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Per studiare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia UB-421 negli adulti con infezione da HIV-1

21 aprile 2023 aggiornato da: United BioPharma

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con UB-421 in sostituzione della terapia antiretrovirale stabile negli adulti con infezione da HIV-1

Lo scopo di questo studio di fase III è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con UB-421 nella soppressione del rimbalzo virale negli adulti con infezione da HIV-1 sottoposti a interruzione del trattamento antiretrovirale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con UB-421 nella soppressione del rimbalzo virale sostituendo la HAART negli adulti con infezione da HIV-1 con soppressione virale. In questo studio, circa 375 soggetti in trattamento HAART stabile saranno randomizzati per ricevere il trattamento HAART continuato da solo (Coorte 1) o UB-421 come monoterapia (Coorte 2) in rapporto 1:2. Per la Coorte 1, i soggetti riceveranno l'attuale trattamento HAART standard come gruppo di controllo attivo. Per la Coorte 2, UB-421 verrà somministrato a soggetti arruolati senza trattamento HAART nella Coorte 2 durante il periodo di trattamento di 26 settimane. Dopo il periodo di trattamento, sia la coorte 1 che la coorte 2 entrano nel periodo di follow-up di 22 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV-1 sieropositivo
  • Di età pari o superiore a 20 anni
  • Non allattavamo al seno per le donne
  • Soggetti con risultato negativo del test di gravidanza su siero alla visita di screening per le donne in età fertile
  • I soggetti concordano sull'uso della barriera contraccettiva (preservativo femminile o maschile) durante l'intero periodo di studio
  • I soggetti firmano il consenso informato prima di sottoporsi a qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infezione attiva tranne l'HIV e richiedeva una terapia immediata
  • Qualsiasi malattia attiva che definisce l'AIDS per le condizioni di categoria B e categoria C secondo il sistema di classificazione per l'infezione da HIV dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC)
  • Eventuali malattie significative (diverse dall'infezione da HIV-1) o risultati clinicamente significativi, inclusi problemi psichiatrici e comportamentali, determinati dallo screening, dall'anamnesi e/o dall'esame fisico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero al soggetto la partecipazione a questo studio
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Qualsiasi alcol o droga illecita utilizzata, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la capacità del soggetto di rispettare il dosaggio, gli orari delle visite e le valutazioni del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte 1
I soggetti riceveranno l'attuale trattamento HAART standard come gruppo di controllo attivo.
Droga: attuale trattamento HAART standard
I soggetti riceveranno l'attuale trattamento HAART standard come gruppo di controllo attivo.
Sperimentale: Coorte 2
I soggetti riceveranno UB-421 senza trattamento HAART mediante infusione endovenosa a 25 mg/kg bisettimanale. Dopo un periodo di trattamento di 26 settimane, i soggetti entreranno in un periodo di follow-up di 22 settimane con l'attuale trattamento HAART standard.
Droga: attuale trattamento HAART standard
I soggetti riceveranno l'attuale trattamento HAART standard come gruppo di controllo attivo.
Droga: UB-421
I soggetti riceveranno 13 dosi di UB-421 mediante infusione endovenosa a 25 mg/kg bisettimanali (Coorte 2, 26 settimane).
Altri nomi:
  • dB4C7 mAb

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza fallimento virologico
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al fallimento virologico
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Picco di concentrazione di UB-421 nella coorte 2
Lasso di tempo: 30 settimane
30 settimane
Concentrazione minima di UB-421 nella coorte 2
Lasso di tempo: 30 settimane
30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United BioPharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBP-A304-HIV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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