Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym w ocenie urazów jamy brzusznej u dzieci

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: David Mooney

Wieloośrodkowe badanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym w ocenie urazów narządów miąższowych jamy brzusznej w urazach u dzieci

Celem pracy jest ocena dokładności ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) w diagnostyce urazów narządów miąższowych jamy brzusznej u dzieci. 146 uczestników zostanie zapisanych w około 8 ośrodkach w USA. Wszyscy pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej (CT) w ramach standardowej opieki, potwierdzającej co najmniej jeden uraz jamy brzusznej narządu miąższowego. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu USG jamy brzusznej bez kontrastu, a następnie badaniu USG ze wzmocnieniem kontrastowym z użyciem środka kontrastowego Lumason. Wyniki USG i USG z kontrastem zostaną porównane z wynikami tomografii komputerowej. Procedury badawcze będą miały miejsce w ciągu 48 godzin od urazu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie interwencyjne, którego celem jest ocena dokładności ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) w diagnostyce urazów narządów miąższowych jamy brzusznej u dzieci. 146 uczestników zostanie zapisanych w około 8 ośrodkach w USA. Wszyscy pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej (CT) w ramach standardowej opieki, potwierdzającej co najmniej jeden uraz jamy brzusznej narządu miąższowego. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu USG jamy brzusznej bez kontrastu, a następnie badaniu USG ze wzmocnieniem kontrastowym z użyciem środka kontrastowego Lumason. Wyniki USG i USG z kontrastem zostaną porównane z wynikami tomografii komputerowej. Procedury badawcze będą miały miejsce w ciągu 48 godzin od urazu. Po zakończeniu rejestracji wszystkich pacjentów nastąpi scentralizowany przegląd CT w porównaniu z CEUS w celu porównania z odczytami w czasie rzeczywistym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 45202
        • Riley Children's Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hemodynamicznie stabilny, jak ustalił zespół urazowy
  • Wiek od 8 do 17 lat
  • Interpretowalna tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy, która wykazuje co najmniej jeden uraz narządu miąższowego jamy brzusznej, wśród wątroby, śledziony, trzustki i nerek
  • Zaplanuj obserwację lub przyjęcie do szpitala
  • Kandydat do USG jamy brzusznej na podstawie budowy ciała
  • Mieć 15 punktów w skali Glasgow w śpiączce
  • Zdolny do ukończenia procedur badawczych w ciągu 48 godzin od urazu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nieprawidłowość serca
  • Nadciśnienie płucne
  • Znana wrażliwość na sześciofluorek siarki, glikol polietylenowy 4000, distearoilofosfatydylocholinę (DSPC), sól sodową dipalmitoilofosfatydyloglicerolu (DPPG-Na) lub kwas palmitynowy
  • Nie można się przewrócić
  • Nie można wyrazić zgody
  • W ciąży
  • Laktacja
  • Obrazy TK niedostępne do przesłania do centralnego repozytorium obrazów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy badania
U wszystkich osób zostanie wykonane badanie USG jamy brzusznej bez kontrastu. Następnie Lumason zostanie podany w dawce 0,03 ml/kg do maksymalnej dawki 2,4 ml i zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym. Dawka zostanie podana dwukrotnie, co daje całkowitą maksymalną dawkę na pacjenta wynoszącą 4,8 ml
Lek: Lumason
Lumason będzie podawany w dawce 0,03 ml/kg do maksymalnej dawki 2,4 ml wstrzykiwanej do obwodowego cewnika dożylnego. Wykonane zostanie USG jamy brzusznej wzmocnione kontrastem w celu wykrycia urazu narządu miąższowego. Zostaną podane dwukrotnie podczas interwencji, dla całkowitej maksymalnej dawki na pacjenta wynoszącej 4,8 ml.
Inne nazwy:
  • SonoVue

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wszystkie narządy zidentyfikowane przez CT z urazami są również identyfikowane przez CEUS, niezależnie od stopnia urazu.
Ramy czasowe: W momencie wykonania CEUS, w ciągu 48 godzin od urazu.
Podczas analizy wyniki badania ultrasonograficznego z kontrastem zostaną porównane z wynikami tomografii komputerowej wykonanej w ramach opieki klinicznej w celu ustalenia, czy narządy zidentyfikowane jako uszkodzone przez tomografię komputerową zostały również zidentyfikowane jako uszkodzone przez CEUS.
W momencie wykonania CEUS, w ciągu 48 godzin od urazu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla każdego narządu odsetek pacjentów, u których narząd został zidentyfikowany przez CT i CEUS jako uszkodzony (niezależnie od stopnia).
Ramy czasowe: W momencie wykonania CEUS, w ciągu 48 godzin od urazu.
Wyniki zostaną podzielone na kategorie według narządów i przeanalizowane w celu określenia procentu urazów dla każdego narządu, które zostały zidentyfikowane za pomocą tomografii komputerowej i które zostały również zidentyfikowane przez CEUS.
W momencie wykonania CEUS, w ciągu 48 godzin od urazu.
Odsetek urazów zidentyfikowanych przez CEUS, które mieszczą się w 1 stopniu urazu zidentyfikowanego przez CT.
Ramy czasowe: W momencie wykonania CEUS, w ciągu 48 godzin od urazu.
Ocena ciężkości urazu określona przez CEUS zostanie porównana z oceną ciężkości urazu określoną przez tomografię komputerową.
W momencie wykonania CEUS, w ciągu 48 godzin od urazu.
Odsetek pacjentów, u których brak lub obecność płynu otrzewnowego stwierdzona za pomocą tomografii komputerowej jest również identyfikowana za pomocą CEUS.
Ramy czasowe: W momencie wykonania CEUS, w ciągu 48 godzin od urazu.
Obecność lub brak płynu otrzewnowego stwierdzona za pomocą CEUS zostanie porównana z obecnością lub brakiem płynu otrzewnowego stwierdzoną za pomocą tomografii komputerowej.
W momencie wykonania CEUS, w ciągu 48 godzin od urazu.
Odsetek pacjentów z zgodną interpretacją obrazów CEUS w czasie rzeczywistym i scentralizowaną.
Ramy czasowe: W momencie wykonania CEUS, w ciągu 48 godzin od urazu.
Ultradźwięki ze wzmocnionym kontrastem zostaną ponownie odczytane przez scentralizowanego recenzenta, a wyniki zostaną porównane z wynikami odczytu w czasie rzeczywistym.
W momencie wykonania CEUS, w ciągu 48 godzin od urazu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Mooney

Śledczy

  • Główny śledczy: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00025242

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lumason

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj