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超声造影评估儿童腹部损伤

2021年6月3日 更新者：David Mooney

超声造影评估小儿创伤中腹部实体器官损伤的多中心试验

本研究旨在评估超声造影 (CEUS) 在诊断儿科患者腹部实体器官损伤方面的准确性。 将在美国大约 8 个地点招募 146 名受试者。 作为护理标准的一部分，所有受试者都将接受计算机断层扫描 (CT) 扫描，确认至少一处实体器官腹部损伤。 所有受试者都将接受无造影剂的腹部超声检查，然后使用造影剂 Lumason 进行造影剂增强超声检查。 超声和对比增强超声结果将与 CT 扫描结果进行比较。 研究程序将在受伤后 48 小时内进行。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项介入性研究，旨在评估对比增强超声 (CEUS) 在诊断儿科患者腹部实体器官损伤方面的准确性。 将在美国大约 8 个地点招募 146 名受试者。 作为护理标准的一部分，所有受试者都将接受计算机断层扫描 (CT) 扫描，确认至少一处实体器官腹部损伤。 所有受试者都将接受无造影剂的腹部超声检查，然后使用造影剂 Lumason 进行造影剂增强超声检查。 超声和对比增强超声结果将与 CT 扫描结果进行比较。 研究程序将在受伤后 48 小时内进行。 在所有受试者的注册结束时，将对 CT 与 CEUS 进行集中审查，以与实时读数进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、45202
        • Riley Children's Health
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 血液动力学稳定，由外伤小组确定
  • 8 至 17 岁
  • 可解释的腹部和骨盆 CT，显示肝脏、脾脏、胰腺和肾脏中至少一处腹部实体器官损伤
  • 计划观察或入院
  • 基于体型的腹部超声候选人
  • 格拉斯哥昏迷评分为 15 分
  • 能够在受伤后48小时内完成学习程序

排除标准：

  • 已知心脏异常
  • 肺动脉高压
  • 已知对六氟化硫、聚乙二醇 4000、二硬脂酰磷脂酰胆碱 (DSPC)、二棕榈酰磷脂酰甘油钠 (DPPG-Na) 或棕榈酸敏感
  • 无法翻车
  • 无法同意
  • 孕
  • 哺乳期
  • CT 图像无法传输到中央图像存储库

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：所有研究参与者
所有受试者都将进行腹部非造影超声检查。 然后将以 0.03mL/kg 的剂量给药 Lumason，最大剂量为 2.4mL，并将进行造影增强超声检查。 该剂量将给予两次，每个受试者的总最大剂量为 4.8mL
药品：卢马森
Lumason 将以 0.03 mL/kg 的剂量给药，最大剂量为 2.4mL，注入外周静脉导管。 将进行腹部对比增强超声以寻找实体器官损伤。 在干预期间将给予两次，每个受试者的总最大剂量为 4.8mL。
其他名称：
  • 索诺威

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无论损伤等级如何，通过 CT 识别出的所有器官均有损伤的患者比例也通过 CEUS 识别出。
大体时间：执行 CEUS 时，在受伤后 48 小时内。
在分析过程中，对比增强超声的结果将与作为临床护理的一部分执行的 CT 扫描结果进行比较，以确定被 CT 识别为损伤的器官是否也被 CEUS 识别为损伤。
执行 CEUS 时，在受伤后 48 小时内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对于每个器官，器官被 CT 和 CEUS 识别为受伤的患者比例（无论等级如何）。
大体时间：执行 CEUS 时，在受伤后 48 小时内。
结果将按器官分类并进行分析，以确定由 CT 识别并由 CEUS 识别的每个器官的损伤百分比。
执行 CEUS 时，在受伤后 48 小时内。
CEUS 确定的损伤在 CT 确定的损伤的 1 级以内的比例。
大体时间：执行 CEUS 时，在受伤后 48 小时内。
将 CEUS 确定的损伤严重程度等级与 CT 扫描确定的损伤严重程度等级进行比较。
执行 CEUS 时，在受伤后 48 小时内。
通过 CT 确定腹膜液不存在或存在的患者比例也可通过 CEUS 确定。
大体时间：执行 CEUS 时，在受伤后 48 小时内。
将通过 CEUS 确定的腹膜液存在或不存在与通过 CT 扫描确定的腹膜液存在或不存在进行比较。
执行 CEUS 时，在受伤后 48 小时内。
同意“实时”和中央 CEUS 图像解读的患者比例。
大体时间：执行 CEUS 时，在受伤后 48 小时内。
对比增强超声将由集中审查员重新读取，并将结果与​​实时读取的结果进行比较。
执行 CEUS 时，在受伤后 48 小时内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

David Mooney

调查人员

  • 首席研究员：David Mooney, MD, MPH、Boston Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月7日

研究完成 (实际的)

2019年10月7日

研究注册日期

首次提交

2017年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月9日

首次发布 (实际的)

2017年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月3日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P00025242

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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