Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat účinnost a bezpečnost monoterapie UB-421 u dospělých infikovaných HIV-1

21. dubna 2023 aktualizováno: United BioPharma

Fáze III, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti monoterapie UB-421 jako substituce stabilní antiretrovirové terapie u dospělých infikovaných HIV-1

Účelem této studie fáze III je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost monoterapie UB-421 při supresi virového návratu u dospělých infikovaných HIV-1, kteří podstupují přerušení antiretrovirové léčby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti monoterapie UB-421 při potlačování virového rebound fenoménu při nahrazení HAART u virově potlačených dospělých infikovaných HIV-1. V této studii bude přibližně 375 subjektů na stabilní léčbě HAART randomizováno tak, aby dostávali buď pokračující léčbu HAART samotnou (Kohorta 1) nebo UB-421 jako monoterapii (Kohorta 2) v poměru 1:2. Pro kohortu 1 budou subjekty dostávat současnou standardní léčbu HAART jako aktivní kontrolní skupina. Pro kohortu 2 bude UB-421 podáván registrovaným subjektům bez léčby HAART v kohortě 2 během 26týdenního léčebného období. Po období léčby vstoupí jak kohorta 1, tak kohorta 2 do 22týdenního období sledování.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Beijing youan hospital，capital medical university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 séropozitivní
  • Ve věku 20 let nebo starší
  • Ženy nekojily
  • Subjekty s negativním výsledkem těhotenského testu v séru při screeningové návštěvě u žen ve fertilním věku
  • Subjekty se dohodly na používání antikoncepční bariéry (ženský nebo mužský kondom) během celého období studie
  • Subjekty podepíší informovaný souhlas před tím, než podstoupí jakékoli studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli aktivní infekce kromě HIV a vyžadovala okamžitou léčbu
  • Jakákoli aktivní nemoc definující AIDS podle podmínek kategorie B a kategorie C podle klasifikačního systému pro HIV infekci Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) v USA
  • Jakákoli významná onemocnění (jiná než infekce HIV-1) nebo klinicky významné nálezy, včetně psychiatrických problémů a problémů s chováním, zjištěné screeningem, anamnézou a/nebo fyzikálním vyšetřením, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily subjektu účastnit se této studie
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Jakýkoli použitý alkohol nebo nezákonná droga, podle názoru vyšetřovatele, naruší schopnost subjektu dodržovat dávkování, rozvrhy návštěv a vyhodnocení protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta 1
Subjekty dostanou současnou standardní léčbu HAART jako aktivní kontrolní skupina.
Lék: současná standardní léčba HAART
Subjekty dostanou současnou standardní léčbu HAART jako aktivní kontrolní skupina.
Experimentální: Kohorta 2
Subjekty budou dostávat UB-421 bez léčby HAART intravenózní infuzí v dávce 25 mg/kg jednou za dva týdny. Po 26týdenním období léčby vstoupí subjekty do 22týdenního období sledování se současnou standardní léčbou HAART.
Lék: současná standardní léčba HAART
Subjekty dostanou současnou standardní léčbu HAART jako aktivní kontrolní skupina.
Lék: UB-421
Subjekty obdrží 13 dávek UB-421 intravenózní infuzí v dávce 25 mg/kg jednou za dva týdny (Kohorta 2, 26 týdnů).
Ostatní jména:
  • dB4C7 mAb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků bez virologického selhání
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas virologického selhání
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Maximální koncentrace UB-421 v kohortě 2
Časové okno: 30 týdnů
30 týdnů
Minimální koncentrace UB-421 v kohortě 2
Časové okno: 30 týdnů
30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United BioPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UBP-A304-HIV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na současná standardní léčba HAART

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit