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소아 복부 손상 평가에서 조영증강 초음파

2021년 6월 3일 업데이트: David Mooney

소아 외상에서 복부 고형 장기 손상 평가에서 조영증강 초음파의 다기관 시험

이 연구는 소아 환자의 복부 고형장기 손상 진단에서 조영증강 초음파(CEUS)의 정확도를 평가할 것을 제안합니다. 미국의 약 8개 사이트에 걸쳐 146명의 피험자가 등록됩니다. 모든 피험자는 치료 표준의 일부로 전산화 단층 촬영(CT) 스캔을 받았고, 적어도 하나의 고형 장기 복부 손상을 확인했습니다. 모든 피험자는 조영제 없이 복부 초음파 검사를 받은 후 조영제 Lumason을 사용하여 조영증강 초음파 검사를 받게 됩니다. 초음파 및 조영 증강 초음파 결과는 CT 스캔 결과와 비교됩니다. 연구 절차는 손상 후 48시간 이내에 수행됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 소아 환자의 복부 고형 장기 손상 진단에서 조영 증강 초음파(CEUS)의 정확도를 평가하기 위해 제안된 중재 연구입니다. 미국의 약 8개 사이트에 걸쳐 146명의 피험자가 등록됩니다. 모든 피험자는 치료 표준의 일부로 전산화 단층 촬영(CT) 스캔을 받았고, 적어도 하나의 고형 장기 복부 손상을 확인했습니다. 모든 피험자는 조영제 없이 복부 초음파 검사를 받은 후 조영제 Lumason을 사용하여 조영증강 초음파 검사를 받게 됩니다. 초음파 및 조영 증강 초음파 결과는 CT 스캔 결과와 비교됩니다. 연구 절차는 손상 후 48시간 이내에 수행됩니다. 모든 피험자의 등록이 끝나면 실시간 판독값과 비교하기 위해 CT와 CEUS를 집중적으로 검토합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 45202
        • Riley Children's Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외상 팀의 결정에 따라 혈역학적으로 안정적임
  • 8~17세
  • 간, 비장, 췌장 및 신장 중 적어도 하나의 복부 고형 장기 손상을 보여주는 복부 및 골반의 해석 가능한 CT
  • 관찰 또는 병원 입원 계획
  • 체질 기반 복부초음파 후보
  • 글래스고 혼수 점수 15점
  • 부상 후 48시간 이내에 연구 절차를 완료할 수 있음

제외 기준:

  • 알려진 심장 이상
  • 폐 고혈압
  • 육불화황, 폴리에틸렌 글리콜 4000, 디스테아로일포스파티딜콜린(DSPC), 디팔미토일포스파티딜글리세롤 나트륨(DPPG-Na) 또는 팔미트산에 대한 알려진 민감성
  • 롤오버할 수 없습니다.
  • 동의할 수 없음
  • 임신한
  • 수유
  • CT 이미지를 중앙 이미지 저장소로 전송할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 연구 참여자
모든 피험자는 복부 비조영 초음파를 시행받게 됩니다. 그런 다음 Lumason을 0.03mL/kg에서 최대 2.4mL까지 투여하고 조영 증강 초음파를 시행합니다. 용량은 4.8mL의 피험자당 총 최대 용량에 대해 두 번 제공됩니다.
의약품: 루마손
루마손은 말초정맥카테터에 0.03mL/kg에서 최대 2.4mL까지 투여한다. 고형 장기 손상을 찾기 위해 복부 조영 증강 초음파를 시행합니다. 4.8mL의 피험자당 총 최대 용량에 대해 개입 중에 두 번 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 소노뷰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손상 등급에 관계없이 CT에서 손상이 있는 것으로 확인된 모든 장기가 CEUS에서도 확인된 환자의 비율.
기간: 부상 후 48시간 이내에 CEUS를 시행할 때.
분석하는 동안 조영 증강 초음파 결과를 임상 치료의 일부로 수행한 CT 스캔 결과와 비교하여 CT로 손상된 것으로 확인된 장기가 CEUS에서도 손상된 것으로 확인되었는지 확인합니다.
부상 후 48시간 이내에 CEUS를 시행할 때.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 장기에 대해 CT 및 CEUS에서 장기가 손상된 것으로 식별된 환자의 비율(등급에 관계 없음).
기간: 부상 후 48시간 이내에 CEUS를 시행할 때.
결과는 장기별로 분류되고 CEUS에서도 식별된 CT로 식별된 각 장기의 손상 비율을 결정하기 위해 분석됩니다.
부상 후 48시간 이내에 CEUS를 시행할 때.
CT에 의해 식별된 손상의 1 등급 내에 있는 CEUS에 의해 식별된 손상의 비율.
기간: 부상 후 48시간 이내에 CEUS를 시행할 때.
CEUS에서 결정한 부상의 중증도 등급은 CT 스캔에서 결정한 부상의 중증도 등급과 비교됩니다.
부상 후 48시간 이내에 CEUS를 시행할 때.
CT로 확인된 복막액의 유무가 CEUS에서도 확인된 환자의 비율.
기간: 부상 후 48시간 이내에 CEUS를 시행할 때.
CEUS에 의해 결정된 복막액의 존재 또는 부재는 CT 스캔에 의해 결정된 복막액의 존재 또는 부재와 비교됩니다.
부상 후 48시간 이내에 CEUS를 시행할 때.
CEUS 이미지의 '실시간'과 중앙 집중식 해석 사이에 일치하는 환자의 비율.
기간: 부상 후 48시간 이내에 CEUS를 시행할 때.
조영 증강 초음파는 중앙 집중식 검토자가 다시 판독하고 결과를 실시간 판독 결과와 비교합니다.
부상 후 48시간 이내에 CEUS를 시행할 때.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David Mooney

수사관

  • 수석 연구원: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P00025242

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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