小児の腹部損傷の評価における造影超音波検査
2021年6月3日 更新者：David Mooney
小児外傷における腹部固形臓器損傷の評価における造影超音波の多施設共同試験
この研究は、小児患者の腹部実質臓器損傷の診断における造影超音波 (CEUS) の精度を評価することを提案しています。
米国内の約 8 つの施設で 146 人の被験者が登録されます。
すべての被験者は標準治療の一環としてコンピューター断層撮影（CT）スキャンを受けており、少なくとも1つの実質臓器腹部損傷が確認されています。
すべての被験者は、造影剤を使用しない腹部超音波検査を受け、続いて造影剤ルメイソンを使用して造影超音波検査を受けます。
超音波および造影超音波の結果は、CT スキャンの結果と比較されます。
研究手順は負傷後48時間以内に行われます。
調査の概要
詳細な説明
これは、小児患者の腹部実質臓器損傷の診断における造影超音波 (CEUS) の精度を評価することを提案する介入研究です。
米国内の約 8 つの施設で 146 人の被験者が登録されます。
すべての被験者は標準治療の一環としてコンピューター断層撮影（CT）スキャンを受けており、少なくとも1つの実質臓器腹部損傷が確認されています。
すべての被験者は、造影剤を使用しない腹部超音波検査を受け、続いて造影剤ルメイソンを使用して造影超音波検査を受けます。
超音波および造影超音波の結果は、CT スキャンの結果と比較されます。
研究手順は負傷後48時間以内に行われます。
すべての被験者の登録の終了時に、リアルタイムの読み取り値と比較するために、CT 対 CEUS の集中レビューが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、45202
- Riley Children's Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Kansas City
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外傷チームの判断によると、血行力学的に安定している
- 8歳から17歳まで
- 肝臓、脾臓、膵臓、腎臓のうち少なくとも 1 つの腹部固形臓器損傷を示す、判読可能な腹部および骨盤の CT
- 経過観察または入院の計画を立てる
- 体癖に基づく腹部超音波検査の候補
- グラスゴー昏睡スコアが 15 である
- 受傷後48時間以内に研究手順を完了できる
除外基準:
- 既知の心臓異常
- 肺高血圧症
- 六フッ化硫黄、ポリエチレングリコール 4000、ジステアロイルホスファチジルコリン (DSPC)、ジパルミトイルホスファチジルグリセロール ナトリウム (DPPG-Na)、またはパルミチン酸に対する既知の感受性
- ロールオーバーできない
- 同意できません
- 妊娠中
- 授乳中
- CT 画像は中央画像リポジトリに送信できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：すべての研究参加者
すべての被験者は、腹部の非造影超音波検査を受けます。
その後、Lumason を 0.03mL/kg の用量で最大 2.4mL まで投与し、造影超音波検査を行います。
投与量は2回投与され、被験者あたりの合計最大投与量は4.8mLです
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Lumason は、0.03 mL/kg の用量で最大 2.4 mL を末梢静脈カテーテルに注入して投与されます。
固形臓器損傷を探すために、腹部造影超音波検査が行われます。
介入中に2回投与され、被験者あたりの合計最大用量は4.8mLです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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損傷の程度に関係なく、CT で損傷が特定されたすべての臓器が CEUS によっても特定された患者の割合。
時間枠：CEUS の実施時は、受傷後 48 時間以内です。
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分析中、造影超音波の結果は、臨床ケアの一環として実施されたCTスキャンの結果と比較され、CTによって損傷を受けたと特定された臓器がCEUSによっても損傷を受けたと特定されたかどうかが判断されます。
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CEUS の実施時は、受傷後 48 時間以内です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各臓器について、CT および CEUS によって臓器が損傷していると特定された患者の割合 (グレードに関係なく)。
時間枠：CEUS の実施時は、受傷後 48 時間以内です。
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結果は臓器ごとに分類され、CT で特定された各臓器の損傷のうち、CEUS でも特定された損傷の割合を決定するために分析されます。
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CEUS の実施時は、受傷後 48 時間以内です。
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CEUS によって特定された損傷のうち、CT によって特定された損傷の 1 グレード以内にある損傷の割合。
時間枠：CEUS の実施時は、受傷後 48 時間以内です。
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CEUS によって決定された傷害の重症度の等級は、CT スキャンによって決定された傷害の重症度の等級と比較されます。
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CEUS の実施時は、受傷後 48 時間以内です。
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CTによって腹膜液の有無が特定された患者の割合は、CEUSによっても特定される。
時間枠：CEUS の実施時は、受傷後 48 時間以内です。
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CEUS によって判定された腹水の有無は、CT スキャンによって判定された腹水の有無と比較されます。
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CEUS の実施時は、受傷後 48 時間以内です。
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CEUS 画像の「リアルタイム」解釈と一元的解釈の間で同意した患者の割合。
時間枠：CEUS の実施時は、受傷後 48 時間以内です。
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造影超音波検査は集中検査担当者によって再読み取りされ、その結果はリアルタイム読み取り結果と比較されます。
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CEUS の実施時は、受傷後 48 時間以内です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Mooney, MD, MPH、Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2019年10月7日
研究の完了 (実際)
2019年10月7日
試験登録日
最初に提出
2017年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月9日
最初の投稿 (実際)
2017年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月3日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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