Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az UB-421 monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata HIV-1 fertőzött felnőtteknél

2023. április 21. frissítette: United BioPharma

III. fázisú, randomizált, nyílt, ellenőrzött vizsgálat az UB-421 monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára, mint a stabil antiretrovirális terápia helyettesítésére HIV-1 fertőzött felnőtteknél

Ennek a III. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az UB-421 monoterápia hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a vírusrebound visszaszorításában az antiretrovirális kezelés megszakításán átesett HIV-1 fertőzött felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat az UB-421 monoterápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a vírusvisszapattanás visszaszorításában, miközben a HAART helyettesíti a vírussal szuppresszált HIV-1 fertőzött felnőtteknél. Ebben a vizsgálatban hozzávetőleg 375 stabil HAART-kezelésben részesülő alanyt randomizálnak úgy, hogy 1:2 arányban kapjanak 1:2 arányban a folyamatos HAART-kezelést (1. kohorsz), vagy monoterápiaként UB-421-et (2. kohorsz). Az 1. kohorsz esetében az alanyok aktív kontrollcsoportként a jelenlegi standard HAART-kezelést kapják. A 2. kohorsz esetében az UB-421-et a 26 hetes kezelési időszak alatt a 2. kohorszban HAART-kezelésben nem részesülő alanyoknak adják be. A kezelési időszak után mind az 1., mind a 2. kohorsz 22 hetes követési időszakba lép.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100069
        • Beijing youan hospital，capital medical university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 szeropozitív
  • 20 éves vagy idősebb
  • Nem szoptatták a nőket
  • Azok az alanyok, akiknek a szérum terhességi tesztje negatív volt a fogamzóképes korú nők szűrővizsgálatán
  • Az alanyok megegyeznek abban, hogy a teljes vizsgálati időszak alatt fogamzásgátló gátat (női vagy férfi óvszert) használnak
  • Az alanyok minden vizsgálati eljárás előtt aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen aktív fertőzés, kivéve a HIV-t, és azonnali kezelést igényel
  • Bármely aktív AIDS-meghatározó betegség B és C kategóriás állapotok szerint az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja (CDC) HIV-fertőzés osztályozási rendszere szerint
  • Bármilyen jelentős betegség (a HIV-1 fertőzésen kívül) vagy klinikailag jelentős lelet, beleértve a pszichiátriai és viselkedési problémákat, amelyeket szűrés, kórelőzmény és/vagy fizikális vizsgálat alapján állapítottak meg, és amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alany részvételét ebben a vizsgálatban
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  • Bármilyen alkohol vagy tiltott drog a vizsgáló véleménye szerint akadályozza az alany azon képességét, hogy megfeleljen az adagolásnak, a látogatási ütemezésnek és a protokoll értékelésének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz
Az alanyok aktív kontrollcsoportként a jelenlegi standard HAART-kezelést kapják.
Drog: jelenlegi standard HAART kezelés
Az alanyok aktív kontrollcsoportként a jelenlegi standard HAART-kezelést kapják.
Kísérleti: 2. kohorsz
Az alanyok UB-421-et kapnak HAART-kezelés nélkül intravénás infúzióban, 25 mg/kg-os dózisban, kéthetente. A 26 hetes kezelési időszak után az alanyok 22 hetes követési időszakba lépnek a jelenlegi standard HAART kezeléssel.
Drog: jelenlegi standard HAART kezelés
Az alanyok aktív kontrollcsoportként a jelenlegi standard HAART-kezelést kapják.
Drog: UB-421
Az alanyok 13 adag UB-421-et kapnak intravénás infúzióban, 25 mg/kg dózisban, kéthetente (2. kohorsz, 26 hét).
Más nevek:
  • dB4C7 mAb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A virológiai kudarcban nem szenvedők száma
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje a virológiai kudarchoz
Időkeret: 26 hét
26 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 48 hét
48 hét
Az UB-421 csúcskoncentrációja a 2. kohorszban
Időkeret: 30 hét
30 hét
Az UB-421 minimális koncentrációja a 2. kohorszban
Időkeret: 30 hét
30 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United BioPharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2025. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UBP-A304-HIV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel