Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk s kontrastem při hodnocení poranění břicha u dětí

3. června 2021 aktualizováno: David Mooney

Multicentrická studie kontrastního ultrazvuku při hodnocení poranění břišních pevných orgánů u dětského traumatu

Tato studie navrhuje zhodnotit přesnost kontrastního ultrazvuku (CEUS) při diagnostice poranění břišních pevných orgánů u dětských pacientů. Na přibližně 8 místech v USA bude zapsáno 146 subjektů. Všichni jedinci budou mít jako součást standardní péče vyšetření počítačovou tomografií (CT), které potvrdí alespoň jedno poranění břicha pevného orgánu. U všech subjektů bude proveden ultrazvuk břicha bez kontrastu, po kterém bude následovat kontrastní ultrazvuk s použitím kontrastní látky Lumason. Výsledky ultrazvuku a ultrazvuku se zvýšeným kontrastem budou porovnány s výsledky CT vyšetření. Postupy studie proběhnou do 48 hodin od zranění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o intervenční studii, jejímž cílem je vyhodnotit přesnost kontrastního ultrazvuku (CEUS) při diagnostice poranění břišních pevných orgánů u dětských pacientů. Na přibližně 8 místech v USA bude zapsáno 146 subjektů. Všichni jedinci budou mít jako součást standardní péče vyšetření počítačovou tomografií (CT), které potvrdí alespoň jedno poranění břicha pevného orgánu. U všech subjektů bude proveden ultrazvuk břicha bez kontrastu, po kterém bude následovat kontrastní ultrazvuk s použitím kontrastní látky Lumason. Výsledky ultrazvuku a ultrazvuku se zvýšeným kontrastem budou porovnány s výsledky CT vyšetření. Postupy studie proběhnou do 48 hodin od zranění. Na závěr zápisu všech předmětů proběhne centralizovaný přehled CT vs. CEUS pro porovnání s naměřenými hodnotami v reálném čase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 45202
        • Riley Children's Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemodynamicky stabilní, jak určil traumatologický tým
  • Věk 8 až 17 let
  • Interpretovatelné CT břicha a pánve, které prokazuje alespoň jedno poranění břišního pevného orgánu mezi játry, slezinou, slinivkou a ledvinami
  • Naplánujte si pozorování nebo přijetí do nemocnice
  • Kandidát na ultrazvuk břicha na základě tělesného habitu
  • Mít skóre Glasgow Coma 15
  • Schopnost dokončit studijní postupy do 48 hodin od zranění

Kritéria vyloučení:

  • Známá srdeční abnormalita
  • Plicní Hypertenze
  • Známá citlivost na fluorid sírový, polyethylenglykol 4000, distearoylfosfatidylcholin (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglycerol sodný (DPPG-Na) nebo kyselinu palmitovou
  • Nelze se převrátit
  • Nelze souhlasit
  • Těhotná
  • Kojící
  • CT snímky nejsou k dispozici pro přenos do centrálního úložiště snímků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci studie
Všem subjektům bude proveden nekontrastní ultrazvuk břicha. Lumason bude poté podán v dávce 0,03 ml/kg až do maximální dávky 2,4 ml a bude proveden ultrazvuk se zvýšeným kontrastem. Dávka bude podána dvakrát, celková maximální dávka na subjekt je 4,8 ml
Lék: Lumason
Lumason bude podáván v dávce 0,03 ml/kg až do maximální dávky 2,4 ml injekčně do periferního intravenózního katétru. Bude proveden ultrazvuk se zvýšeným kontrastem břicha, aby se zjistilo poškození pevného orgánu. Během intervence bude podána dvakrát, celková maximální dávka na subjekt je 4,8 ml.
Ostatní jména:
  • SonoVue

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých jsou všechny orgány identifikované pomocí CT s poraněním také identifikovány CEUS, bez ohledu na stupeň poranění.
Časové okno: V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění.
Během analýzy budou výsledky kontrastního ultrazvuku porovnány s výsledky CT vyšetření, které bylo provedeno jako součást klinické péče, aby se zjistilo, zda orgány identifikované jako poraněné pomocí CT byly také identifikovány jako poraněné pomocí CEUS.
V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro každý orgán podíl pacientů, u kterých je orgán identifikován pomocí CT a CEUS jako zraněný (bez ohledu na stupeň).
Časové okno: V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění.
Výsledky budou kategorizovány podle orgánu a analyzovány, aby se určilo procento poranění pro každý orgán, která byla identifikována pomocí CT a která byla také identifikována CEUS.
V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění.
Podíl zranění identifikovaných CEUS, která jsou do 1 stupně od zranění identifikovaného CT.
Časové okno: V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění.
Stupeň závažnosti poranění stanovený pomocí CEUS bude porovnán se stupněm závažnosti poranění stanoveným pomocí CT skenu.
V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění.
Podíl pacientů, kde nepřítomnost nebo přítomnost peritoneální tekutiny identifikovaná pomocí CT je také identifikována pomocí CEUS.
Časové okno: V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění.
Přítomnost nebo nepřítomnost peritoneální tekutiny, jak je stanoveno pomocí CEUS, bude porovnána s přítomností nebo nepřítomností peritoneální tekutiny, jak je stanoveno CT skenem.
V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění.
Podíl pacientů s dohodou mezi „v reálném čase“ a centralizovanou interpretací snímků CEUS.
Časové okno: V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění.
Ultrazvuky se zvýšeným kontrastem budou znovu načteny centralizovaným recenzentem a výsledky budou porovnány s výsledky měření v reálném čase.
V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Mooney

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00025242

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit