Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket ultralyd i evalueringen af ​​maveskader hos børn

3. juni 2021 opdateret af: David Mooney

Et multicenterforsøg med kontrastforstærket ultralyd til evaluering af abdominale faste organskader i pædiatriske traumer

Denne undersøgelse foreslår at evaluere nøjagtigheden af ​​kontrastforstærket ultralyd (CEUS) ved diagnosticering af abdominale faste organskader hos pædiatriske patienter. 146 forsøgspersoner vil blive tilmeldt på cirka 8 steder i USA. Alle forsøgspersoner vil have fået foretaget en computertomografi (CT)-scanning som en del af standardbehandlingen, der bekræfter mindst én fast organ-abdominal skade. Alle forsøgspersoner vil få en abdominal ultralyd uden kontrast, efterfulgt af en kontrastforstærket ultralyd med kontrastmidlet Lumason. Ultralyd og kontrastforstærkede ultralydsresultater vil blive sammenlignet med CT-scanningsresultaterne. Undersøgelsesprocedurerne vil finde sted inden for 48 timer efter skaden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en interventionel undersøgelse, der foreslår at evaluere nøjagtigheden af ​​kontrastforstærket ultralyd (CEUS) ved diagnosticering af abdominale faste organskader hos pædiatriske patienter. 146 forsøgspersoner vil blive tilmeldt på cirka 8 steder i USA. Alle forsøgspersoner vil have fået foretaget en computertomografi (CT)-scanning som en del af standardbehandlingen, der bekræfter mindst én fast organ-abdominal skade. Alle forsøgspersoner vil få en abdominal ultralyd uden kontrast, efterfulgt af en kontrastforstærket ultralyd med kontrastmidlet Lumason. Ultralyd og kontrastforstærkede ultralydsresultater vil blive sammenlignet med CT-scanningsresultaterne. Undersøgelsesprocedurerne vil finde sted inden for 48 timer efter skaden. Ved afslutningen af ​​tilmeldingen af ​​alle forsøgspersoner vil der ske en centraliseret gennemgang af CT vs. CEUS for at sammenligne med realtidsmålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 45202
        • Riley Children's Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmodynamisk stabil, som bestemt af traumeteamet
  • Alder 8 til 17 år
  • Tolkbar CT af abdomen og bækkenet, der viser mindst en abdominal fast organskade blandt lever, milt, bugspytkirtel og nyrer
  • Planlæg for observation eller indlæggelse på hospitalet
  • Kandidat til abdominal ultralyd baseret på kropshabitus
  • Har en Glasgow Coma Score på 15
  • I stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne inden for 48 timer efter skaden

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hjerteabnormitet
  • Pulmonal hypertension
  • Kendt følsomhed over for svovlhexafluorid, polyethylenglycol 4000, distearoylphosphatidylcholin (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglycerolnatrium (DPPG-Na) eller palmitinsyre
  • Kan ikke vælte
  • Kan ikke give samtykke
  • Gravid
  • Ammende
  • CT-billeder er ikke tilgængelige til transmission til centralt billedlager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle studiedeltagere
Alle forsøgspersoner vil få foretaget en abdominal ikke-kontrast ultralyd. Lumason vil derefter blive administreret i en dosis på 0,03 ml/kg op til en maksimal dosis på 2,4 ml, og en kontrastforstærket ultralyd vil blive udført. Dosis vil blive givet to gange, til en samlet maksimal dosis pr. individ på 4,8 ml
Medicin: Lumason
Lumason vil blive indgivet i en dosis på 0,03 ml/kg op til en maksimal dosis på 2,4 ml injiceret i et perifert intravenøst ​​kateter. En abdominal kontrast forbedret ultralyd vil blive udført for at se efter faste organskader. Det vil blive givet to gange under interventionen, til en samlet maksimal dosis pr. forsøgsperson på 4,8 ml.
Andre navne:
  • SonoVue

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, for hvem alle organer identificeret ved CT med skader også er identificeret af CEUS, uanset skadesgrad.
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor CEUS udføres, inden for 48 timer efter skaden.
Under analyse vil resultater af kontrastforstærket ultralyd blive sammenlignet med resultater af CT-scanning, der blev udført som en del af klinisk pleje for at bestemme, om de organer, der er identificeret som skadet af CT, også blev identificeret som skadet af CEUS.
På det tidspunkt, hvor CEUS udføres, inden for 48 timer efter skaden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For hvert organ, andelen af ​​patienter, for hvem organet er identificeret ved CT og CEUS som skadet (uanset grad).
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor CEUS udføres, inden for 48 timer efter skaden.
Resultater vil blive kategoriseret efter organ og analyseret for at bestemme procentdelen af ​​skader for hvert organ, der blev identificeret ved CT, som også blev identificeret af CEUS.
På det tidspunkt, hvor CEUS udføres, inden for 48 timer efter skaden.
Andel af skader identificeret af CEUS, som er inden for 1 grad af skaden identificeret ved CT.
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor CEUS udføres, inden for 48 timer efter skaden.
Karakteren for skadens sværhedsgrad som bestemt af CEUS vil blive sammenlignet med karakteren for skadens sværhedsgrad som bestemt ved CT-scanning.
På det tidspunkt, hvor CEUS udføres, inden for 48 timer efter skaden.
Andel af patienter, hvor fravær eller tilstedeværelse af peritonealvæske identificeret ved CT også er identificeret af CEUS.
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor CEUS udføres, inden for 48 timer efter skaden.
Tilstedeværelsen eller fraværet af peritonealvæske som bestemt af CEUS vil blive sammenlignet med tilstedeværelsen eller fraværet af peritonealvæske som bestemt ved CT-scanning.
På det tidspunkt, hvor CEUS udføres, inden for 48 timer efter skaden.
Andel af patienter med overensstemmelse mellem 'realtid' og centraliseret fortolkning af CEUS-billeder.
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor CEUS udføres, inden for 48 timer efter skaden.
De kontrastforstærkede ultralyd vil blive genlæst af en centraliseret anmelder, og resultaterne sammenlignes med dem fra realtidslæsningen.
På det tidspunkt, hvor CEUS udføres, inden for 48 timer efter skaden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Mooney

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00025242

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maveskade

Kliniske forsøg med Lumason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner