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Ultrasuoni con mezzo di contrasto nella valutazione delle lesioni addominali nei bambini

3 giugno 2021 aggiornato da: David Mooney

Uno studio multicentrico sull'ecografia con mezzo di contrasto nella valutazione delle lesioni degli organi solidi addominali nel trauma pediatrico

Questo studio si propone di valutare l'accuratezza dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) nella diagnosi di lesioni degli organi solidi addominali nei pazienti pediatrici. Saranno arruolati 146 soggetti in circa 8 siti negli Stati Uniti. Tutti i soggetti avranno avuto una tomografia computerizzata (TC) come parte dello standard di cura, confermando almeno una lesione addominale di un organo solido. Tutti i soggetti avranno un'ecografia addominale senza mezzo di contrasto, seguita da un'ecografia con mezzo di contrasto utilizzando l'agente di contrasto Lumason. I risultati dell'ecografia e dell'ecografia con contrasto saranno confrontati con i risultati della scansione TC. Le procedure dello studio si svolgeranno entro 48 ore dall'infortunio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico che si propone di valutare l'accuratezza dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) nella diagnosi delle lesioni degli organi solidi addominali nei pazienti pediatrici. Saranno arruolati 146 soggetti in circa 8 siti negli Stati Uniti. Tutti i soggetti avranno avuto una tomografia computerizzata (TC) come parte dello standard di cura, confermando almeno una lesione addominale di un organo solido. Tutti i soggetti avranno un'ecografia addominale senza mezzo di contrasto, seguita da un'ecografia con mezzo di contrasto utilizzando l'agente di contrasto Lumason. I risultati dell'ecografia e dell'ecografia con contrasto saranno confrontati con i risultati della scansione TC. Le procedure dello studio si svolgeranno entro 48 ore dall'infortunio. Al termine dell'arruolamento di tutti i soggetti, si verificherà una revisione centralizzata di CT rispetto a CEUS per confrontare le letture in tempo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 45202
        • Riley Children's Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emodinamicamente stabile, come stabilito dal team traumatologico
  • Età da 8 a 17 anni
  • TC interpretabile dell'addome e del bacino che dimostra almeno una lesione di un organo solido addominale tra fegato, milza, pancreas e reni
  • Piano per l'osservazione o il ricovero in ospedale
  • Candidato all'ecografia addominale basata sull'habitus corporeo
  • Avere un punteggio di coma di Glasgow di 15
  • In grado di completare le procedure dello studio entro 48 ore dall'infortunio

Criteri di esclusione:

  • Anomalia cardiaca nota
  • Ipertensione polmonare
  • Sensibilità nota all'esafluoruro di zolfo, al polietilenglicole 4000, alla distearoilfosfatidilcolina (DSPC), al dipalmitoilfosfatidilglicerolo sodico (DPPG-Na) o all'acido palmitico
  • Impossibile ribaltarsi
  • Impossibile acconsentire
  • Incinta
  • Allattamento
  • Immagini CT non disponibili per la trasmissione all'archivio immagini centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti allo studio
Tutti i soggetti eseguiranno un'ecografia addominale senza mezzo di contrasto. Lumason verrà quindi somministrato a una dose di 0,03 ml/kg fino a una dose massima di 2,4 ml e verrà eseguita un'ecografia con mezzo di contrasto. La dose verrà somministrata due volte, per una dose massima totale per soggetto di 4,8 ml
Droga: Lumasone
Lumason verrà somministrato a una dose di 0,03 ml/kg fino a una dose massima di 2,4 ml iniettata in un catetere endovenoso periferico. Verrà eseguita un'ecografia con mezzo di contrasto addominale per cercare lesioni agli organi solidi. Verrà somministrato due volte durante l'intervento, per una dose massima totale per soggetto di 4,8 ml.
Altri nomi:
  • SonoVue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti per i quali tutti gli organi identificati dalla TC con lesioni sono identificati anche dalla CEUS, indipendentemente dal grado della lesione.
Lasso di tempo: Al momento viene eseguita la CEUS, entro 48 ore dalla lesione.
Durante l'analisi, i risultati dell'ecografia con mezzo di contrasto saranno confrontati con i risultati della scansione TC eseguita come parte dell'assistenza clinica per determinare se gli organi identificati come danneggiati dalla TC sono stati identificati come danneggiati anche dalla CEUS.
Al momento viene eseguita la CEUS, entro 48 ore dalla lesione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per ciascun organo, la proporzione di pazienti per i quali l'organo è identificato da TC e CEUS come lesionato (indipendentemente dal grado).
Lasso di tempo: Al momento viene eseguita la CEUS, entro 48 ore dalla lesione.
I risultati saranno classificati per organo e analizzati per determinare la percentuale di lesioni per ciascun organo identificato dalla TC che è stato identificato anche dalla CEUS.
Al momento viene eseguita la CEUS, entro 48 ore dalla lesione.
Proporzione di lesioni identificate da CEUS che rientrano in 1 grado della lesione identificata da CT.
Lasso di tempo: Al momento viene eseguita la CEUS, entro 48 ore dalla lesione.
Il grado per la gravità della lesione determinato dal CEUS sarà confrontato con il grado per la gravità della lesione determinato dalla TAC.
Al momento viene eseguita la CEUS, entro 48 ore dalla lesione.
Proporzione di pazienti in cui l'assenza o la presenza di liquido peritoneale identificata dalla TC è identificata anche dalla CEUS.
Lasso di tempo: Al momento viene eseguita la CEUS, entro 48 ore dalla lesione.
La presenza o l'assenza di fluido peritoneale determinata dalla CEUS sarà confrontata con la presenza o l'assenza di fluido peritoneale determinata dalla scansione TC.
Al momento viene eseguita la CEUS, entro 48 ore dalla lesione.
Proporzione di pazienti con accordo tra interpretazione "in tempo reale" e centralizzata delle immagini CEUS.
Lasso di tempo: Al momento viene eseguita la CEUS, entro 48 ore dalla lesione.
Gli ultrasuoni con mezzo di contrasto verranno riletti da un revisore centralizzato e i risultati confrontati con quelli della lettura in tempo reale.
Al momento viene eseguita la CEUS, entro 48 ore dalla lesione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Mooney

Investigatori

  • Investigatore principale: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00025242

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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