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Échographie de contraste dans l'évaluation des blessures abdominales chez les enfants

3 juin 2021 mis à jour par: David Mooney

Un essai multicentrique d'échographie de contraste dans l'évaluation des lésions des organes solides abdominaux dans les traumatismes pédiatriques

Cette étude propose d'évaluer la précision de l'échographie de contraste (CEUS) dans le diagnostic des lésions des organes solides abdominaux chez les patients pédiatriques. 146 sujets seront inscrits dans environ 8 sites aux États-Unis. Tous les sujets auront subi une tomodensitométrie (TDM) dans le cadre de la norme de soins, confirmant au moins une lésion abdominale d'un organe solide. Tous les sujets subiront une échographie abdominale sans contraste, suivie d'une échographie de contraste avec l'agent de contraste Lumason. Les résultats de l'échographie et de l'échographie de contraste seront comparés aux résultats de la tomodensitométrie. Les procédures d'étude auront lieu dans les 48 heures suivant la blessure.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle qui propose d'évaluer la précision de l'échographie de contraste (CEUS) dans le diagnostic des lésions des organes solides abdominaux chez les patients pédiatriques. 146 sujets seront inscrits dans environ 8 sites aux États-Unis. Tous les sujets auront subi une tomodensitométrie (TDM) dans le cadre de la norme de soins, confirmant au moins une lésion abdominale d'un organe solide. Tous les sujets subiront une échographie abdominale sans contraste, suivie d'une échographie de contraste avec l'agent de contraste Lumason. Les résultats de l'échographie et de l'échographie de contraste seront comparés aux résultats de la tomodensitométrie. Les procédures d'étude auront lieu dans les 48 heures suivant la blessure. À la fin de l'inscription de tous les sujets, un examen centralisé du CT par rapport au CEUS aura lieu pour comparer les lectures en temps réel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 45202
        • Riley Children's Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Stable sur le plan hémodynamique, tel que déterminé par l'équipe de traumatologie
  • De 8 à 17 ans
  • TDM interprétable de l'abdomen et du bassin montrant au moins une lésion d'un organe solide abdominal parmi le foie, la rate, le pancréas et les reins
  • Plan d'observation ou d'admission à l'hôpital
  • Candidat à l'échographie abdominale en fonction de l'habitus corporel
  • Avoir un Glasgow Coma Score de 15
  • Capable de terminer les procédures d'étude dans les 48 heures suivant la blessure

Critère d'exclusion:

  • Anomalie cardiaque connue
  • Hypertension pulmonaire
  • Sensibilité connue à l'hexafluorure de soufre, au polyéthylène glycol 4000, à la distéaroylphosphatidylcholine (DSPC), au dipalmitoylphosphatidylglycérol sodique (DPPG-Na) ou à l'acide palmitique
  • Impossible de rouler
  • Incapable d'approuver
  • Enceinte
  • En lactation
  • Images CT non disponibles pour transmission au référentiel d'images central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants à l'étude
Tous les sujets subiront une échographie abdominale sans contraste. Lumason sera ensuite administré à une dose de 0,03 ml/kg jusqu'à une dose maximale de 2,4 ml et une échographie de contraste sera réalisée. La dose sera administrée deux fois, pour une dose maximale totale par sujet de 4,8 ml
Médicament: Lumason
Lumason sera administré à une dose de 0,03 ml/kg jusqu'à une dose maximale de 2,4 ml injectée dans un cathéter intraveineux périphérique. Une échographie abdominale avec contraste sera effectuée pour rechercher une lésion d'un organe solide. Le sera administré deux fois au cours de l'intervention, pour une dose maximale totale par sujet de 4,8 ml.
Autres noms:
  • SonoVue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients pour lesquels tous les organes identifiés par CT avec blessures sont également identifiés par CEUS, quel que soit le degré de blessure.
Délai: Au moment où le CEUS est effectué, dans les 48 heures suivant la blessure.
Au cours de l'analyse, les résultats de l'échographie de contraste seront comparés aux résultats de la tomodensitométrie effectuée dans le cadre des soins cliniques pour déterminer si les organes identifiés comme blessés par la tomodensitométrie ont également été identifiés comme blessés par le CEUS.
Au moment où le CEUS est effectué, dans les 48 heures suivant la blessure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour chaque organe, la proportion de patients pour lesquels l'organe est identifié par CT et CEUS comme blessé (quel que soit le grade).
Délai: Au moment où le CEUS est effectué, dans les 48 heures suivant la blessure.
Les résultats seront classés par organe et analysés pour déterminer le pourcentage de blessures pour chaque organe qui ont été identifiées par CT qui ont également été identifiées par CEUS.
Au moment où le CEUS est effectué, dans les 48 heures suivant la blessure.
Proportion de blessures identifiées par CEUS qui se situent à moins d'un grade de la blessure identifiée par CT.
Délai: Au moment où le CEUS est effectué, dans les 48 heures suivant la blessure.
Le grade de la gravité de la blessure tel que déterminé par le CEUS sera comparé au grade de la gravité de la blessure tel que déterminé par la tomodensitométrie.
Au moment où le CEUS est effectué, dans les 48 heures suivant la blessure.
Proportion de patients pour lesquels l'absence ou la présence de liquide péritonéal identifiée par CT est également identifiée par ECUS.
Délai: Au moment où le CEUS est effectué, dans les 48 heures suivant la blessure.
La présence ou l'absence de liquide péritonéal telle que déterminée par ECUS sera comparée à la présence ou l'absence de liquide péritonéal telle que déterminée par tomodensitométrie.
Au moment où le CEUS est effectué, dans les 48 heures suivant la blessure.
Proportion de patients ayant un accord entre l'interprétation « en temps réel » et l'interprétation centralisée des images ECUS.
Délai: Au moment où le CEUS est effectué, dans les 48 heures suivant la blessure.
Les échographies à contraste amélioré seront relues par un examinateur centralisé et les résultats comparés à ceux de la lecture en temps réel.
Au moment où le CEUS est effectué, dans les 48 heures suivant la blessure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David Mooney

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (Réel)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P00025242

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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