Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastförstärkt ultraljud vid utvärdering av bukskador hos barn

3 juni 2021 uppdaterad av: David Mooney

Ett multicenterförsök med kontrastförstärkt ultraljud vid utvärdering av skador på fasta organ i buken vid pediatriskt trauma

Denna studie föreslår att utvärdera noggrannheten av kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) vid diagnos av skador på fasta organ i buken hos pediatriska patienter. 146 försökspersoner kommer att registreras på cirka 8 platser i USA. Alla försökspersoner kommer att ha genomgått en datortomografi (CT)-skanning som en del av standardvården, vilket bekräftar minst en bukskada av fast organ. Alla försökspersoner kommer att ha ett bukultraljud utan kontrast, följt av ett kontrastförstärkt ultraljud med kontrastmedlet Lumason. Ultraljuds- och kontrastförstärkta ultraljudsresultat kommer att jämföras med CT-skanningsresultaten. Studieprocedurerna kommer att äga rum inom 48 timmar efter skadan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en interventionsstudie som föreslår att utvärdera noggrannheten av kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) vid diagnos av skador på fasta organ i buken hos pediatriska patienter. 146 försökspersoner kommer att registreras på cirka 8 platser i USA. Alla försökspersoner kommer att ha genomgått en datortomografi (CT)-skanning som en del av standardvården, vilket bekräftar minst en bukskada av fast organ. Alla försökspersoner kommer att ha ett bukultraljud utan kontrast, följt av ett kontrastförstärkt ultraljud med kontrastmedlet Lumason. Ultraljuds- och kontrastförstärkta ultraljudsresultat kommer att jämföras med CT-skanningsresultaten. Studieprocedurerna kommer att äga rum inom 48 timmar efter skadan. Vid slutet av inskrivningen av alla försökspersoner kommer en centraliserad granskning av CT vs. CEUS att göras för att jämföra med realtidsavläsningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 45202
        • Riley Children's Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hemodynamiskt stabil, enligt traumateamets bedömning
  • Ålder 8 till 17 år
  • Tolkbar CT av buken och bäckenet som visar minst en bukskada i fasta organ i levern, mjälten, bukspottkörteln och njurarna
  • Planera för observation eller inläggning på sjukhus
  • Kandidat för abdominalt ultraljud baserat på kroppshabitus
  • Har ett Glasgow Coma-poäng på 15
  • Kunna slutföra studieprocedurerna inom 48 timmar efter skada

Exklusions kriterier:

  • Känd hjärtavvikelse
  • Pulmonell hypertoni
  • Känd känslighet för svavelhexafluorid, polyetylenglykol 4000, distearoylfosfatidylkolin (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglycerolnatrium (DPPG-Na) eller palmitinsyra
  • Kan inte rulla över
  • Kan inte godkänna
  • Gravid
  • Ammande
  • CT-bilder är inte tillgängliga för överföring till centrala bildarkiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla studiedeltagare
Alla försökspersoner kommer att få ett abdominalt kontrastfritt ultraljud utfört. Lumason kommer sedan att administreras i en dos på 0,03 ml/kg upp till en maximal dos på 2,4 ml och ett kontrastförstärkt ultraljud kommer att utföras. Dosen kommer att ges två gånger, för en total maximal dos per individ på 4,8 ml
Läkemedel: Lumason
Lumason kommer att administreras i en dos på 0,03 ml/kg upp till en maximal dos på 2,4 ml injicerad i en perifer intravenös kateter. En bukkontrastförstärkt ultraljud kommer att utföras för att leta efter fasta organskador. Den kommer att ges två gånger under interventionen, för en total maximal dos per försöksperson på 4,8 ml.
Andra namn:
  • SonoVue

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter för vilka alla organ identifierade med CT med skador också identifieras av CEUS, oavsett skadegrad.
Tidsram: Vid den tidpunkt då CEUS utförs, inom 48 timmar efter skadan.
Under analys kommer resultaten av kontrastförstärkt ultraljud att jämföras med resultat av CT-skanning som utfördes som en del av klinisk vård för att avgöra om de organ som identifierats som skadade av CT också identifierades som skadade av CEUS.
Vid den tidpunkt då CEUS utförs, inom 48 timmar efter skadan.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För varje organ, andelen patienter för vilka organet identifieras av CT och CEUS som skadat (oavsett grad).
Tidsram: Vid den tidpunkt då CEUS utförs, inom 48 timmar efter skadan.
Resultaten kommer att kategoriseras efter organ och analyseras för att bestämma procentandelen skador för varje organ som identifierades med CT som också identifierades av CEUS.
Vid den tidpunkt då CEUS utförs, inom 48 timmar efter skadan.
Andel skador identifierade av CEUS som ligger inom 1 grad av skadan identifierade av CT.
Tidsram: Vid den tidpunkt då CEUS utförs, inom 48 timmar efter skadan.
Graden för skadans svårighetsgrad enligt CEUS kommer att jämföras med graden för skadans svårighetsgrad enligt CT-skanning.
Vid den tidpunkt då CEUS utförs, inom 48 timmar efter skadan.
Andel patienter där frånvaron eller närvaron av peritonealvätska identifierad med CT också identifieras av CEUS.
Tidsram: Vid den tidpunkt då CEUS utförs, inom 48 timmar efter skadan.
Närvaron eller frånvaron av peritonealvätska som bestämts av CEUS kommer att jämföras med närvaron eller frånvaron av peritonealvätska som bestäms med CT-skanning.
Vid den tidpunkt då CEUS utförs, inom 48 timmar efter skadan.
Andel patienter med överensstämmelse mellan "realtid" och centraliserad tolkning av CEUS-bilder.
Tidsram: Vid den tidpunkt då CEUS utförs, inom 48 timmar efter skadan.
De kontrastförstärkta ultraljuden kommer att läsas om av en centraliserad granskare och resultaten jämförs med de från realtidsavläsningen.
Vid den tidpunkt då CEUS utförs, inom 48 timmar efter skadan.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David Mooney

Utredare

  • Huvudutredare: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P00025242

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buken skada

Kliniska prövningar på Lumason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera