Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ultrasonido mejorado con contraste en la evaluación de lesiones abdominales en niños

3 de junio de 2021 actualizado por: David Mooney

Un ensayo multicéntrico de ultrasonido mejorado con contraste en la evaluación de lesiones de órganos sólidos abdominales en trauma pediátrico

Este estudio propone evaluar la precisión de la ecografía con contraste (CEUS) en el diagnóstico de lesiones de órganos sólidos abdominales en pacientes pediátricos. Se inscribirán 146 sujetos en aproximadamente 8 sitios en los EE. UU. A todos los sujetos se les habrá realizado una tomografía computarizada (TC) como parte de la atención estándar, que confirmará al menos una lesión abdominal de órgano sólido. A todos los sujetos se les realizará una ecografía abdominal sin contraste, seguida de una ecografía con contraste usando el agente de contraste Lumason. Los resultados de la ecografía y la ecografía con contraste se compararán con los resultados de la tomografía computarizada. Los procedimientos del estudio se llevarán a cabo dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de intervención que propone evaluar la precisión de la ecografía con contraste (CEUS) en el diagnóstico de lesiones de órganos sólidos abdominales en pacientes pediátricos. Se inscribirán 146 sujetos en aproximadamente 8 sitios en los EE. UU. A todos los sujetos se les habrá realizado una tomografía computarizada (TC) como parte de la atención estándar, que confirmará al menos una lesión abdominal de órgano sólido. A todos los sujetos se les realizará una ecografía abdominal sin contraste, seguida de una ecografía con contraste usando el agente de contraste Lumason. Los resultados de la ecografía y la ecografía con contraste se compararán con los resultados de la tomografía computarizada. Los procedimientos del estudio se llevarán a cabo dentro de las 48 horas posteriores a la lesión. Al finalizar la inscripción de todos los sujetos, se realizará una revisión centralizada de CT vs. CEUS para comparar las lecturas en tiempo real.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 45202
        • Riley Children's Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemodinámicamente estable, según lo determine el equipo de trauma.
  • De 8 a 17 años
  • TC interpretable del abdomen y la pelvis que demuestra al menos una lesión de órgano sólido abdominal entre el hígado, el bazo, el páncreas y los riñones
  • Plan de observación o ingreso en el hospital
  • Candidato para ultrasonido abdominal basado en el hábito corporal
  • Tener una puntuación de coma de Glasgow de 15
  • Capaz de completar los procedimientos del estudio dentro de las 48 horas posteriores a la lesión

Criterio de exclusión:

  • Anomalía cardíaca conocida
  • Hipertensión pulmonar
  • Sensibilidad conocida al hexafluoruro de azufre, polietilenglicol 4000, diestearoilfosfatidilcolina (DSPC), dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico (DPPG-Na) o ácido palmítico
  • No se puede dar la vuelta
  • incapaz de asentir
  • Embarazada
  • lactantes
  • Las imágenes de TC no están disponibles para su transmisión al repositorio central de imágenes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los participantes del estudio
A todos los sujetos se les realizará una ecografía abdominal sin contraste. A continuación, se administrará Lumason a una dosis de 0,03 ml/kg hasta una dosis máxima de 2,4 ml y se realizará una ecografía con contraste. La dosis se administrará dos veces, para una dosis máxima total por sujeto de 4,8 ml.
Droga: Lumasón
Lumason se administrará a una dosis de 0,03 ml/kg hasta una dosis máxima de 2,4 ml inyectada en un catéter intravenoso periférico. Se realizará una ecografía abdominal mejorada con contraste para buscar una lesión en un órgano sólido. Se administrará dos veces durante la intervención, para una dosis máxima total por sujeto de 4,8 ml.
Otros nombres:
  • SonoVue

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes para quienes todos los órganos identificados por TC con lesiones también son identificados por CEUS, independientemente del grado de lesión.
Periodo de tiempo: En el momento en que se realiza la CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
Durante el análisis, los resultados de la ecografía mejorada con contraste se compararán con los resultados de la tomografía computarizada que se realizó como parte de la atención clínica para determinar si los órganos identificados como lesionados por la tomografía computarizada también fueron identificados como lesionados por CEUS.
En el momento en que se realiza la CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para cada órgano, la proporción de pacientes para los cuales el órgano se identifica por TC y CEUS como lesionado (independientemente del grado).
Periodo de tiempo: En el momento en que se realiza la CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
Los resultados se categorizarán por órgano y se analizarán para determinar el porcentaje de lesiones para cada órgano que fueron identificadas por TC que también fueron identificadas por CEUS.
En el momento en que se realiza la CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
Proporción de lesiones identificadas por CEUS que están dentro de 1 grado de la lesión identificada por CT.
Periodo de tiempo: En el momento en que se realiza la CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
El grado de gravedad de la lesión determinado por CEUS se comparará con el grado de gravedad de la lesión determinado por tomografía computarizada.
En el momento en que se realiza la CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
Proporción de pacientes en los que la ausencia o presencia de líquido peritoneal identificado por TC también es identificado por CEUS.
Periodo de tiempo: En el momento en que se realiza la CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
La presencia o ausencia de líquido peritoneal determinada por CEUS se comparará con la presencia o ausencia de líquido peritoneal determinada por tomografía computarizada.
En el momento en que se realiza la CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
Proporción de pacientes con concordancia entre la interpretación centralizada y en tiempo real de las imágenes CEUS.
Periodo de tiempo: En el momento en que se realiza la CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
Un revisor centralizado volverá a leer los ultrasonidos mejorados con contraste y los resultados se compararán con los de la lectura en tiempo real.
En el momento en que se realiza la CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

David Mooney

Investigadores

  • Investigador principal: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P00025242

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesiones Abdominales

Ensayos clínicos sobre Lumasón

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir