Varjoaineilla tehostettu ultraääni lasten vatsavammojen arvioinnissa
torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: David Mooney
Monikeskustutkimus kontrastilla tehostetusta ultraäänestä vatsan kiinteiden elinten vammojen arvioinnissa lasten traumassa
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan kontrastitehosteisen ultraäänitutkimuksen (CEUS) tarkkuuden arvioimista vatsan kiinteiden elinvaurioiden diagnosoinnissa lapsipotilailla.
146 tutkittavaa otetaan mukaan noin 8 paikkakunnalle Yhdysvalloissa.
Kaikille koehenkilöille on suoritettu tietokonetomografia (CT) osana normaalia hoitoa, joka vahvistaa ainakin yhden kiinteän elimen vatsavamman.
Kaikille koehenkilöille tehdään vatsan ultraääni ilman kontrastia, minkä jälkeen suoritetaan kontrastitehostettu ultraääni käyttämällä varjoainetta Lumason.
Ultraääni- ja kontrastitehostetut ultraäänitulokset verrataan CT-tutkimuksen tuloksiin.
Tutkimustoimenpiteet suoritetaan 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kontrastitehosteisen ultraäänen (CEUS) tarkkuutta vatsan kiinteiden elinten vammojen diagnosoinnissa lapsipotilailla.
146 tutkittavaa otetaan mukaan noin 8 paikkakunnalle Yhdysvalloissa.
Kaikille koehenkilöille on suoritettu tietokonetomografia (CT) osana normaalia hoitoa, joka vahvistaa ainakin yhden kiinteän elimen vatsavamman.
Kaikille koehenkilöille tehdään vatsan ultraääni ilman kontrastia, minkä jälkeen suoritetaan kontrastitehostettu ultraääni käyttämällä varjoainetta Lumason.
Ultraääni- ja kontrastitehostetut ultraäänitulokset verrataan CT-tutkimuksen tuloksiin.
Tutkimustoimenpiteet suoritetaan 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
Kaikkien koehenkilöiden ilmoittautumisen päätteeksi suoritetaan keskitetty CT vs. CEUS -tarkistus verrattaessa reaaliaikaisiin lukemiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 45202
- Riley Children's Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodynaamisesti vakaa traumatiimin määrittämänä
- Ikä 8-17 vuotta
- Tulkittava vatsan ja lantion CT, joka osoittaa vähintään yhden vatsan kiinteän elimen vaurion maksassa, pernassa, haimassa ja munuaisissa
- Suunnittele tarkkailu tai sairaalahoitoon pääsy
- Ehdokas vatsan ultraäänitutkimukseen kehon habituksen perusteella
- Saat Glasgow Coma -pisteet 15
- Pystyy suorittamaan tutkimustoimenpiteet 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sydämen poikkeavuus
- Keuhkoverenpainetauti
- Tunnettu herkkyys rikkiheksafluoridille, polyetyleeniglykoli 4000:lle, distearoyylifosfatidyylikoliinille (DSPC), dipalmitoyylifosfatidyyliglyserolinatriumille (DPPG-Na) tai palmitiinihapolle
- Ei pysty kaatumaan
- Ei voi antaa suostumusta
- Raskaana
- Imettävä
- CT-kuvia ei ole saatavilla siirrettäväksi keskuskuvavarastoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki tutkimukseen osallistujat
Kaikille koehenkilöille tehdään vatsan varjomaton ultraääni.
Tämän jälkeen Lumasonia annetaan annoksella 0,03 ml/kg aina 2,4 ml:n enimmäisannokseen asti, ja suoritetaan kontrastitehostettu ultraääni.
Annos annetaan kahdesti, jolloin enimmäisannos koehenkilöä kohden on 4,8 ml
|
Lumasonia annetaan annoksena 0,03 ml/kg aina 2,4 ml:n enimmäisannokseen asti, joka injektoidaan perifeeriseen suonensisäiseen katetriin.
Vatsan kontrastitehostettu ultraääni suoritetaan kiinteän elinvaurion etsimiseksi.
Se annetaan kahdesti toimenpiteen aikana, jolloin kokonaisannos on 4,8 ml henkilöä kohden.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kaikki CT:n tunnistamat elimet, joilla on vammoja, ovat myös CEUS:n tunnistamia, vamman asteesta riippumatta.
Aikaikkuna: Kun CEUS suoritetaan, 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
|
Analyysin aikana kontrastitehosteisen ultraäänen tuloksia verrataan CT-skannauksen tuloksiin, joka tehtiin osana kliinistä hoitoa sen määrittämiseksi, tunnistettiinko CT:llä vaurioituneiksi tunnistetut elimet myös CEUS:n vaurioituneiksi.
|
Kun CEUS suoritetaan, 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin elimen osalta niiden potilaiden osuus, joiden elin on CT:n ja CEUS:n mukaan tunnistanut vammautuneiksi (asteesta riippumatta).
Aikaikkuna: Kun CEUS suoritetaan, 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
|
Tulokset luokitellaan elinten mukaan ja analysoidaan, jotta voidaan määrittää kunkin elimen TT:n tunnistamien vammojen prosenttiosuus, jotka myös CEUS tunnisti.
|
Kun CEUS suoritetaan, 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
|
|
CEUS:n tunnistamien vammojen osuus, jotka ovat yhden asteen sisällä CT:n tunnistamasta vammasta.
Aikaikkuna: Kun CEUS suoritetaan, 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
|
CEUS:n määrittämää vamman vakavuuden arvosanaa verrataan CT-skannauksella määritettyyn vamman vakavuuden arvosanaan.
|
Kun CEUS suoritetaan, 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla CT:n tunnistaman vatsakalvonesteen puuttumisen tai esiintymisen tunnistaa myös CEUS.
Aikaikkuna: Kun CEUS suoritetaan, 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
|
Peritoneaalisen nesteen läsnäoloa tai puuttumista CEUS:lla määritettynä verrataan CT-skannauksella määritettyyn vatsakalvon nesteen olemassaoloon tai puuttumiseen.
|
Kun CEUS suoritetaan, 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on sopimus "reaaliaikaisen" ja CEUS-kuvien keskitetyn tulkinnan välillä.
Aikaikkuna: Kun CEUS suoritetaan, 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
|
Keskitetty tarkastaja lukee kontrastitehostetut ultraäänet uudelleen ja vertaa tuloksia reaaliaikaisen lukemisen tuloksiin.
|
Kun CEUS suoritetaan, 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00025242
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan vamma
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia