Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковое исследование с контрастным усилением в оценке повреждений брюшной полости у детей

3 июня 2021 г. обновлено: David Mooney

Многоцентровое исследование ультразвука с контрастным усилением в оценке повреждений солидных органов брюшной полости при детской травме

В этом исследовании предлагается оценить точность ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) в диагностике повреждений паренхиматозных органов брюшной полости у детей. 146 субъектов будут зарегистрированы примерно в 8 центрах в США. Все испытуемые должны пройти компьютерную томографию (КТ) в рамках стандартного лечения, подтвердив по крайней мере одно повреждение паренхиматозных органов брюшной полости. Всем субъектам будет проведено УЗИ брюшной полости без контраста, а затем УЗИ с усилением контраста с использованием контрастного вещества Lumason. Результаты ультразвукового исследования и ультразвукового исследования с контрастным усилением будут сравниваться с результатами компьютерной томографии. Процедуры исследования будут проводиться в течение 48 часов после травмы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это интервенционное исследование предлагает оценить точность ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) в диагностике повреждений твердых органов брюшной полости у детей. 146 субъектов будут зарегистрированы примерно в 8 центрах в США. Все испытуемые должны пройти компьютерную томографию (КТ) в рамках стандартного лечения, подтвердив по крайней мере одно повреждение паренхиматозных органов брюшной полости. Всем субъектам будет проведено УЗИ брюшной полости без контраста, а затем УЗИ с усилением контраста с использованием контрастного вещества Lumason. Результаты ультразвукового исследования и ультразвукового исследования с контрастным усилением будут сравниваться с результатами компьютерной томографии. Процедуры исследования будут проводиться в течение 48 часов после травмы. По завершении регистрации всех субъектов будет проведен централизованный обзор КТ и CEUS для сравнения с показаниями в реальном времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 45202
        • Riley Children's Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гемодинамически стабилен, по данным травматологической бригады
  • Возраст от 8 до 17 лет
  • Интерпретируемая КТ брюшной полости и таза, демонстрирующая как минимум одно повреждение паренхиматозных органов брюшной полости среди печени, селезенки, поджелудочной железы и почек.
  • План наблюдения или госпитализации
  • Кандидат на УЗИ брюшной полости на основании габитуса тела
  • Иметь 15 баллов по шкале комы Глазго.
  • Способность завершить процедуры исследования в течение 48 часов после травмы

Критерий исключения:

  • Известная сердечная аномалия
  • Легочная гипертензия
  • Известная чувствительность к гексафториду серы, полиэтиленгликолю 4000, дистеароилфосфатидилхолину (DSPC), дипальмитоилфосфатидилглицерину натрия (DPPG-Na) или пальмитиновой кислоте.
  • Невозможно перевернуться
  • Не могу согласиться
  • Беременная
  • лактация
  • Изображения КТ недоступны для передачи в центральное хранилище изображений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все участники исследования
Всем испытуемым будет проведено бесконтрастное УЗИ брюшной полости. Затем будет введен Lumason в дозе от 0,03 мл/кг до максимальной дозы 2,4 мл, и будет проведено ультразвуковое исследование с контрастным усилением. Дозу вводят дважды, общая максимальная доза на субъекта составляет 4,8 мл.
Лекарство: Люмасон
Lumason будет вводиться в дозе от 0,03 мл/кг до максимальной дозы 2,4 мл, вводимой через периферический внутривенный катетер. УЗИ брюшной полости с контрастным усилением будет выполнено для выявления повреждения твердых органов. Во время вмешательства препарат вводят дважды, общая максимальная доза на субъекта составляет 4,8 мл.
Другие имена:
  • SonoVue

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых все органы, идентифицированные с помощью КТ с травмами, также идентифицируются с помощью CEUS, независимо от степени травмы.
Временное ограничение: На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы.
Во время анализа результаты ультразвукового исследования с контрастным усилением будут сравниваться с результатами компьютерной томографии, которая была выполнена в рамках клинической помощи, чтобы определить, были ли органы, идентифицированные как поврежденные с помощью КТ, также идентифицированы как поврежденные с помощью CEUS.
На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для каждого органа доля пациентов, у которых с помощью КТ и КУУЗИ орган определяется как поврежденный (независимо от степени тяжести).
Временное ограничение: На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы.
Результаты будут классифицированы по органам и проанализированы, чтобы определить процент повреждений для каждого органа, которые были идентифицированы с помощью КТ, которые также были идентифицированы с помощью CEUS.
На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы.
Доля травм, выявленных с помощью CEUS, которые находятся в пределах 1 степени от травмы, определенной с помощью КТ.
Временное ограничение: На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы.
Степень тяжести травмы, определенная с помощью CEUS, будет сравниваться со степенью тяжести травмы, определенной с помощью компьютерной томографии.
На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы.
Доля пациентов, у которых отсутствие или наличие перитонеальной жидкости, выявленное с помощью КТ, также определяется с помощью CEUS.
Временное ограничение: На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы.
Наличие или отсутствие перитонеальной жидкости, определяемое с помощью CEUS, будет сравниваться с наличием или отсутствием перитонеальной жидкости, определяемым с помощью компьютерной томографии.
На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы.
Доля пациентов с согласием между «реальным временем» и централизованной интерпретацией изображений CEUS.
Временное ограничение: На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы.
Ультразвуковые снимки с контрастным усилением будут повторно прочитаны централизованным рецензентом, и результаты будут сравниваться с результатами чтения в реальном времени.
На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Mooney

Следователи

  • Главный следователь: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P00025242

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Люмасон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться