstärkter Ultraschall durchgeführt. Die Dosis wird zweimal verabreicht, für eine maximale Gesamtdosis von 4,8 ml pro Person
Arzneimittel: Lumason
Lumason wird in einer Dosis von 0,03 ml/kg bis zu einer maximalen Dosis von 2,4 ml verabreicht, die in einen peripheren intravenösen Katheter injiziert wird. Ein kontrastverstärkter Ultraschall des Abdomens wird durchgeführt, um nach soliden Organverletzungen zu suchen. Das wird während des Eingriffs zweimal verabreicht, für eine maximale Gesamtdosis von 4,8 ml pro Person.
Andere Namen:
  • SonoVue

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen alle durch CT identifizierten Organe mit Verletzungen auch durch CEUS identifiziert werden, unabhängig vom Verletzungsgrad.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS, innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung.
Während der Analyse werden die Ergebnisse des kontrastmittelverstärkten Ultraschalls mit den Ergebnissen des CT-Scans verglichen, der im Rahmen der klinischen Versorgung durchgeführt wurde, um festzustellen, ob die durch CT als verletzt identifizierten Organe auch durch CEUS als verletzt identifiziert wurden.
Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS, innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für jedes Organ der Anteil der Patienten, bei denen das Organ mittels CT und CEUS als verletzt identifiziert wurde (unabhängig vom Grad).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS, innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung.
Die Ergebnisse werden nach Organ kategorisiert und analysiert, um den Prozentsatz der Verletzungen für jedes Organ zu bestimmen, die durch CT identifiziert wurden und auch durch CEUS identifiziert wurden.
Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS, innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung.
Anteil der durch CEUS identifizierten Verletzungen, die innerhalb eines Grades der durch CT identifizierten Verletzung liegen.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS, innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung.
Der vom CEUS ermittelte Schweregrad der Verletzung wird mit dem durch CT-Scan ermittelten Schweregrad der Verletzung verglichen.
Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS, innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung.
Anteil der Patienten, bei denen das Fehlen oder Vorhandensein von Peritonealflüssigkeit, die durch CT identifiziert wurde, auch durch CEUS identifiziert wird.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS, innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung.
Das Vorhandensein oder Fehlen von Peritonealflüssigkeit, bestimmt durch CEUS, wird mit dem Vorhandensein oder Fehlen von Peritonealflüssigkeit, bestimmt durch CT-Scan, verglichen.
Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS, innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung.
Anteil der Patienten mit Zustimmung zwischen „Echtzeit“ und zentralisierter Interpretation von CEUS-Bildern.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS, innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung.
Die kontrastverstärkten Ultraschallbilder werden von einem zentralen Prüfer erneut gelesen und die Ergebnisse mit denen der Echtzeitmessung verglichen.
Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS, innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Mooney

Ermittler

  • Hauptermittler: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00025242

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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