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Ultrassom com contraste na avaliação de lesões abdominais em crianças

3 de junho de 2021 atualizado por: David Mooney

Um estudo multicêntrico de ultrassom com contraste na avaliação de lesões de órgãos sólidos abdominais em trauma pediátrico

Este estudo propõe avaliar a acurácia do ultrassom com contraste (CEUS) no diagnóstico de lesões de órgãos sólidos abdominais em pacientes pediátricos. 146 indivíduos serão inscritos em aproximadamente 8 locais nos EUA. Todos os indivíduos terão uma tomografia computadorizada (TC) como parte do tratamento padrão, confirmando pelo menos uma lesão abdominal de órgão sólido. Todos os indivíduos farão uma ultrassonografia abdominal sem contraste, seguida de uma ultrassonografia com contraste usando o agente de contraste Lumason. Os resultados do ultrassom e do ultrassom com contraste serão comparados aos resultados da tomografia computadorizada. Os procedimentos do estudo ocorrerão dentro de 48 horas após a lesão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de intervenção que se propõe a avaliar a acurácia do ultrassom com contraste (CEUS) no diagnóstico de lesões de órgãos sólidos abdominais em pacientes pediátricos. 146 indivíduos serão inscritos em aproximadamente 8 locais nos EUA. Todos os indivíduos terão uma tomografia computadorizada (TC) como parte do tratamento padrão, confirmando pelo menos uma lesão abdominal de órgão sólido. Todos os indivíduos farão uma ultrassonografia abdominal sem contraste, seguida de uma ultrassonografia com contraste usando o agente de contraste Lumason. Os resultados do ultrassom e do ultrassom com contraste serão comparados aos resultados da tomografia computadorizada. Os procedimentos do estudo ocorrerão dentro de 48 horas após a lesão. Na conclusão da inscrição de todos os indivíduos, ocorrerá uma revisão centralizada de CT vs. CEUS para comparar com as leituras em tempo real.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 45202
        • Riley Children's Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemodinamicamente estável, conforme determinado pela equipe de trauma
  • Idade 8 a 17 anos
  • TC interpretável do abdome e da pelve que demonstra pelo menos uma lesão de órgão sólido abdominal entre fígado, baço, pâncreas e rins
  • Plano de observação ou internação no hospital
  • Candidato à ultrassonografia abdominal com base no habitus corporal
  • Tenha uma pontuação de coma de Glasgow de 15
  • Capaz de concluir os procedimentos do estudo dentro de 48 horas após a lesão

Critério de exclusão:

  • Anomalia cardíaca conhecida
  • Hipertensão pulmonar
  • Sensibilidade conhecida ao hexafluoreto de enxofre, polietileno glicol 4000, diestearoilfosfatidilcolina (DSPC), dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico (DPPG-Na) ou ácido palmítico
  • Incapaz de rolar
  • Incapaz de concordar
  • Grávida
  • Lactação
  • Imagens de TC não disponíveis para transmissão ao repositório central de imagens

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os participantes do estudo
Todos os indivíduos terão um ultrassom abdominal sem contraste realizado. Lumason será então administrado na dose de 0,03mL/kg até uma dose máxima de 2,4mL e um ultrassom com contraste será realizado. A dose será administrada duas vezes, para uma dose máxima total por indivíduo de 4,8mL
Medicamento: Lumason
Lumason será administrado na dose de 0,03 mL/kg até uma dose máxima de 2,4 mL injetada em um cateter intravenoso periférico. Um ultrassom com contraste abdominal será realizado para procurar lesões em órgãos sólidos. O será administrado duas vezes durante a intervenção, para uma dose máxima total por sujeito de 4,8mL.
Outros nomes:
  • SonoVue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes para os quais todos os órgãos identificados pela TC com lesões também são identificados pelo CEUS, independentemente do grau da lesão.
Prazo: No momento da realização do CEUS, até 48 horas após a lesão.
Durante a análise, os resultados da ultrassonografia com contraste serão comparados aos resultados da tomografia computadorizada realizada como parte do atendimento clínico para determinar se os órgãos identificados como lesados ​​pela TC também foram identificados como lesados ​​pelo CEUS.
No momento da realização do CEUS, até 48 horas após a lesão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para cada órgão, a proporção de pacientes para os quais o órgão é identificado por TC e CEUS como lesado (independentemente do grau).
Prazo: No momento da realização do CEUS, até 48 horas após a lesão.
Os resultados serão categorizados por órgão e analisados ​​para determinar a porcentagem de lesões para cada órgão que foram identificadas pela TC e também identificadas pelo CEUS.
No momento da realização do CEUS, até 48 horas após a lesão.
Proporção de lesões identificadas por CEUS que estão dentro de 1 grau da lesão identificada por CT.
Prazo: No momento da realização do CEUS, até 48 horas após a lesão.
O grau de gravidade da lesão determinado pelo CEUS será comparado ao grau de gravidade da lesão determinado pela tomografia computadorizada.
No momento da realização do CEUS, até 48 horas após a lesão.
Proporção de Pacientes em que a Ausência ou Presença de Líquido Peritoneal Identificada por TC também é Identificada por CEUS.
Prazo: No momento da realização do CEUS, até 48 horas após a lesão.
A presença ou ausência de líquido peritoneal determinada por CEUS será comparada com a presença ou ausência de líquido peritoneal determinada por tomografia computadorizada.
No momento da realização do CEUS, até 48 horas após a lesão.
Proporção de pacientes com concordância entre interpretação em tempo real e centralizada de imagens de CEUS.
Prazo: No momento da realização do CEUS, até 48 horas após a lesão.
Os ultrassons com contraste serão relidos por um revisor centralizado e os resultados comparados com os da leitura em tempo real.
No momento da realização do CEUS, até 48 horas após a lesão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

David Mooney

Investigadores

  • Investigador principal: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

7 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P00025242

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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